노인의 기능성 변비에 대한 한약 처방(SCD-2101)에 대한 단일군 파일럿 연구
2024년 8월 19일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
이 단일군, 공개 라벨 예비 임상 시험은 한약 제제인 SCD-2101이 기능성 변비가 있는 노인의 변비를 완화하는 데 효능이 있을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
모든 참가자(n=14)는 2주간의 개입과 2주간의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 임상 연구는 한약 제제 SCD-2101을 사용하여 노인의 기능성 변비 치료의 효능과 안전성을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 단일군, 파일럿 임상 시험.
대상자: 60세 이상, 기능성 변비에 대한 Rome IV 진단 기준을 충족하고, 주당 2회 이하의 완전 자발 배변 활동(CSBM)이 있고, 중국어를 이해하고 사용할 수 있으며, 사전 동의서에 서명한 환자.
표본 크기: 이 임상 시험은 탐색적 연구이며, 표본 크기는 대략 14명의 참가자입니다.
치료 계획: 참가자는 2주 동안 하루 2회, 매회 150밀리리터의 한약 복합 달인을 식사 후에 복용합니다.
1차 결과: 완전 자연 배변(CSBM) 반응률(시점: 2주 치료 종료)
2차 결과:
- 기준선 대비 주당 완전 자발 배변(CSBM) 횟수의 변화(시점: 2주 치료 종료)
- 기준선 대비 주당 자발 배변 횟수(SBM) 변화(시점: 2주 치료 종료)
- 약물 복용 후 이상반응의 종류와 정도
안전 결과:
- 시험 치료 후 발생한 모든 이상반응 증상/이상사례
- 일반 신체검사 항목(심박수, 혈압 등 포함)
통계 분석: 데이터베이스는 REDCap을 사용하여 구축되었으며 모든 통계는 SPSS 버전 23 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 분석되어 참가자의 일반 상태, 인구 통계 및 기타 기본 특성, 순응도, 효능 및 안전성을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon Tong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Baptist University
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연락하다:
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- 전화번호: 85234116521
- 이메일: bzxiang@hkbu.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥ 60세 (2) 기능성 변비에 대한 Rome IV 진단 기준을 충족합니다. (3) 완전 자발적 배변 ≤ 주 2회, 2주간의 전자 일기 기록을 기반으로 평가합니다(CSBM은 다음과 같이 정의됩니다). 24시간 동안 환자가 완하제나 관장제를 사용하지 않고 자발적으로 배변할 수 있고 대변이 완전히 비워졌다고 느끼는 횟수) (4) 대장내시경 검사 결과 심각한 이상이 없거나 이하로 진단된 경우 크기가 0.5cm 미만인 대장용종 3개(검사 전 최근 5년 이내 결과 기준) (5) 중국어 서면 및 구두 지시 사항을 이해하고 따를 수 있음 (6) WhatsApp 및 전자 일기를 독립적으로 사용할 수 있음 , 그리고 스크리닝 기간 동안 2주간의 전자일지 기록을 완료한다. (7) 피험자에게 이를 알리고 자발적으로 동의서에 서명한다.
제외 기준:
- (1) 이차변비(약물이나 기타 질병으로 인한 변비) (2) 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(항생제, 호르몬 약물, 진통제, 신경전달물질 약물, 장내세균 조절 약물 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 현재 사용 중이거나 계속 사용해야 하는 경우 (3) 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 발견한 경우; (4) 지난 6개월 이내에 실험실 검사 또는 영상 검사에서 임상적으로 유의미한 이상; (5) 한약에 대한 알레르기 병력; (6) 지난 1년 이내에 복부 수술 병력(복강경 충수절제술 제외); (7) 정신질환이 있거나 향정신성 약물의 사용이 필요한 환자. (8) 연구자가 심리적 또는 신체적 이유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
2주간의 개입 동안 모든 참가자는 SCD-2101 액체(4가지 약초를 함유한 한약제) 150ml를 하루에 두 번 복용해야 합니다.
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한의학 공식(SCD-2101)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 자발적 배변(CSBM)의 반응률
기간: 기준선부터 2주차까지
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CSBM 반응자는 CSBM 반응자 기준(즉, 4주 중 최소 2주 동안 기준선의 CSBM에 비해 CSBM≥1/주 평균 증가)을 충족하는 환자로 정의됩니다.
자발적 배변(SBM)은 지난 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의됩니다.
CSBM은 완전한 대피감과 관련된 SBM으로 정의됩니다.
주간 CSBM의 기준선은 -2주차와 0주차 사이의 평균이 됩니다.
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기준선부터 2주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 주당 완전한 자발적 배변(CSBM) 횟수의 변화
기간: 기준선부터 2주차까지
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자발적 배변(SBM)은 지난 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의됩니다.
CSBM은 완전한 대피감과 관련된 SBM으로 정의됩니다.
주간 CSBM의 기준선은 -2주차와 0주차 사이의 평균이 됩니다.
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기준선부터 2주차까지
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기준선과 비교한 주당 자발 배변 횟수(SBM)의 변화
기간: 기준선부터 2주차까지
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주간 자연 배변(SBM)
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기준선부터 2주차까지
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약물 복용 후 이상반응의 종류와 정도
기간: 기준선부터 2주차까지
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부작용이나 부작용의 횟수로 평가
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기준선부터 2주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: (1) 임상시험 치료 후 발생한 모든 이상반응 증상/이상사례
기간: 기준선부터 2주차까지
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부작용이나 부작용의 횟수로 평가
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기준선부터 2주차까지
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안전성 결과: (2) 일반 신체검사 항목(심박수, 혈압 등 포함)
기간: 기준선부터 2주차까지
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부작용이나 부작용의 횟수로 평가
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기준선부터 2주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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