- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535035
Evaluering av den smertestillende og antiinflammatoriske effekten av fotobiomodulering hos pasienter med tannimplantater (AAPDI)
Målet med denne studien er å evaluere de smertestillende og antiinflammatoriske effektene av fotobiomodulering hos deltakere som gjennomgår tannimplantatplassering.
En randomisert klinisk studie ble utført med 62 deltakere som trengte tannimplantatplassering, delt inn i to grupper på 31 hver. Umiddelbart etter implantatplassering fikk en gruppe diodelaserfotobiomodulering, mens SHAM-gruppen mottok falsk behandling. Smerte og betennelse ble vurdert etter 24 timer, 48 timer og 7 dager. I tillegg ble nivåer av Modifisert Dental Anxiety (MDA) målt og spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ble brukt for å vurdere oral helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Low-Level Laser Therapy (LLLT) har revolusjonert medisinen, og fremmet helbredelse og regenerering av vev på en innovativ måte. Denne studien fokuserer på å evaluere de kraftige analgetiske og antiinflammatoriske effektene av LLLT hos pasienter som gjennomgår tannimplantatplassering.
Metodikk En randomisert klinisk studie ble utført med 62 pasienter, delt inn i to grupper på 31 hver. En gruppe fikk fotobiomodulering med en kombinert 630 og 808 nm diodelaser, mens SHAM-gruppen fikk en simulert behandling.
Inklusjonskriterier: Deltakere som trengte tannimplantatrehabilitering og signerte det informerte samtykket. Deltakere med dårlig generell helsestatus, dekompenserte kroniske sykdommer (diabetes), gravide kvinner og de med blødningsforstyrrelser ble ekskludert.
Fremgangsmåte:
Informert samtykke, datainnsamling, fullstendig klinisk og muntlig evaluering og radiologisk studie med CBCT.
Kirurgisk inngrep:
Plassering av tannimplantater. I den eksperimentelle gruppen ble lavnivålaserterapi (LLLT) påført umiddelbart etter plassering av implantatene i en enkelt økt med en EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., USA), spenning 100-240 V, 1,5 A , effekt 0,5 W, 10-20 J, i 10-30 sekunder. Det ble påført tre punkter i området: bukkal side, palatal/lingual side og okklusal side for å stimulere vevet.
Smerte og betennelse ble evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dager postoperativt. I tillegg ble MDA-nivåer målt og OHIP-14 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere oral helserelatert livskvalitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som trengte tannimplantatrehabilitering og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med dårlig generell helsestatus, dekompenserte kroniske sykdommer, gravide kvinner og de med blødningsforstyrrelser ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 laserterapi
Datainnsamling, informert samtykke, en fullstendig klinisk og muntlig evaluering, samt en radiologisk studie med cone beam computed tomography (CBCT).
Et kirurgisk inngrep ble utført med plassering av tannimplantater.
I den eksperimentelle gruppen ble lavnivålaserterapi (LLLT) påført umiddelbart etter plassering av implantatene i en enkelt økt med en EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., USA), spenning 100-240 V, 1,5 A , effekt 0,5 W, 10-20 J, i 10-30 sekunder.
Det ble påført tre punkter i området: bukkal side, palatal/lingual side og okklusal side for å stimulere vevet. Smerte og betennelse ble evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dager postoperativt.
I tillegg ble MDA-nivåer målt og OHIP-14 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere oral helserelatert livskvalitet
|
Etter implantatkirurgi ble laserterapi (LLLT) påført en enkelt økt med en EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., USA)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: gruppe Sham
datainnsamling, informert samtykke, en fullstendig klinisk og oral evaluering, samt en radiologisk studie med cone beam computed tomography (CBCT).
Kirurgisk inngrep ble utført med plassering av tannimplantater.
I gruppen sham comparate p ble lav-nivå laserterapi (LLLT) brukt inaktiv .
Smerte og betennelse ble evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dager postoperativt.
I tillegg ble MDA-nivåer målt og OHIP-14 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere oral helserelatert livskvalitet
|
Etter implantatkirurgi, etter implantatkirurgi ble laserterapi (LLLT) brukt på samme måte, men uten å aktivere den
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 24-48,7 dager
|
En score på 0 indikerte ingen smerte mens 10 indikerte den verste smerten som er mulig
|
24-48,7 dager
|
|
betennelsesnivåer vurdert med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 24-48,7 dager
|
En score på 0 indikerte ingen betennelse mens 10 indikerte den verste mulige betennelsen
|
24-48,7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Corah Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: på dag 0 og 7 dager
|
(0 avslappet, 1 litt engstelig, 2 ganske engstelig, 3 veldig engstelig eller 4 ekstremt engstelig).
Den totale summen ble oppnådd og 4 områder av frykt og angst ble etablert (<9 mild eller ingen angst, 9-12 moderat angst, 13-14 høy angst, >14 fobisk angst, >14 svært engstelig angst, >14 svært engstelig angst , >14 svært engstelig angst, >14 svært engstelig angst, >14 svært engstelig angst).
|
på dag 0 og 7 dager
|
|
OHIP-14sp
Tidsramme: ved 0 og ved 7 dager
|
består av 14 spørsmål knyttet til ulike dimensjoner av pasientens livskvalitet (funksjonell begrensning, smerte, psykiske problemer etc.) høyere skår dårligere livskvalitet
|
ved 0 og ved 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2934/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .