このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低酸素血症発症時の肺機能モニタリング

2026年5月13日 更新者：Deepak Jain. MD、Rutgers, The State University of New Jersey

早産児における継続的な肺機能モニタリングによる低酸素血症エピソードの病態生理学的メカニズムの鑑別

未熟児は一般に、呼吸の停止や肺容積の減少などのさまざまな理由により、飽和度低下のエピソードを経験します。 この研究の目的は、継続的な肺容積モニタリングによる脱飽和エピソードのメカニズムを区別することです。 飽和度低下エピソードの根底にあるメカニズムをより深く理解することで、根底にある病態生理学に向けた新しい戦略が、これらのエピソードの軽減を評価できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、自発呼吸する超早産児の低酸素血症エピソード (HE または脱飽和エピソード) 中の肺容積の変化を評価する観察研究です。 我々は、HE は肺容積の変化に基づいて異なるサブタイプに区別できると仮定します。 さらに、HE の重症度および期間は肺容積の変化の程度と相関します。 したがって、私たちは自然発生的 HE を有する超早産児を対象とした観察研究を実施し、肺容積の変化に応じてこれらのエピソードを無呼吸、強制呼気、混合、および未分類のサブタイプのさまざまなサブタイプに分類しています。 肺容積は、電気インピーダンス断層撮影 (EIT) 装置 (Sentec Inc、ロードアイランド州、米国) を使用して非侵襲的に測定されます。 簡単に説明すると、この装置は 32 個の電極が埋め込まれた柔らかいベルトで構成されており、乳児の胸の周りに配置され、弱い交流を印加して戻り電圧を測定します。 測定された帰還電圧は、下にある組織の導電率に依存します。 再構成アルゴリズムは、地域のインピーダンス分布の画像をリアルタイムで作成します。 これらのデータは、呼吸周期のさまざまな段階での肺容積パラメータを計算するために使用され、EELV を反映した呼気終末肺インピーダンス、1 回換気量を反映した一回換気量インピーダンス、および換気量の局所分布を提供します。 肺容積パラメータの変化は、HE をさまざまなサブタイプに区別し、HE の程度および重症度と相関付けるために使用されます。 さらに、低酸素血症エピソードや肺容積の変化に伴う組織酸素化の変化を監視するために、脳組織酸素飽和度 (CrSO2) も測定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Deepak Jain, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブリストル・マイヤーズ スクイブ小児病院の新生児集中治療室に入院し、資格基準を満たしているすべての乳児が登録の対象となり、保護者にインフォームド・コンセントが求められます。

説明

包含基準:

  • 32w以下で生まれたGA
  • 月経後年齢 30 歳から 36 歳まで
  • 過去24時間に4回以上のHEエピソード（SpO2<90≥5秒と定義）

除外基準:

  • 重大な先天奇形
  • 侵襲的人工呼吸器の装着
  • 重度の神経損傷
  • 過去 72 時間以内に強心薬が必要な血行力学的不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低酸素血症エピソードを伴う早産児
自発的 HE があり、侵襲的人工呼吸器を受けていない超早産児。
他の：低酸素血症エピソードに伴う肺容積の変化の検出

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して、低酸素血症エピソード前および低酸素血症エピソード中の肺通気量の変化を評価し、それらを 4 つの異なるサブタイプに分類します。

FE サブタイプ: ベースラインを下回る EELI の減少が先行する HE として定義されます。

無呼吸サブタイプ: FE サブタイプの基準を満たさず、呼吸停止が先行する HE として定義されます。

混合サブタイプ: FE サブタイプと無呼吸サブタイプの両方の基準を満たす HE として定義されます。

未分類: 上記のパラメータのいずれにも分類されない HE として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各サブタイプの低酸素血症エピソードの頻度
時間枠：6時間
低酸素血症エピソードは、肺容積パラメーターの変化に従って、無呼吸、強制呼気、混合および未分類の 4 つのサブタイプに分類されます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低酸素血症、長期にわたるエピソード、徐脈を伴うエピソードの各サブタイプの頻度
時間枠：6時間
SpO2 < 80、HE 持続期間 >= 30 秒、徐脈 HR < 100 が 5 秒以上と定義される重篤な HE
6時間
低酸素血症エピソードの基準を満たさない強制呼気、無呼吸のエピソードの数
時間枠：6時間
FEおよび無呼吸のEIT基準を満たしているが、HEに関連していないエピソード
6時間
HE および各サブタイプ中の CrSO2 および cFToE の最大変化の平均値
時間枠：6時間
HE 中のベースラインおよび fTOE からの CrSO2 の変化
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Deepak Jain, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月4日

一次修了 (推定)

2027年8月4日

研究の完了 (推定)

2027年8月4日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2023000655

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月から始まり 36 か月で終了

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案と個々の患者データのメタ分析を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する