Bewertung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung der Photobiomodulation bei Patienten mit Zahnimplantaten (AAPDI)
Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen und entzündungshemmenden Wirkungen der Photobiomodulation bei Teilnehmern zu bewerten, die sich einer Zahnimplantation unterziehen.
Es wurde eine randomisierte klinische Studie mit 62 Teilnehmern durchgeführt, die eine Zahnimplantation benötigten, aufgeteilt in zwei Gruppen zu je 31 Teilnehmern. Unmittelbar nach der Implantatinsertion erhielt eine Gruppe eine Diodenlaser-Photobiomodulation, während die SHAM-Gruppe eine Scheinbehandlung erhielt. Schmerzen und Entzündungen wurden nach 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen beurteilt. Darüber hinaus wurden die Grade der modifizierten Zahnangst (Modified Dental Anxiety, MDA) gemessen und der Fragebogen „Oral Health Impact Profile-14“ (OHIP-14) zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hat die Medizin revolutioniert und die Heilung und Regeneration von Gewebe auf innovative Weise gefördert. Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der starken analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung von LLLT bei Patienten, die sich einer Zahnimplantation unterziehen.
Methodik Eine randomisierte klinische Studie wurde mit 62 Patienten durchgeführt, aufgeteilt in zwei Gruppen zu je 31. Eine Gruppe erhielt eine Photobiomodulation mit einem kombinierten 630- und 808-nm-Diodenlaser, während die SHAM-Gruppe eine simulierte Behandlung erhielt.
Einschlusskriterien: Teilnehmer, die eine Zahnimplantatrehabilitation benötigten und die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten. Teilnehmer mit einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand, dekompensierten chronischen Erkrankungen (Diabetes), schwangeren Frauen und solchen mit Blutungsstörungen wurden ausgeschlossen.
Verfahren:
Einverständniserklärung, Datenerfassung, vollständige klinische und mündliche Bewertung und radiologische Studie mit DVT.
Operativer Eingriff:
Platzierung von Zahnimplantaten. In der Versuchsgruppe wurde die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) unmittelbar nach der Platzierung der Implantate in einer einzigen Sitzung mit einem EPIC X Biolase-Diodenlaser (BIOLASE, Inc., USA), Spannung 100–240 V, 1,5 A, angewendet , Leistung 0,5 W, 10-20 J, für 10-30 Sekunden. Es wurde auf drei Punkte im Bereich aufgetragen: bukkale Seite, palatinale/linguale Seite und okklusale Seite, um das Gewebe zu stimulieren.
Schmerzen und Entzündungen wurden vom 0. bis 7. Tag nach der Operation mithilfe visueller Analogskalen (VAS) bewertet. Zusätzlich wurden die MDA-Werte gemessen und der OHIP-14-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Zahnimplantat-Rehabilitation benötigten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand, dekompensierten chronischen Erkrankungen, schwangeren Frauen und solchen mit Blutungsstörungen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lasertherapie der Gruppe 1
Datenerfassung, Einverständniserklärung, eine vollständige klinische und mündliche Bewertung sowie eine radiologische Studie mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Es wurde ein chirurgischer Eingriff mit der Platzierung von Zahnimplantaten durchgeführt.
In der Versuchsgruppe wurde die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) unmittelbar nach der Platzierung der Implantate in einer einzigen Sitzung mit einem EPIC X Biolase-Diodenlaser (BIOLASE, Inc., USA), Spannung 100–240 V, 1,5 A, angewendet , Leistung 0,5 W, 10-20 J, für 10-30 Sekunden.
Es wurde auf drei Punkte im Bereich aufgetragen: bukkal, palatinal/lingual und okklusal, um das Gewebe zu stimulieren. Schmerzen und Entzündungen wurden vom 0. bis zum 7. Tag nach der Operation mithilfe visueller Analogskalen (VAS) bewertet.
Zusätzlich wurden die MDA-Werte gemessen und der OHIP-14-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit verwendet
|
Nach der Implantation wurde die Lasertherapie (LLLT) in einer einzigen Sitzung mit einem EPIC X Biolase-Diodenlaser (BIOLASE, Inc., USA) angewendet.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Gruppe Sham
Datenerfassung, Einverständniserklärung, eine vollständige klinische und mündliche Bewertung sowie eine radiologische Studie mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Der chirurgische Eingriff erfolgte mit der Platzierung von Zahnimplantaten.
In der Schein-Vergleichsgruppe P wurde die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) inaktiv angewendet.
Schmerzen und Entzündungen wurden vom 0. bis 7. Tag nach der Operation mithilfe visueller Analogskalen (VAS) bewertet.
Zusätzlich wurden die MDA-Werte gemessen und der OHIP-14-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit verwendet
|
Nach der Implantation wurde nach der Implantation die Lasertherapie (LLLT) auf die gleiche Weise angewendet, jedoch ohne sie zu aktivieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertete Schmerzniveaus
Zeitfenster: 24h-48h, 7 Tage
|
Ein Wert von 0 bedeutete keine Schmerzen, während 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutete
|
24h-48h, 7 Tage
|
|
Entzündungswerte werden mit der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: 24h-48h, 7 Tage
|
Ein Wert von 0 bedeutete keine Entzündung, während 10 die schlimmste mögliche Entzündung anzeigte
|
24h-48h, 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Corah Dental Anxiety Scale (MDAS)
Zeitfenster: am Tag 0 und am 7. Tag
|
(0 entspannt, 1 leicht ängstlich, 2 ziemlich ängstlich, 3 sehr ängstlich oder 4 extrem ängstlich).
Die Gesamtsumme wurde ermittelt und es wurden 4 Angst- und Angstbereiche ermittelt (<9 leichte oder keine Angst, 9–12 mäßige Angst, 13–14 starke Angst, >14 phobische Angst, >14 sehr ängstliche Angst, >14 sehr ängstliche Angst). , >14 sehr ängstliche Angst, >14 sehr ängstliche Angst, >14 sehr ängstliche Angst).
|
am Tag 0 und am 7. Tag
|
|
OHIP-14sp
Zeitfenster: am 0. und am 7. Tag
|
besteht aus 14 Fragen, die sich auf verschiedene Dimensionen der Lebensqualität des Patienten beziehen (Funktionseinschränkung, Schmerzen, psychische Probleme usw.), höhere Punktzahl schlechtere Lebensqualität
|
am 0. und am 7. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2934/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .