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歯科インプラント患者におけるフォトバイオモジュレーションの鎮痛および抗炎症効果の評価 (AAPDI)

2024年8月1日 更新者:Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia

この研究の目的は、歯科インプラント埋入を受ける参加者におけるフォトバイオモジュレーションの鎮痛および抗炎症効果を評価することです。

ランダム化臨床試験は、歯科インプラント埋入を必要とする参加者 62 名を対象に、それぞれ 31 名ずつの 2 つのグループに分けて実施されました。 インプラント埋入直後、1 つのグループはダイオード レーザー光生体変調を受け、SHAM グループは偽治療を受けました。 痛みと炎症を24時間、48時間、7日後に評価しました。 さらに、修正された歯科不安(MDA)レベルが測定され、口腔健康影響プロファイル-14(OHIP-14)アンケートが口腔健康関連の生活の質を評価するために使用されました。

調査の概要

詳細な説明

低レベルレーザー治療 (LLLT) は医学に革命をもたらし、革新的な方法で組織の治癒と再生を促進します。 この研究は、歯科インプラント埋入を受ける患者におけるLLLTの強力な鎮痛および抗炎症効果を評価することに焦点を当てています。

方法論 ランダム化臨床試験は、62 人の患者を対象に、それぞれ 31 人ずつの 2 つのグループに分けて実施されました。 1 つのグループは 630 nm と 808 nm のダイオード レーザーを組み合わせた光生体調節を受け、SHAM グループは模擬治療を受けました。

参加基準:歯科インプラントのリハビリテーションが必要で、インフォームドコンセントに署名した参加者。 一般的な健康状態が悪い参加者、非代償性慢性疾患(糖尿病)、妊婦、出血性疾患のある参加者は除外されました。

手順:

インフォームドコンセント、データ収集、完全な臨床評価および口頭評価、および CBCT による放射線学的研究。

外科的介入:

歯科インプラントの埋入。 実験グループでは、インプラント埋入直後に、EPIC X Biolase ダイオード レーザー (BIOLASE, Inc.、米国)、電圧 100 ~ 240 V、1.5 A を使用した 1 回のセッションで低レベル レーザー治療 (LLLT) が適用されました。 、電力0.5 W、10〜20 J、10〜30秒間。 頬側、口蓋・舌側、咬合側の3点に塗布し、組織を刺激しました。

痛みと炎症は、術後 0 日目から 7 日目までビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 さらに、MDA レベルを測定し、OHIP-14 アンケートを使用して口腔健康関連の生活の質を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30008
        • Pia Lopez Jornet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯科インプラントのリハビリテーションが必要で、インフォームドコンセントに署名した参加者

除外基準:

  • 全身健康状態が悪い参加者、代償不全の慢性疾患、妊婦、出血性疾患のある参加者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1のレーザー治療
データ収集、インフォームドコンセント、完全な臨床評価および口頭評価、ならびにコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) による放射線学的研究。 歯科インプラントを配置する外科的介入が行われました。 実験グループでは、インプラント埋入直後に、EPIC X Biolase ダイオード レーザー (BIOLASE, Inc.、米国)、電圧 100 ~ 240 V、1.5 A を使用した 1 回のセッションで低レベル レーザー治療 (LLLT) が適用されました。 、電力0.5 W、10〜20 J、10〜30秒間。 頬側、口蓋・舌側、咬合側の3点に塗布し、組織を刺激しました。術後0日目から7日目まで、痛みと炎症をビジュアルアナログスケール(VAS)で評価しました。 さらに、MDA レベルを測定し、OHIP-14 アンケートを使用して口腔健康関連の生活の質を評価しました。
インプラント手術後、EPIC X Biolase ダイオード レーザー (BIOLASE, Inc.、米国) を使用したレーザー治療 (LLLT) が 1 回のセッションで適用されました。
他の名前:
  • 実験的
偽コンパレータ:グループシャム
データ収集、インフォームドコンセント、完全な臨床評価および口頭評価、およびコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) による放射線学的研究が含まれます。 歯科インプラントの配置による外科的介入が行われました。 偽比較群では、低レベルレーザー療法(LLLT)が非アクティブに適用されました。 痛みと炎症は、術後 0 日目から 7 日目までビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 さらに、MDA レベルを測定し、OHIP-14 アンケートを使用して口腔健康関連の生活の質を評価しました。
インプラント手術後、インプラント手術後、レーザー治療(LLLT)を同じ方法で適用しましたが、活性化は行われませんでした。
他の名前:
  • インプラント手術後、レーザー治療(LLLT)を活性化せずに適用した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルはビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
時間枠:24時間~48時間、7日間
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
24時間~48時間、7日間
炎症レベルを視覚的なアナログスケールで評価
時間枠:24時間~48時間、7日間
スコア 0 は炎症がないことを示し、スコア 10 は可能な限り最悪の炎症を示します。
24時間~48時間、7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Corah 歯科不安スケール (MDAS)
時間枠:0日目と7日目
(0 リラックス、1 わずかに不安、2 かなり不安、3 非常に不安、または 4 非常に不安)。 合計が得られ、恐怖と不安の 4 つの範囲が確立されました (<9 軽度または不安なし、9 ~ 12 中程度の不安、13 ~ 14 の強い不安、>14 恐怖症の不安、>14 非常に不安な不安、>14 非常に不安な不安、>14 非常に不安な不安、>14 非常に不安な不安、>14 非常に不安な不安)。
0日目と7日目
OHIP-14sp
時間枠:0日目と7日目
患者の生活の質のさまざまな側面 (機能制限、痛み、心理的問題など) に関連する 14 の質問で構成されます。 スコアが高いほど、生活の質が悪くなります。
0日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2934/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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