Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анальгетического и противовоспалительного действия фотобиомодуляции у пациентов с дентальными имплантатами (AAPDI)

1 августа 2024 г. обновлено: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Целью данного исследования является оценка обезболивающего и противовоспалительного действия фотобиомодуляции у участников, перенесших установку дентальных имплантатов.

Было проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 62 участников, которым требовалась установка зубных имплантатов, разделенных на две группы по 31 человек в каждой. Сразу после установки имплантата одна группа получила фотобиомодуляцию диодным лазером, а группа SHAM получила имитацию лечения. Боль и воспаление оценивали через 24 часа, 48 часов и 7 дней. Кроме того, были измерены уровни модифицированной стоматологической тревоги (MDA) и использован опросник «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ) произвела революцию в медицине, инновационным способом способствуя заживлению и регенерации тканей. Это исследование сосредоточено на оценке мощного обезболивающего и противовоспалительного действия НИЛТ у пациентов, перенесших установку зубных имплантатов.

Методология. Рандомизированное клиническое исследование было проведено с участием 62 пациентов, разделенных на две группы по 31 человек в каждой. Одна группа получила фотобиомодуляцию с помощью комбинированного диодного лазера с длиной волны 630 и 808 нм, а группа SHAM получила симулированное лечение.

Критерии включения: Участники, которым требовалась реабилитация зубных имплантатов и которые подписали информированное согласие. Были исключены участники с плохим общим состоянием здоровья, декомпенсированными хроническими заболеваниями (диабетом), беременные женщины и лица с нарушениями свертываемости крови.

Процедура:

Информированное согласие, сбор данных, полная клиническая и устная оценка, а также радиологическое исследование с помощью КЛКТ.

Хирургическое вмешательство:

Установка зубных имплантатов. В экспериментальной группе применяли низкоинтенсивную лазерную терапию (НИЛТ) сразу после установки имплантатов за один сеанс диодным лазером EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., США), напряжение 100-240 В, 1,5 А. , мощность 0,5 Вт, 10-20 Дж, в течение 10-30 секунд. Его наносили на три точки в этой области: на щечной стороне, небной/лингвальной стороне и окклюзионной стороне для стимуляции тканей.

Боль и воспаление оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 7 дней после операции. Кроме того, были измерены уровни MDA и использован опросник OHIP-14 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которым потребовалась реабилитация зубных имплантатов и которые подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Из исследования были исключены участники с плохим общим состоянием здоровья, декомпенсированными хроническими заболеваниями, беременные женщины и лица с нарушениями свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная терапия группы 1
Сбор данных, информированное согласие, полная клиническая и устная оценка, а также радиологическое исследование с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Было проведено хирургическое вмешательство с установкой зубных имплантатов. В экспериментальной группе применяли низкоинтенсивную лазерную терапию (НИЛТ) сразу после установки имплантатов за один сеанс диодным лазером EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., США), напряжение 100-240 В, 1,5 А. , мощность 0,5 Вт, 10-20 Дж, в течение 10-30 секунд. Его наносили на три точки в этой области: со щечной стороны, с небной/лингвальной стороны и с окклюзионной стороны для стимуляции тканей. Боль и воспаление оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в период от 0 до 7 дней после операции. Кроме того, были измерены уровни MDA и использован опросник OHIP-14 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Устройство: лазерная терапия После операции по имплантации была применена лазерная терапия (НИЛТ).
После операции по имплантации проводилась лазерная терапия (НИЛТ) за один сеанс диодным лазером EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., США).
Другие имена:
  • Экспериментальный
Фальшивый компаратор: группа Шам
сбор данных, информированное согласие, полная клиническая и устная оценка, а также радиологическое исследование с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Было проведено хирургическое вмешательство с установкой дентальных имплантатов. В группе имитации сравнения низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ) применялась неактивно. Боль и воспаление оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 7 дней после операции. Кроме того, были измерены уровни MDA и использован опросник OHIP-14 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Устройство: ПОДДЕЛКА
После операции по имплантации, После операции по имплантации лазерная терапия (НИЛТ) применялась таким же образом, но без ее активации.
Другие имена:
  • После операции по имплантации применялась лазерная терапия (НИЛТ) без ее активации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни боли, оцененные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 24-48 часов, 7 дней
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную боль.
24-48 часов, 7 дней
степень воспаления оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24-48 часов, 7 дней
Оценка 0 указывает на отсутствие воспаления, а 10 — на самое сильное возможное воспаление.
24-48 часов, 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала стоматологической тревоги Кора (MDAS)
Временное ограничение: в день 0 и 7 дней
(0 расслаблен, 1 слегка встревожен, 2 весьма встревожен, 3 очень встревожен или 4 крайне встревожен). Была получена общая сумма и установлены 4 диапазона страха и тревоги (<9 легкая или отсутствие тревоги, 9-12 умеренная тревога, 13-14 высокая тревожность, >14 фобическая тревога, >14 очень тревожная тревога, >14 очень тревожная тревога). , >14 очень тревожная тревога, >14 очень тревожная тревога, >14 очень тревожная тревога).
в день 0 и 7 дней
ОХИП-14сп
Временное ограничение: в 0 и в 7 дней
состоит из 14 вопросов, связанных с различными аспектами качества жизни пациента (функциональные ограничения, боль, психологические проблемы и т. д.) чем выше балл, тем хуже качество жизни
в 0 и в 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Murcia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2934/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться