- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535035
Evaluering af den smertestillende og antiinflammatoriske virkning af fotobiomodulation hos patienter med tandimplantater (AAPDI)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de analgetiske og antiinflammatoriske virkninger af fotobiomodulation hos deltagere, der gennemgår tandimplantatplacering.
Et randomiseret klinisk forsøg blev udført med 62 deltagere, der krævede anbringelse af tandimplantater, opdelt i to grupper på 31 hver. Umiddelbart efter implantatplacering modtog en gruppe diodelaserfotobiomodulation, mens SHAM-gruppen modtog simuleret behandling. Smerter og betændelse blev vurderet efter 24 timer, 48 timer og 7 dage. Derudover blev niveauer af Modificeret Dental Anxiety (MDA) målt, og Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Low-Level Laser Therapy (LLLT) har revolutioneret medicinen og fremmet heling og regenerering af væv på en innovativ måde. Denne undersøgelse fokuserer på at evaluere de kraftige analgetiske og anti-inflammatoriske virkninger af LLLT hos patienter, der gennemgår tandimplantatplacering.
Metode Et randomiseret klinisk forsøg blev udført med 62 patienter, opdelt i to grupper på 31 hver. En gruppe modtog fotobiomodulation med en kombineret 630 og 808 nm diodelaser, mens SHAM-gruppen modtog en simuleret behandling.
Inklusionskriterier: Deltagere, der havde behov for tandimplantatrehabilitering og underskrev det informerede samtykke. Deltagere med en dårlig generel sundhedsstatus, dekompenserede kroniske sygdomme (diabetes), gravide kvinder og dem med blødningsforstyrrelser blev udelukket.
Procedure:
Informeret samtykke, dataindsamling, komplet klinisk og mundtlig evaluering og radiologisk undersøgelse med CBCT.
Kirurgisk indgreb:
Placering af tandimplantater. I forsøgsgruppen blev lav-niveau laserterapi (LLLT) påført umiddelbart efter placeringen af implantaterne i en enkelt session med en EPIC X Biolase diode laser (BIOLASE, Inc., USA), spænding 100-240 V, 1,5 A , effekt 0,5 W, 10-20 J, i 10-30 sekunder. Det blev påført tre punkter i området: bukkal side, palatal/lingual side og okklusal side for at stimulere vævet.
Smerter og betændelse blev evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dage postoperativt. Derudover blev MDA-niveauer målt, og OHIP-14-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der havde brug for tandimplantatrehabilitering og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en dårlig generel sundhedsstatus, dekompenserede kroniske sygdomme, gravide kvinder og dem med blødningsforstyrrelser blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 laserterapi
Dataindsamling, informeret samtykke, en komplet klinisk og oral evaluering samt en radiologisk undersøgelse med keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Et kirurgisk indgreb blev udført med anbringelse af tandimplantater.
I forsøgsgruppen blev lav-niveau laserterapi (LLLT) påført umiddelbart efter placeringen af implantaterne i en enkelt session med en EPIC X Biolase diode laser (BIOLASE, Inc., USA), spænding 100-240 V, 1,5 A , effekt 0,5 W, 10-20 J, i 10-30 sekunder.
Det blev påført på tre punkter i området: bukkal side, palatal/lingual side og okklusal side for at stimulere vævet. Smerter og inflammation blev evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dage postoperativt.
Derudover blev MDA-niveauer målt, og OHIP-14-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet
|
Efter implantatkirurgi blev laserterapi (LLLT) påført en enkelt session med en EPIC X Biolase diodelaser (BIOLASE, Inc., USA)
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: gruppe Sham
dataindsamling, informeret samtykke, en komplet klinisk og oral evaluering samt en radiologisk undersøgelse med keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Kirurgisk indgreb blev udført med anbringelse af tandimplantater.
I gruppen sham comparate p blev lav-niveau laserterapi (LLLT) anvendt inaktiv.
Smerter og betændelse blev evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dage postoperativt.
Derudover blev MDA-niveauer målt, og OHIP-14-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet
|
Efter implantatkirurgi, Efter implantatkirurgi blev laserterapi (LLLT) anvendt på samme måde, men uden at aktivere den
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer vurderet med den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 24-48,7 dage
|
En score på 0 indikerede ingen smerte, mens 10 indikerede den værst mulige smerte
|
24-48,7 dage
|
|
betændelsesniveauer vurderet med den visuelle analoge skala
Tidsramme: 24-48,7 dage
|
En score på 0 indikerede ingen betændelse, mens 10 indikerede den værst mulige betændelse
|
24-48,7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Corah Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: på dag 0 og 7 dage
|
(0 afslappet, 1 let ængstelig, 2 ret ængstelig, 3 meget ængstelig eller 4 ekstremt ængstelig).
Den samlede sum blev opnået og 4 områder af frygt og angst blev etableret (<9 mild eller ingen angst, 9-12 moderat angst, 13-14 høj angst, >14 fobisk angst, >14 meget angst angst, >14 meget angst angst , >14 meget ængstelig angst, >14 meget ængstelig angst, >14 meget ængstelig angst).
|
på dag 0 og 7 dage
|
|
OHIP-14sp
Tidsramme: ved 0 og ved 7 dage
|
består af 14 spørgsmål relateret til forskellige dimensioner af patientens livskvalitet (funktionsbegrænsning, smerter, psykiske problemer osv.) højere score dårligere livskvalitet
|
ved 0 og ved 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2934/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .