Fotobiomodulaation analgeettisen ja tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on hammasimplantteja (AAPDI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation analgeettisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia osallistujilla, joille asetetaan hammasimplantti.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 62 osallistujalla, jotka vaativat hammasimplanttien asentamista ja jotka jaettiin kahteen 31 hengen ryhmään. Välittömästi implantin asettamisen jälkeen yksi ryhmä sai diodilaservalobiomodulaatiota, kun taas SHAM-ryhmä sai valehoitoa. Kipu ja tulehdus arvioitiin 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kohdalla. Lisäksi mitattiin Modified Dental Anxiety (MDA) -tasoja ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Low-Level Laser Therapy (LLLT) on mullistanut lääketieteen edistämällä kudosten paranemista ja uusiutumista innovatiivisella tavalla. Tämä tutkimus keskittyy arvioimaan LLLT:n voimakkaita kipua lievittäviä ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia potilailla, joille asetetaan hammasimplantti.
Metodologia Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 62 potilaalla, jotka jaettiin kahteen 31 potilaan ryhmään. Yksi ryhmä sai fotobiomodulaatiota yhdistetyllä 630 ja 808 nm diodilaserilla, kun taas SHAM-ryhmä sai simuloitua hoitoa.
Osallistumiskriteerit: Osallistujat, jotka tarvitsivat hammasimplanttikuntoutusta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Osallistujat, joilla oli huono yleinen terveydentila, dekompensoituneet krooniset sairaudet (diabetes), raskaana olevat naiset ja ne, joilla oli verenvuotohäiriöitä.
Toimenpide:
Tietoinen suostumus, tiedonkeruu, täydellinen kliininen ja suullinen arviointi sekä radiologinen tutkimus CBCT:llä.
Kirurginen interventio:
Hammasimplanttien asettaminen. Koeryhmässä käytettiin matalan tason laserhoitoa (LLLT) välittömästi implanttien asettamisen jälkeen yhdessä istunnossa EPIC X Biolase -diodilaserilla (BIOLASE, Inc., USA), jännite 100-240 V, 1,5 A , teho 0,5 W, 10-20 J, 10-30 sekuntia. Sitä levitettiin kolmeen kohtaan alueella: poskipuolelle, palataaliselle/linguaalipuolelle ja puristepuolelle kudoksen stimuloimiseksi.
Kipu ja tulehdus arvioitiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) päivästä 0 - 7 päivää leikkauksen jälkeen. Lisäksi mitattiin MDA-tasoja ja arvioitiin suun terveyteen liittyvää elämänlaatua OHIP-14-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsivat hammasimplanttikuntoutusta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli huono yleinen terveydentila, dekompensoituneet krooniset sairaudet, raskaana olevat naiset ja verenvuotohäiriöistä kärsivät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän 1 laserhoito
Tiedonkeruu, tietoinen suostumus, täydellinen kliininen ja suullinen arviointi sekä radiologinen tutkimus kartiotietokonetomografialla (CBCT).
Kirurginen toimenpide tehtiin hammasimplanttien asetuksella.
Koeryhmässä käytettiin matalan tason laserhoitoa (LLLT) välittömästi implanttien asettamisen jälkeen yhdessä istunnossa EPIC X Biolase -diodilaserilla (BIOLASE, Inc., USA), jännite 100-240 V, 1,5 A , teho 0,5 W, 10-20 J, 10-30 sekuntia.
Sitä levitettiin kolmeen kohtaan alueella: bukkaalipuolelle, palataaliselle/linguaalipuolelle ja puristepuolelle kudoksen stimuloimiseksi. Kipu ja tulehdus arvioitiin visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla päivästä 0 7 päivään leikkauksen jälkeen.
Lisäksi mitattiin MDA-tasoja ja arvioitiin suun terveyteen liittyvää elämänlaatua OHIP-14-kyselylomakkeella.
|
Implanttileikkauksen jälkeen laserhoitoa (LLLT) käytettiin yhdellä kertaa EPIC X Biolase -diodilaserilla (BIOLASE, Inc., USA).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ryhmä Sham
tiedonkeruu, tietoinen suostumus, täydellinen kliininen ja suullinen arviointi sekä radiologinen tutkimus kartiosädetietokonetomografialla (CBCT).
Kirurginen toimenpide tehtiin hammasimplanttien asetuksella.
Huijausvertailuryhmässä p, matalan tason laserhoitoa (LLLT) sovellettiin inaktiivisesti.
Kipu ja tulehdus arvioitiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) päivästä 0 - 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Lisäksi mitattiin MDA-tasoja ja arvioitiin suun terveyteen liittyvää elämänlaatua OHIP-14-kyselylomakkeella.
|
Implanttileikkauksen jälkeen, Implanttileikkauksen jälkeen laserhoitoa (LLLT) sovellettiin samalla tavalla, mutta sitä ei aktivoitu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 24h-48h,7 päivää
|
Pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ollut, kun taas 10 osoitti pahinta mahdollista kipua
|
24h-48h,7 päivää
|
|
tulehduksen tasot mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24h-48h,7 päivää
|
Pistemäärä 0 osoitti, ettei tulehdusta ole, kun taas 10 osoitti pahimman mahdollisen tulehduksen
|
24h-48h,7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Corah Dental Anxiety Scale (MDAS)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja 7 päivänä
|
(0 rento, 1 hieman ahdistunut, 2 melko ahdistunut, 3 erittäin ahdistunut tai 4 erittäin ahdistunut).
Kokonaissumma saatiin ja 4 pelon ja ahdistuksen aluetta määritettiin (<9 lievä tai ei ahdistuneisuus, 9-12 keskivaikea ahdistus, 13-14 korkea ahdistus, >14 fobinen ahdistus, >14 erittäin ahdistunut ahdistus, >14 erittäin ahdistunut ahdistus , >14 erittäin ahdistunut ahdistus, >14 erittäin ahdistunut ahdistus, >14 erittäin ahdistunut ahdistus).
|
päivänä 0 ja 7 päivänä
|
|
OHIP-14sp
Aikaikkuna: klo 0 ja 7 päivänä
|
koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan elämänlaadun eri ulottuvuuksiin (toiminnallinen rajoitus, kipu, psyykkiset ongelmat jne.) korkeampi pistemäärä huonompi elämänlaatu
|
klo 0 ja 7 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2934/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .