Uno studio pilota a braccio singolo sulla formula della medicina erboristica cinese (SCD-2101) per la stitichezza funzionale negli anziani
19 agosto 2024 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Questo studio clinico pilota in aperto e a braccio singolo metterà alla prova l’ipotesi che SCD-2101, una formula di medicina erboristica cinese, avrà efficacia nell’alleviare la stitichezza negli individui anziani con stitichezza funzionale.
Tutti i partecipanti (n = 14) riceveranno 2 settimane di intervento e 2 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: Questo studio clinico mira a osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della stitichezza funzionale negli anziani con la formula della medicina tradizionale cinese SCD-2101.
Disegno dello studio: studio clinico pilota a braccio singolo.
Popolazione target: pazienti di età pari o superiore a 60 anni, che soddisfano i criteri diagnostici Roma IV per la stitichezza funzionale, con non più di 2 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana, in grado di comprendere e utilizzare il cinese e che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Dimensione del campione: questo studio clinico è uno studio esplorativo, con una dimensione del campione stimata di 14 partecipanti.
Piano di trattamento: i partecipanti prenderanno il decotto del composto della medicina tradizionale cinese per due settimane, due volte al giorno, 150 millilitri ogni volta, dopo i pasti.
Risultato primario: tasso di risposta dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) (punto temporale: fine del trattamento di 2 settimane)
Risultati secondari:
- Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana rispetto al basale (punto temporale: fine del trattamento di 2 settimane)
- Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana rispetto al basale (punto temporale: fine del trattamento di 2 settimane)
- Tipi e gravità delle reazioni avverse dopo l'assunzione del farmaco
Risultati di sicurezza:
- Eventuali sintomi di reazione avversa/eventi avversi verificatisi dopo il trattamento in studio
- Elementi dell’esame fisico generale (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ecc.)
Analisi statistica: il database è costruito utilizzando REDCap e tutte le statistiche vengono analizzate utilizzando il software di analisi statistica SPSS versione 23, per analizzare le condizioni generali, le caratteristiche demografiche e altre caratteristiche di base, la conformità, l'efficacia e la sicurezza dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kowloon Tong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Baptist University
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Contatto:
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- Numero di telefono: 85234116521
- Email: bzxiang@hkbu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età ≥ 60 anni (2) Soddisfare i criteri diagnostici Roma IV per la stitichezza funzionale (3) Movimenti intestinali spontanei completi ≤ 2 volte a settimana, da valutare sulla base di un diario elettronico di 2 settimane (i CSBM sono definiti come il numero di volte in un periodo di 24 ore in cui il paziente può defecare spontaneamente senza l'uso di lassativi o clisteri e sente che le feci sono state completamente evacuate) (4) Avere risultati della colonscopia con una diagnosi di assenza di anomalie significative osservate o non più di 3 polipi colorettali, ciascuno di dimensioni inferiori a 0,5 cm (sulla base dei risultati negli ultimi 5 anni prima dello screening) (5) Comprendere ed essere in grado di seguire istruzioni scritte e orali in cinese (6) In grado di utilizzare in modo indipendente WhatsApp e un diario elettronico e compilazione di un diario elettronico di 2 settimane durante il periodo di screening (7) Il soggetto viene informato e firma volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Stitichezza secondaria (stitichezza causata da farmaci o altre malattie); (2) Attualmente utilizza o richiede un uso continuato di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (inclusi ma non limitati a: antibiotici, farmaci ormonali, analgesici, farmaci neurotrasmettitori, farmaci che regolano la flora intestinale, ecc.); (3) La colonscopia o la sigmoidoscopia rivela anomalie clinicamente significative; (4) Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o negli esami di imaging negli ultimi 6 mesi; (5) Storia di allergia alla medicina tradizionale cinese; (6) Storia di interventi chirurgici addominali nell'ultimo anno (ad eccezione dell'appendicectomia laparoscopica); (7) Pazienti con malattie psichiatriche o che necessitano dell'uso di farmaci psicotropi; (8) Ritenuto dai ricercatori non idoneo a partecipare a questo studio per ragioni psicologiche o fisiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Durante l'intervento di 2 settimane, a tutti i partecipanti è richiesto di assumere 150 ml di liquido SCD-2101 (una formula erboristica cinese contenente quattro erbe) due volte al giorno
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Formula della medicina tradizionale cinese (SCD-2101)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
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Un risponditore al CSBM è definito come un paziente che soddisfa il criterio del risponditore al CSBM (vale a dire, un aumento medio di CSBM≥1/settimana rispetto al CSBM al basale, in almeno 2 settimane su 4).
Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti.
Una CSBM è definita come una SBM associata ad un senso di completa evacuazione.
Il valore di riferimento del CSBM settimanale sarà la media tra la settimana -2 e la settimana 0.
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dal basale alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
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Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti.
Una CSBM è definita come una SBM associata ad un senso di completa evacuazione.
Il valore di riferimento del CSBM settimanale sarà la media tra la settimana -2 e la settimana 0.
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dal basale alla settimana 2
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Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
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Movimento intestinale spontaneo settimanale (SBM)
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dal basale alla settimana 2
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Tipi e gravità delle reazioni avverse dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
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Valutato in base al numero di eventi avversi o effetti collaterali
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dal basale alla settimana 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di sicurezza: (1) Eventuali sintomi di reazione avversa/eventi avversi che si verificano dopo il trattamento di prova
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
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Valutato in base al numero di eventi avversi o effetti collaterali
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dal basale alla settimana 2
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Risultati di sicurezza: (2) Elementi generali dell'esame fisico (inclusa frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ecc.)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
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Valutato in base al numero di eventi avversi o effetti collaterali
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dal basale alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/23-24/0482
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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