歯科インプラント患者におけるフォトバイオモジュレーションの鎮痛および抗炎症効果の評価 (AAPDI)
この研究の目的は、歯科インプラント埋入を受ける参加者におけるフォトバイオモジュレーションの鎮痛および抗炎症効果を評価することです。
ランダム化臨床試験は、歯科インプラント埋入を必要とする参加者 62 名を対象に、それぞれ 31 名ずつの 2 つのグループに分けて実施されました。 インプラント埋入直後、1 つのグループはダイオード レーザー光生体変調を受け、SHAM グループは偽治療を受けました。 痛みと炎症を24時間、48時間、7日後に評価しました。 さらに、修正された歯科不安(MDA)レベルが測定され、口腔健康影響プロファイル-14(OHIP-14)アンケートが口腔健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
調査の概要
詳細な説明
低レベルレーザー治療 (LLLT) は医学に革命をもたらし、革新的な方法で組織の治癒と再生を促進します。 この研究は、歯科インプラント埋入を受ける患者におけるLLLTの強力な鎮痛および抗炎症効果を評価することに焦点を当てています。
方法論 ランダム化臨床試験は、62 人の患者を対象に、それぞれ 31 人ずつの 2 つのグループに分けて実施されました。 1 つのグループは 630 nm と 808 nm のダイオード レーザーを組み合わせた光生体調節を受け、SHAM グループは模擬治療を受けました。
参加基準:歯科インプラントのリハビリテーションが必要で、インフォームドコンセントに署名した参加者。 一般的な健康状態が悪い参加者、非代償性慢性疾患(糖尿病)、妊婦、出血性疾患のある参加者は除外されました。
手順:
インフォームドコンセント、データ収集、完全な臨床評価および口頭評価、および CBCT による放射線学的研究。
外科的介入:
歯科インプラントの埋入。 実験グループでは、インプラント埋入直後に、EPIC X Biolase ダイオード レーザー (BIOLASE, Inc.、米国)、電圧 100 ~ 240 V、1.5 A を使用した 1 回のセッションで低レベル レーザー治療 (LLLT) が適用されました。 、電力0.5 W、10〜20 J、10〜30秒間。 頬側、口蓋・舌側、咬合側の3点に塗布し、組織を刺激しました。
痛みと炎症は、術後 0 日目から 7 日目までビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 さらに、MDA レベルを測定し、OHIP-14 アンケートを使用して口腔健康関連の生活の質を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Murcia、スペイン、30008
- Pia Lopez Jornet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歯科インプラントのリハビリテーションが必要で、インフォームドコンセントに署名した参加者
除外基準:
- 全身健康状態が悪い参加者、代償不全の慢性疾患、妊婦、出血性疾患のある参加者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1のレーザー治療
データ収集、インフォームドコンセント、完全な臨床評価および口頭評価、ならびにコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) による放射線学的研究。
歯科インプラントを配置する外科的介入が行われました。
実験グループでは、インプラント埋入直後に、EPIC X Biolase ダイオード レーザー (BIOLASE, Inc.、米国)、電圧 100 ~ 240 V、1.5 A を使用した 1 回のセッションで低レベル レーザー治療 (LLLT) が適用されました。 、電力0.5 W、10〜20 J、10〜30秒間。
頬側、口蓋・舌側、咬合側の3点に塗布し、組織を刺激しました。術後0日目から7日目まで、痛みと炎症をビジュアルアナログスケール(VAS)で評価しました。
さらに、MDA レベルを測定し、OHIP-14 アンケートを使用して口腔健康関連の生活の質を評価しました。
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インプラント手術後、EPIC X Biolase ダイオード レーザー (BIOLASE, Inc.、米国) を使用したレーザー治療 (LLLT) が 1 回のセッションで適用されました。
他の名前:
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偽コンパレータ:グループシャム
データ収集、インフォームドコンセント、完全な臨床評価および口頭評価、およびコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) による放射線学的研究が含まれます。
歯科インプラントの配置による外科的介入が行われました。
偽比較群では、低レベルレーザー療法(LLLT)が非アクティブに適用されました。
痛みと炎症は、術後 0 日目から 7 日目までビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
さらに、MDA レベルを測定し、OHIP-14 アンケートを使用して口腔健康関連の生活の質を評価しました。
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インプラント手術後、インプラント手術後、レーザー治療(LLLT)を同じ方法で適用しましたが、活性化は行われませんでした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルはビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
時間枠:24時間~48時間、7日間
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スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
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24時間~48時間、7日間
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炎症レベルを視覚的なアナログスケールで評価
時間枠:24時間~48時間、7日間
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スコア 0 は炎症がないことを示し、スコア 10 は可能な限り最悪の炎症を示します。
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24時間~48時間、7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Corah 歯科不安スケール (MDAS)
時間枠:0日目と7日目
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(0 リラックス、1 わずかに不安、2 かなり不安、3 非常に不安、または 4 非常に不安)。
合計が得られ、恐怖と不安の 4 つの範囲が確立されました (<9 軽度または不安なし、9 ~ 12 中程度の不安、13 ~ 14 の強い不安、>14 恐怖症の不安、>14 非常に不安な不安、>14 非常に不安な不安、>14 非常に不安な不安、>14 非常に不安な不安、>14 非常に不安な不安)。
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0日目と7日目
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OHIP-14sp
時間枠:0日目と7日目
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患者の生活の質のさまざまな側面 (機能制限、痛み、心理的問題など) に関連する 14 の質問で構成されます。 スコアが高いほど、生活の質が悪くなります。
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0日目と7日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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