Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego fotobiomodulacji u pacjentów z implantami stomatologicznymi (AAPDI)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Celem tego badania jest ocena przeciwbólowego i przeciwzapalnego działania fotobiomodulacji u uczestników poddawanych wszczepieniu implantów stomatologicznych.

Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z udziałem 62 uczestników wymagających wszczepienia implantów dentystycznych, podzielonych na dwie grupy po 31 osób. Natychmiast po wszczepieniu implantu jedna grupa została poddana fotobiomodulacji laserem diodowym, natomiast grupa SHAM otrzymała leczenie pozorowane. Ból i stan zapalny oceniano po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach. Ponadto zmierzono poziom zmodyfikowanego lęku stomatologicznego (MDA) i wykorzystano kwestionariusz Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia Laserem Niskopoziomowego (LLLT) zrewolucjonizowała medycynę, w innowacyjny sposób promując gojenie i regenerację tkanek. Badanie to skupia się na ocenie silnego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego LLLT u pacjentów poddawanych wszczepieniu implantów stomatologicznych.

Metodologia Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z udziałem 62 pacjentów, podzielonych na dwie grupy po 31 osób. Jedna grupa została poddana fotobiomodulacji za pomocą połączonego lasera diodowego 630 i 808 nm, natomiast grupa SHAM otrzymała leczenie symulowane.

Kryteria włączenia: Uczestnicy, którzy potrzebowali rehabilitacji implantologicznej i podpisali świadomą zgodę. Wykluczono uczestników o złym ogólnym stanie zdrowia, niewyrównanych chorobach przewlekłych (cukrzyca), kobietach w ciąży i osobach z zaburzeniami krzepnięcia.

Procedura:

Świadoma zgoda, gromadzenie danych, pełna ocena kliniczna i ustna oraz badanie radiologiczne z CBCT.

Interwencja chirurgiczna:

Wszczepianie implantów stomatologicznych. W grupie eksperymentalnej bezpośrednio po wszczepieniu implantów zastosowano terapię laserem niskopoziomowym (LLLT) w trakcie jednej sesji laserem diodowym EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA), napięcie 100-240 V, 1,5 A , moc 0,5 W, 10-20 J, przez 10-30 sekund. Zastosowano go w trzech punktach okolicy: stronie policzkowej, stronie podniebienno-językowej i stronie zgryzowej w celu stymulacji tkanki.

Ból i stan zapalny oceniano za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) od dnia 0 do 7 dni po operacji. Dodatkowo oznaczono stężenie MDA i wykorzystano kwestionariusz OHIP-14 do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy potrzebowali rehabilitacji implantologicznej i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono uczestników o złym ogólnym stanie zdrowia, niewyrównanych chorobach przewlekłych, kobietach w ciąży i osobach z zaburzeniami krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa grupy 1
Gromadzenie danych, świadoma zgoda, pełna ocena kliniczna i ustna, a także badanie radiologiczne za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Przeprowadzono interwencję chirurgiczną polegającą na wszczepieniu implantów stomatologicznych. W grupie eksperymentalnej bezpośrednio po wszczepieniu implantów zastosowano terapię laserem niskopoziomowym (LLLT) w trakcie jednej sesji laserem diodowym EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA), napięcie 100-240 V, 1,5 A , moc 0,5 W, 10-20 J, przez 10-30 sekund. Zastosowano go w trzech punktach okolicy: stronie policzkowej, stronie podniebienno-językowej i stronie zgryzowej w celu stymulacji tkanki. Ból i stan zapalny oceniano za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) od dnia 0 do 7 dni po operacji. Dodatkowo oznaczono stężenie MDA i wykorzystano kwestionariusz OHIP-14 do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Urządzenie: laseroterapia Po zabiegu implantacji zastosowano terapię laserową (LLLT).
Po zabiegu implantacji zastosowano terapię laserową (LLLT) podczas jednej sesji laserem diodowym EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA)
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Pozorny komparator: grupa Sham
zebranie danych, świadoma zgoda, pełna ocena kliniczna i ustna, a także badanie radiologiczne z wykorzystaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Przeprowadzono interwencję chirurgiczną polegającą na wszczepieniu implantów stomatologicznych. W grupie porównawczej pozorowanej zastosowano terapię laserem niskoenergetycznym (LLLT) nieaktywną. Ból i stan zapalny oceniano za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) od dnia 0 do 7 dni po operacji. Dodatkowo oznaczono stężenie MDA i wykorzystano kwestionariusz OHIP-14 do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Urządzenie: POZORNY
Po zabiegu wszczepienia implantu, po zabiegu wszczepienia implantu zastosowano terapię laserową (LLLT) w ten sam sposób, ale bez jej aktywacji
Inne nazwy:
  • Po zabiegu implantacji zastosowano terapię laserową (LLLT) bez jej aktywowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 24h-48h, 7 dni
Wynik 0 oznaczał brak bólu, a 10 oznaczał najgorszy możliwy ból
24h-48h, 7 dni
stopień zapalenia oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24h-48h, 7 dni
Wynik 0 oznaczał brak stanu zapalnego, a 10 oznaczał najgorszy możliwy stan zapalny
24h-48h, 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego Corah (MDAS)
Ramy czasowe: w dniu 0 i 7 dniu
(0 spokojny, 1 lekko niespokojny, 2 dość niespokojny, 3 bardzo niespokojny lub 4 bardzo niespokojny). Uzyskano całkowitą sumę i ustalono 4 zakresy lęku i lęku (<9 łagodny lęk lub brak lęku, 9-12 umiarkowany lęk, 13-14 wysoki lęk, >14 fobiczny lęk, >14 bardzo niespokojny lęk, >14 bardzo niespokojny lęk , >14 bardzo niepokój, >14 bardzo niepokój, >14 bardzo niepokój).
w dniu 0 i 7 dniu
OHIP-14sp
Ramy czasowe: o godzinie 0 i po 7 dniach
składa się z 14 pytań odnoszących się do różnych wymiarów jakości życia pacjenta (ograniczenia funkcjonalne, ból, problemy psychiczne itp.) wyższy wynik gorsza jakość życia
o godzinie 0 i po 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2934/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj