Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den smertestillende og antiinflammatoriske effekten av fotobiomodulering hos pasienter med tannimplantater (AAPDI)

1. august 2024 oppdatert av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Målet med denne studien er å evaluere de smertestillende og antiinflammatoriske effektene av fotobiomodulering hos deltakere som gjennomgår tannimplantatplassering.

En randomisert klinisk studie ble utført med 62 deltakere som trengte tannimplantatplassering, delt inn i to grupper på 31 hver. Umiddelbart etter implantatplassering fikk en gruppe diodelaserfotobiomodulering, mens SHAM-gruppen mottok falsk behandling. Smerte og betennelse ble vurdert etter 24 timer, 48 timer og 7 dager. I tillegg ble nivåer av Modifisert Dental Anxiety (MDA) målt og spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ble brukt for å vurdere oral helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Low-Level Laser Therapy (LLLT) har revolusjonert medisinen, og fremmet helbredelse og regenerering av vev på en innovativ måte. Denne studien fokuserer på å evaluere de kraftige analgetiske og antiinflammatoriske effektene av LLLT hos pasienter som gjennomgår tannimplantatplassering.

Metodikk En randomisert klinisk studie ble utført med 62 pasienter, delt inn i to grupper på 31 hver. En gruppe fikk fotobiomodulering med en kombinert 630 og 808 nm diodelaser, mens SHAM-gruppen fikk en simulert behandling.

Inklusjonskriterier: Deltakere som trengte tannimplantatrehabilitering og signerte det informerte samtykket. Deltakere med dårlig generell helsestatus, dekompenserte kroniske sykdommer (diabetes), gravide kvinner og de med blødningsforstyrrelser ble ekskludert.

Fremgangsmåte:

Informert samtykke, datainnsamling, fullstendig klinisk og muntlig evaluering og radiologisk studie med CBCT.

Kirurgisk inngrep:

Plassering av tannimplantater. I den eksperimentelle gruppen ble lavnivålaserterapi (LLLT) påført umiddelbart etter plassering av implantatene i en enkelt økt med en EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., USA), spenning 100-240 V, 1,5 A , effekt 0,5 W, 10-20 J, i 10-30 sekunder. Det ble påført tre punkter i området: bukkal side, palatal/lingual side og okklusal side for å stimulere vevet.

Smerte og betennelse ble evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dager postoperativt. I tillegg ble MDA-nivåer målt og OHIP-14 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere oral helserelatert livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som trengte tannimplantatrehabilitering og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med dårlig generell helsestatus, dekompenserte kroniske sykdommer, gravide kvinner og de med blødningsforstyrrelser ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 laserterapi
Datainnsamling, informert samtykke, en fullstendig klinisk og muntlig evaluering, samt en radiologisk studie med cone beam computed tomography (CBCT). Et kirurgisk inngrep ble utført med plassering av tannimplantater. I den eksperimentelle gruppen ble lavnivålaserterapi (LLLT) påført umiddelbart etter plassering av implantatene i en enkelt økt med en EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., USA), spenning 100-240 V, 1,5 A , effekt 0,5 W, 10-20 J, i 10-30 sekunder. Det ble påført tre punkter i området: bukkal side, palatal/lingual side og okklusal side for å stimulere vevet. Smerte og betennelse ble evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dager postoperativt. I tillegg ble MDA-nivåer målt og OHIP-14 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere oral helserelatert livskvalitet
Etter implantatkirurgi ble laserterapi (LLLT) påført en enkelt økt med en EPIC X Biolase-diodelaser (BIOLASE, Inc., USA)
Andre navn:
  • Eksperimentell
Sham-komparator: gruppe Sham
datainnsamling, informert samtykke, en fullstendig klinisk og oral evaluering, samt en radiologisk studie med cone beam computed tomography (CBCT). Kirurgisk inngrep ble utført med plassering av tannimplantater. I gruppen sham comparate p ble lav-nivå laserterapi (LLLT) brukt inaktiv . Smerte og betennelse ble evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra dag 0 til 7 dager postoperativt. I tillegg ble MDA-nivåer målt og OHIP-14 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere oral helserelatert livskvalitet
Etter implantatkirurgi, etter implantatkirurgi ble laserterapi (LLLT) brukt på samme måte, men uten å aktivere den
Andre navn:
  • Etter implantatoperasjon ble laserterapi (LLLT) brukt uten å aktivere den

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 24-48,7 dager
En score på 0 indikerte ingen smerte mens 10 indikerte den verste smerten som er mulig
24-48,7 dager
betennelsesnivåer vurdert med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 24-48,7 dager
En score på 0 indikerte ingen betennelse mens 10 indikerte den verste mulige betennelsen
24-48,7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Corah Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: på dag 0 og 7 dager
(0 avslappet, 1 litt engstelig, 2 ganske engstelig, 3 veldig engstelig eller 4 ekstremt engstelig). Den totale summen ble oppnådd og 4 områder av frykt og angst ble etablert (<9 mild eller ingen angst, 9-12 moderat angst, 13-14 høy angst, >14 fobisk angst, >14 svært engstelig angst, >14 svært engstelig angst , >14 svært engstelig angst, >14 svært engstelig angst, >14 svært engstelig angst).
på dag 0 og 7 dager
OHIP-14sp
Tidsramme: ved 0 og ved 7 dager
består av 14 spørsmål knyttet til ulike dimensjoner av pasientens livskvalitet (funksjonell begrensning, smerte, psykiske problemer etc.) høyere skår dårligere livskvalitet
ved 0 og ved 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2934/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere