Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de pijnstillende en ontstekingsremmende impact van fotobiomodulatie bij patiënten met tandheelkundige implantaten (AAPDI)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Het doel van deze studie is om de pijnstillende en ontstekingsremmende effecten van fotobiomodulatie te evalueren bij deelnemers die de plaatsing van een tandheelkundig implantaat ondergaan.

Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met 62 deelnemers die plaatsing van een tandheelkundig implantaat nodig hadden, verdeeld in twee groepen van elk 31. Onmiddellijk na plaatsing van het implantaat ontving één groep diodelaser-fotobiomodulatie, terwijl de SHAM-groep een schijnbehandeling kreeg. Pijn en ontsteking werden beoordeeld na 24 uur, 48 uur en 7 dagen. Daarnaast werden de Modified Dental Anxiety (MDA)-niveaus gemeten en werd de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-vragenlijst gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Low-Level Laser Therapy (LLLT) heeft een revolutie in de geneeskunde teweeggebracht en de genezing en regeneratie van weefsels op een innovatieve manier bevorderd. Deze studie richt zich op het evalueren van de krachtige pijnstillende en ontstekingsremmende effecten van LLLT bij patiënten die een tandimplantaat ondergaan.

Methodologie Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met 62 patiënten, verdeeld in twee groepen van elk 31. Eén groep ontving fotobiomodulatie met een gecombineerde diodelaser van 630 en 808 nm, terwijl de SHAM-groep een gesimuleerde behandeling ontving.

Inclusiecriteria: deelnemers die rehabilitatie van tandheelkundige implantaten nodig hadden en de geïnformeerde toestemming ondertekenden. Deelnemers met een slechte algemene gezondheidstoestand, gedecompenseerde chronische ziekten (diabetes), zwangere vrouwen en mensen met bloedingsstoornissen werden uitgesloten.

Procedure:

Geïnformeerde toestemming, gegevensverzameling, volledige klinische en mondelinge evaluatie en radiologisch onderzoek met CBCT.

Chirurgische ingreep:

Plaatsing van tandheelkundige implantaten. In de experimentele groep werd direct na het plaatsen van de implantaten in één sessie low-level lasertherapie (LLLT) toegepast met een EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., VS), spanning 100-240 V, 1,5 A , vermogen 0,5 W, 10-20 J, gedurende 10-30 seconden. Het werd op drie punten in het gebied aangebracht: de buccale zijde, de palatinale/linguale zijde en de occlusale zijde om het weefsel te stimuleren.

Pijn en ontsteking werden geëvalueerd met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van dag 0 tot 7 dagen postoperatief. Daarnaast werden de MDA-niveaus gemeten en werd de OHIP-14-vragenlijst gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die rehabilitatie van tandheelkundige implantaten nodig hadden en de geïnformeerde toestemming ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een slechte algemene gezondheidstoestand, gedecompenseerde chronische ziekten, zwangere vrouwen en mensen met bloedingsstoornissen werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep1 lasertherapie
Gegevensverzameling, geïnformeerde toestemming, een volledige klinische en mondelinge evaluatie, evenals een radiologisch onderzoek met cone beam computertomografie (CBCT). Er werd een chirurgische ingreep uitgevoerd waarbij tandheelkundige implantaten werden geplaatst. In de experimentele groep werd direct na het plaatsen van de implantaten in één sessie low-level lasertherapie (LLLT) toegepast met een EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., VS), spanning 100-240 V, 1,5 A , vermogen 0,5 W, 10-20 J, gedurende 10-30 seconden. Het werd op drie punten in het gebied aangebracht: de buccale zijde, de palatinale/linguale zijde en de occlusale zijde om het weefsel te stimuleren. Pijn en ontsteking werden geëvalueerd met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van dag 0 tot 7 dagen postoperatief. Daarnaast werden de MDA-niveaus gemeten en werd de OHIP-14-vragenlijst gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Apparaat: lasertherapie Na implantatiechirurgie werd lasertherapie (LLLT) toegepast
Na implantatiechirurgie werd lasertherapie (LLLT) in één sessie toegepast met een EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., VS)
Andere namen:
  • Experimenteel
Sham-vergelijker: groep Sham
gegevensverzameling, geïnformeerde toestemming, een volledige klinische en mondelinge evaluatie, evenals een radiologisch onderzoek met cone beam computertomografie (CBCT). Chirurgische ingreep werd uitgevoerd door het plaatsen van tandheelkundige implantaten. In de groep schijnvergelijking p werd low-level lasertherapie (LLLT) inactief toegepast. Pijn en ontsteking werden geëvalueerd met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van dag 0 tot 7 dagen postoperatief. Daarnaast werden de MDA-niveaus gemeten en werd de OHIP-14-vragenlijst gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Apparaat: SCHAM
Na implantaatchirurgie Na implantaatchirurgie werd lasertherapie (LLLT) op dezelfde manier toegepast, maar zonder deze te activeren
Andere namen:
  • Na implantatiechirurgie werd lasertherapie (LLLT) toegepast zonder deze te activeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24u-48u, 7 dagen
Een score van 0 duidde op geen pijn, terwijl 10 op de ergst mogelijke pijn duidde
24u-48u, 7 dagen
ontstekingsniveaus beoordeeld met de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 24u-48u, 7 dagen
Een score van 0 duidde op geen ontsteking, terwijl 10 op de ergst mogelijke ontsteking duidde
24u-48u, 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Corah Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tijdsspanne: op dag 0 en 7 dagen
(0 ontspannen, 1 enigszins angstig, 2 tamelijk angstig, 3 zeer angstig of 4 extreem angstig). De totale som werd verkregen en er werden 4 bereiken van angst en ongerustheid vastgesteld (<9 milde of geen angst, 9-12 matige angst, 13-14 hoge angst, >14 fobische angst, >14 zeer angstige angst, >14 zeer angstige angst , >14 zeer angstige angst, >14 zeer angstige angst, >14 zeer angstige angst).
op dag 0 en 7 dagen
OHIP-14sp
Tijdsspanne: op 0 en op 7 dagen
bestaat uit 14 vragen die verband houden met verschillende dimensies van de levenskwaliteit van de patiënt (functionele beperking, pijn, psychische problemen, etc.) hogere score slechtere levenskwaliteit
op 0 en op 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2934/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren