Badanie pilotażowe na jednym ramieniu dotyczące receptury chińskiego leku ziołowego (SCD-2101) w leczeniu zaparć czynnościowych u osób starszych
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
To jednoramienne, otwarte pilotażowe badanie kliniczne sprawdzi hipotezę, że SCD-2101, formuła chińskiego leku ziołowego, będzie skuteczna w łagodzeniu zaparć u osób starszych z zaparciami czynnościowymi.
Wszyscy uczestnicy (n=14) otrzymają 2 tygodnie interwencji i 2 tygodnie obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel badania: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zaparć czynnościowych u osób starszych formułą tradycyjnej medycyny chińskiej SCD-2101.
Projekt badania: Jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne.
Populacja docelowa: Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, spełniający kryteria diagnostyczne Rzym IV dotyczące zaparć czynnościowych, z nie więcej niż 2 pełnymi spontanicznymi wypróżnieniami tygodniowo, potrafiący rozumieć i posługiwać się językiem chińskim oraz podpisali formularz świadomej zgody.
Wielkość próby: Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem eksploracyjnym, w którym szacunkowa wielkość próby wynosi 14 uczestników.
Plan leczenia: Uczestnicy będą przyjmować wywar złożony z tradycyjnej medycyny chińskiej przez dwa tygodnie, dwa razy dziennie po 150 mililitrów, po posiłkach.
Pierwszorzędowy wynik: Wskaźnik odpowiedzi w postaci całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) (punkt czasowy: koniec 2-tygodniowego leczenia)
Wyniki drugorzędne:
- Zmiana liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień w porównaniu do wartości wyjściowych (punkt czasowy: koniec 2-tygodniowego leczenia)
- Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień w porównaniu do wartości wyjściowych (punkt czasowy: koniec 2-tygodniowego leczenia)
- Rodzaje i nasilenie działań niepożądanych po zażyciu leku
Wyniki bezpieczeństwa:
- Wszelkie objawy/zdarzenia niepożądane występujące po leczeniu próbnym
- Ogólne elementy badania fizykalnego (w tym tętno, ciśnienie krwi itp.)
Analiza statystyczna: Baza danych jest tworzona przy użyciu programu REDCap, a wszystkie statystyki są analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SPSS wersja 23 w celu analizy warunków ogólnych, cech demograficznych i innych podstawowych cech, zgodności, skuteczności i bezpieczeństwa uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Baptist University
-
Kontakt:
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- Numer telefonu: 85234116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek ≥ 60 lat (2) Spełniają kryteria diagnostyczne Rzym IV dla zaparć czynnościowych (3) Pełne spontaniczne wypróżnienia ≤ 2 razy w tygodniu, oceniane na podstawie 2-tygodniowego zapisu w dzienniku elektronicznym (CSBM definiuje się jako liczba defekacji w ciągu 24 godzin, kiedy pacjent może samoistnie wypróżnić się bez użycia środków przeczyszczających lub lewatyw i czuje, że stolec został całkowicie wypróżniony) (4) Należy uzyskać wyniki kolonoskopii z rozpoznaniem braku znaczących nieprawidłowości lub nie więcej niż 3 polipy jelita grubego, każdy o średnicy mniejszej niż 0,5 cm (na podstawie wyników z ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym) (5) Rozumie i potrafi zastosować się do pisemnych i ustnych instrukcji w języku chińskim (6) Potrafi samodzielnie korzystać z WhatsApp i pamiętnika elektronicznego oraz wypełnienie 2-tygodniowego dziennika elektronicznego w okresie badania (7) Osoba badana zostaje poinformowana i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Zaparcia wtórne (zaparcia spowodowane lekami lub innymi chorobami); (2) Obecnie stosuje lub wymaga ciągłego stosowania leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (w tym między innymi: antybiotyków, leków hormonalnych, leków przeciwbólowych, leków zawierających neuroprzekaźniki, leków regulujących florę jelitową itp.); (3) Kolonoskopia lub sigmoidoskopia ujawnia klinicznie istotne nieprawidłowości; (4) Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub obrazowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (5) Historia alergii na tradycyjną medycynę chińską; (6) Historia operacji jamy brzusznej w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem wycięcia laparoskopowego); (7) Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne lub wymagające stosowania leków psychotropowych; (8) Uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu ze względów psychologicznych lub fizycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podczas 2-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy zobowiązani są do przyjmowania 150ml płynu SCD-2101 (chińskiej receptury ziołowej zawierającej cztery zioła) dwa razy dziennie
|
Tradycyjna formuła medycyny chińskiej (SCD-2101)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w przypadku całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
Osoba reagująca na leczenie CSBM definiuje się jako pacjenta, który spełnia kryterium odpowiedzi CSBM (tj. średni wzrost CSBM ≥1/tydzień w porównaniu z CSBM na początku badania, przez co najmniej 2 z 4 tygodni).
Spontaniczne wypróżnienie (SBM) definiuje się jako wypróżnienie bez zastosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin.
CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji.
Linią bazową tygodniowego CSBM będzie średnia z tygodnia -2 do tygodnia 0.
|
od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
Spontaniczne wypróżnienie (SBM) definiuje się jako wypróżnienie bez zastosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin.
CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji.
Linią bazową tygodniowego CSBM będzie średnia z tygodnia -2 do tygodnia 0.
|
od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
|
Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
cotygodniowy spontaniczny wypróżnienia (SBM)
|
od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
|
Rodzaje i nasilenie działań niepożądanych po zażyciu leku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
Oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych
|
od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: (1) Wszelkie objawy/zdarzenia niepożądane występujące po leczeniu próbnym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
Oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych
|
od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: (2) Ogólne elementy badania fizykalnego (w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi itp.)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
Oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych
|
od wartości początkowej do 2. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/23-24/0482
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .