Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den smertestillende og antiinflammatoriske virkning af fotobiomodulation hos patienter med tandimplantater (AAPDI)

1. august 2024 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de analgetiske og antiinflammatoriske virkninger af fotobiomodulation hos deltagere, der gennemgår tandimplantatplacering.

Et randomiseret klinisk forsøg blev udført med 62 deltagere, der krævede anbringelse af tandimplantater, opdelt i to grupper på 31 hver. Umiddelbart efter implantatplacering modtog en gruppe diodelaserfotobiomodulation, mens SHAM-gruppen modtog simuleret behandling. Smerter og betændelse blev vurderet efter 24 timer, 48 timer og 7 dage. Derudover blev niveauer af Modificeret Dental Anxiety (MDA) målt, og Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Low-Level Laser Therapy (LLLT) har revolutioneret medicinen og fremmet heling og regenerering af væv på en innovativ måde. Denne undersøgelse fokuserer på at evaluere de kraftige analgetiske og anti-inflammatoriske virkninger af LLLT hos patienter, der gennemgår tandimplantatplacering.

Metode Et randomiseret klinisk forsøg blev udført med 62 patienter, opdelt i to grupper på 31 hver. En gruppe modtog fotobiomodulation med en kombineret 630 og 808 nm diodelaser, mens SHAM-gruppen modtog en simuleret behandling.

Inklusionskriterier: Deltagere, der havde behov for tandimplantatrehabilitering og underskrev det informerede samtykke. Deltagere med en dårlig generel sundhedsstatus, dekompenserede kroniske sygdomme (diabetes), gravide kvinder og dem med blødningsforstyrrelser blev udelukket.

Procedure:

Informeret samtykke, dataindsamling, komplet klinisk og mundtlig evaluering og radiologisk undersøgelse med CBCT.

Kirurgisk indgreb:

Placering af tandimplantater. I forsøgsgruppen blev lav-niveau laserterapi (LLLT) påført umiddelbart efter placeringen af ​​implantaterne i en enkelt session med en EPIC X Biolase diode laser (BIOLASE, Inc., USA), spænding 100-240 V, 1,5 A , effekt 0,5 W, 10-20 J, i 10-30 sekunder. Det blev påført tre punkter i området: bukkal side, palatal/lingual side og okklusal side for at stimulere vævet.

Smerter og betændelse blev evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dage postoperativt. Derudover blev MDA-niveauer målt, og OHIP-14-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der havde brug for tandimplantatrehabilitering og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en dårlig generel sundhedsstatus, dekompenserede kroniske sygdomme, gravide kvinder og dem med blødningsforstyrrelser blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 laserterapi
Dataindsamling, informeret samtykke, en komplet klinisk og oral evaluering samt en radiologisk undersøgelse med keglestrålecomputertomografi (CBCT). Et kirurgisk indgreb blev udført med anbringelse af tandimplantater. I forsøgsgruppen blev lav-niveau laserterapi (LLLT) påført umiddelbart efter placeringen af ​​implantaterne i en enkelt session med en EPIC X Biolase diode laser (BIOLASE, Inc., USA), spænding 100-240 V, 1,5 A , effekt 0,5 W, 10-20 J, i 10-30 sekunder. Det blev påført på tre punkter i området: bukkal side, palatal/lingual side og okklusal side for at stimulere vævet. Smerter og inflammation blev evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dage postoperativt. Derudover blev MDA-niveauer målt, og OHIP-14-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet
Efter implantatkirurgi blev laserterapi (LLLT) påført en enkelt session med en EPIC X Biolase diodelaser (BIOLASE, Inc., USA)
Andre navne:
  • Eksperimentel
Sham-komparator: gruppe Sham
dataindsamling, informeret samtykke, en komplet klinisk og oral evaluering samt en radiologisk undersøgelse med keglestrålecomputertomografi (CBCT). Kirurgisk indgreb blev udført med anbringelse af tandimplantater. I gruppen sham comparate p blev lav-niveau laserterapi (LLLT) anvendt inaktiv. Smerter og betændelse blev evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dage postoperativt. Derudover blev MDA-niveauer målt, og OHIP-14-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet
Efter implantatkirurgi, Efter implantatkirurgi blev laserterapi (LLLT) anvendt på samme måde, men uden at aktivere den
Andre navne:
  • Efter implantatoperation blev laserterapi (LLLT) anvendt uden at aktivere den

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer vurderet med den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 24-48,7 dage
En score på 0 indikerede ingen smerte, mens 10 indikerede den værst mulige smerte
24-48,7 dage
betændelsesniveauer vurderet med den visuelle analoge skala
Tidsramme: 24-48,7 dage
En score på 0 indikerede ingen betændelse, mens 10 indikerede den værst mulige betændelse
24-48,7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Corah Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: på dag 0 og 7 dage
(0 afslappet, 1 let ængstelig, 2 ret ængstelig, 3 meget ængstelig eller 4 ekstremt ængstelig). Den samlede sum blev opnået og 4 områder af frygt og angst blev etableret (<9 mild eller ingen angst, 9-12 moderat angst, 13-14 høj angst, >14 fobisk angst, >14 meget angst angst, >14 meget angst angst , >14 meget ængstelig angst, >14 meget ængstelig angst, >14 meget ængstelig angst).
på dag 0 og 7 dage
OHIP-14sp
Tidsramme: ved 0 og ved 7 dage
består af 14 spørgsmål relateret til forskellige dimensioner af patientens livskvalitet (funktionsbegrænsning, smerter, psykiske problemer osv.) højere score dårligere livskvalitet
ved 0 og ved 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2934/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner