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Évaluation de l'impact analgésique et anti-inflammatoire de la photobiomodulation chez les patients porteurs d'implants dentaires (AAPDI)

1 août 2024 mis à jour par: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Le but de cette étude est d'évaluer les effets analgésiques et anti-inflammatoires de la photobiomodulation chez les participants subissant la pose d'implants dentaires.

Un essai clinique randomisé a été mené auprès de 62 participants nécessitant la pose d'implants dentaires, répartis en deux groupes de 31 chacun. Immédiatement après la pose de l'implant, un groupe a reçu une photobiomodulation au laser à diode, tandis que le groupe SHAM a reçu un traitement fictif. La douleur et l'inflammation ont été évaluées à 24 h, 48 h et 7 jours. De plus, les niveaux d’anxiété dentaire modifiée (MDA) ont été mesurés et le questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie laser de bas niveau (LLLT) a révolutionné la médecine, favorisant la cicatrisation et la régénération des tissus de manière innovante. Cette étude se concentre sur l'évaluation des puissants effets analgésiques et anti-inflammatoires du LLLT chez les patients subissant la pose d'implants dentaires.

Méthodologie Un essai clinique randomisé a été mené auprès de 62 patients, répartis en deux groupes de 31 chacun. Un groupe a reçu une photobiomodulation avec un laser à diode combiné de 630 et 808 nm, tandis que le groupe SHAM a reçu un traitement simulé.

Critère d'intégration : Participants ayant besoin d'une réhabilitation d'implants dentaires et ayant signé le consentement éclairé. Les participants présentant un mauvais état de santé général, des maladies chroniques décompensées (diabète), les femmes enceintes et ceux souffrant de troubles de la coagulation ont été exclus.

Procédure:

Consentement éclairé, collecte de données, évaluation clinique et orale complète et étude radiologique avec CBCT.

Intervention chirurgicale:

Pose d'implants dentaires. Dans le groupe expérimental, une thérapie laser de faible intensité (LLLT) a été appliquée immédiatement après la pose des implants en une seule séance avec un laser à diode EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA), tension 100-240 V, 1,5 A. , puissance 0,5 W, 10-20 J, pendant 10-30 secondes. Il a été appliqué sur trois points de la zone : côté buccal, côté palatin/lingual et côté occlusal pour stimuler les tissus.

La douleur et l'inflammation ont été évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) du jour 0 au jour 7 après l'opération. De plus, les niveaux de MDA ont été mesurés et le questionnaire OHIP-14 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui avaient besoin d'une réhabilitation d'implants dentaires et qui ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant un mauvais état de santé général, des maladies chroniques décompensées, les femmes enceintes et ceux souffrant de troubles de la coagulation ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie laser groupe 1
Collecte de données, consentement éclairé, une évaluation clinique et orale complète, ainsi qu'une étude radiologique par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Une intervention chirurgicale a été réalisée avec pose d'implants dentaires. Dans le groupe expérimental, une thérapie laser de faible intensité (LLLT) a été appliquée immédiatement après la pose des implants en une seule séance avec un laser à diode EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA), tension 100-240 V, 1,5 A. , puissance 0,5 W, 10-20 J, pendant 10-30 secondes. Il a été appliqué sur trois points de la zone : côté buccal, côté palatin/lingual et côté occlusal pour stimuler le tissu. La douleur et l'inflammation ont été évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) du jour 0 au jour 7 après l'opération. De plus, les niveaux de MDA ont été mesurés et le questionnaire OHIP-14 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Dispositif: thérapie au laser Après la chirurgie implantaire, la thérapie au laser (LLLT) a été appliquée
Après la chirurgie implantaire, la thérapie au laser (LLLT) a été appliquée en une seule séance avec un laser à diode EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA)
Autres noms:
  • Expérimental
Comparateur factice: groupe imposture
collecte de données, consentement éclairé, une évaluation clinique et orale complète, ainsi qu'une étude radiologique avec tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Une intervention chirurgicale a été réalisée avec la pose d'implants dentaires. Dans le groupe fictif comparatif p, la thérapie au laser de faible intensité (LLLT) a été appliquée de manière inactive. La douleur et l'inflammation ont été évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) du jour 0 au jour 7 après l'opération. De plus, les niveaux de MDA ont été mesurés et le questionnaire OHIP-14 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Dispositif: FAUX
Après chirurgie implantaire, Après chirurgie implantaire, la thérapie laser (LLLT) a été appliquée de la même manière mais sans l'activer
Autres noms:
  • Après la chirurgie implantaire, la thérapie au laser (LLLT) a été appliquée sans l'activer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24h-48h,7 jours
Un score de 0 indique l'absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur possible.
24h-48h,7 jours
niveaux d'inflammation évalués avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 24h-48h,7 jours
Un score de 0 indique l'absence d'inflammation tandis que 10 indique la pire inflammation possible.
24h-48h,7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété dentaire Corah modifiée (MDAS)
Délai: aux jours 0 et 7
(0 détendu, 1 légèrement anxieux, 2 assez anxieux, 3 très anxieux ou 4 extrêmement anxieux). La somme totale a été obtenue et 4 gammes de peur et d'anxiété ont été établies (<9 anxiété légère ou inexistante, 9-12 anxiété modérée, 13-14 anxiété élevée, >14 anxiété phobique, >14 anxiété très anxieuse, >14 anxiété très anxieuse. , >14 anxiété très anxieuse, >14 anxiété très anxieuse, >14 anxiété très anxieuse).
aux jours 0 et 7
Assurance-santé-14sp
Délai: à 0 et à 7 jours
se compose de 14 questions liées à différentes dimensions de la qualité de vie du patient (limitation fonctionnelle, douleur, problèmes psychologiques, etc.) un score plus élevé une moins bonne qualité de vie
à 0 et à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2934/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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