Hodnocení analgetického a protizánětlivého účinku fotobiomodulace u pacientů se zubními implantáty (AAPDI)
Cílem této studie je zhodnotit analgetické a protizánětlivé účinky fotobiomodulace u účastníků podstupujících zavedení zubního implantátu.
Byla provedena randomizovaná klinická studie s 62 účastníky vyžadujícími zavedení zubního implantátu, rozdělenými do dvou skupin po 31. Bezprostředně po umístění implantátu jedna skupina podstoupila fotobiomodulaci diodovým laserem, zatímco skupina SHAM podstoupila simulovanou léčbu. Bolest a zánět byly hodnoceny po 24 hodinách, 48 hodinách a 7 dnech. Kromě toho byly měřeny úrovně modifikované dentální úzkosti (MDA) a dotazník Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) byl použit k hodnocení kvality života související s ústním zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) způsobila revoluci v medicíně a inovativním způsobem podporuje hojení a regeneraci tkání. Tato studie se zaměřuje na hodnocení silných analgetických a protizánětlivých účinků LLLT u pacientů podstupujících zavedení zubního implantátu.
Metodologie Byla provedena randomizovaná klinická studie se 62 pacienty rozdělenými do dvou skupin po 31. Jedna skupina dostávala fotobiomodulaci kombinovaným diodovým laserem 630 a 808 nm, zatímco skupina SHAM dostávala simulovanou léčbu.
Kritéria zařazení: Účastníci, kteří potřebovali rehabilitaci zubního implantátu a podepsali informovaný souhlas. Vyřazeni byli účastníci se špatným celkovým zdravotním stavem, dekompenzovanými chronickými onemocněními (diabetes), těhotné ženy a osoby s poruchami krvácení.
Postup:
Informovaný souhlas, sběr dat, kompletní klinické a orální hodnocení a radiologická studie s CBCT.
Chirurgická intervence:
Umístění zubních implantátů. V experimentální skupině byla ihned po umístění implantátů aplikována nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) v jediném sezení diodovým laserem EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA), napětí 100-240 V, 1,5 A , výkon 0,5 W, 10-20 J, po dobu 10-30 sekund. Byl aplikován na tři body v oblasti: bukální strana, palatinální/lingvální strana a okluzní strana pro stimulaci tkáně.
Bolest a zánět byly hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS) ode dne 0 do 7 dnů po operaci. Kromě toho byly měřeny hladiny MDA a dotazník OHIP-14 byl použit k posouzení kvality života související s ústním zdravím
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří potřebovali rehabilitaci zubního implantátu a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni byli účastníci se špatným celkovým zdravotním stavem, dekompenzovanými chronickými onemocněními, těhotné ženy a osoby s poruchami krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová terapie skupiny 1
Sběr dat, informovaný souhlas, kompletní klinické a orální hodnocení, stejně jako radiologická studie s kuželovou výpočetní tomografií (CBCT).
Byla provedena chirurgická intervence s umístěním zubních implantátů.
V experimentální skupině byla ihned po umístění implantátů aplikována nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) v jediném sezení diodovým laserem EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA), napětí 100-240 V, 1,5 A , výkon 0,5 W, 10-20 J, po dobu 10-30 sekund.
Byl aplikován na tři body v oblasti: bukální strana, palatinální/lingvální strana a okluzní strana ke stimulaci tkáně. Bolest a zánět byly hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS) od 0. do 7. dne po operaci.
Kromě toho byly měřeny hladiny MDA a dotazník OHIP-14 byl použit k posouzení kvality života související s ústním zdravím
|
Po operaci implantátu byla aplikována laserová terapie (LLLT) v jediném sezení s diodovým laserem EPIC X Biolase (BIOLASE, Inc., USA)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: skupina Sham
sběr dat, informovaný souhlas, kompletní klinické a orální hodnocení, stejně jako radiologická studie s kuželovou výpočetní tomografií (CBCT).
Chirurgická intervence byla provedena s umístěním zubních implantátů.
Ve skupině sham comparate p byla nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) aplikována neaktivní.
Bolest a zánět byly hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS) ode dne 0 do 7 dnů po operaci.
Kromě toho byly měřeny hladiny MDA a dotazník OHIP-14 byl použit k posouzení kvality života související s ústním zdravím
|
Po operaci implantátu, Po operaci implantátu byla laserová terapie (LLLT) aplikována stejným způsobem, ale bez její aktivace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24h-48h,7 dní
|
Skóre 0 značilo žádnou bolest, zatímco 10 značilo nejhorší možnou bolest
|
24h-48h,7 dní
|
|
úrovně zánětu hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24h-48h,7 dní
|
Skóre 0 indikovalo žádný zánět, zatímco 10 označovalo nejhorší možný zánět
|
24h-48h,7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Corah Dental Anxiety Scale (MDAS)
Časové okno: v den 0 a 7 dní
|
(0 uvolněný, 1 mírně úzkostný, 2 docela úzkostný, 3 velmi úzkostný nebo 4 extrémně úzkostný).
Byl získán celkový součet a byly stanoveny 4 rozsahy strachu a úzkosti (<9 mírná nebo žádná úzkost, 9-12 střední úzkost, 13-14 vysoká úzkost, >14 fobická úzkost, >14 velmi úzkostná úzkost, >14 velmi úzkostná úzkost , >14 velmi úzkostná úzkost, >14 velmi úzkostná úzkost, >14 velmi úzkostná úzkost).
|
v den 0 a 7 dní
|
|
OHIP-14sp
Časové okno: v 0 a v 7 dnech
|
skládá se ze 14 otázek týkajících se různých dimenzí kvality života pacienta (funkční omezení, bolest, psychické problémy atd.) vyšší skóre horší kvalita života
|
v 0 a v 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2934/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .