- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535074
Lungefunktionsovervågning under hypoxæmiepisoder
Differentiering af patofysiologiske mekanismer for hypoxæmi-episoder ved kontinuerlig lungefunktionsovervågning hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deepak Jain, MD
- Telefonnummer: 7322353377
- E-mail: dj392@rwjms.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Deepak Jain, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født på ≤32w GA
- Efter menstruationsalderen mellem 30w til 36w
- 4 eller flere episoder af HE'er inden for de foregående 24 timer (defineret som SpO2<90≥5s)
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Modtager invasiv mekanisk ventilation
- Alvorlig neurologisk skade
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper i de sidste 72 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidligt fødte børn med hypoxæmi-episoder
Meget præmature spædbørn med spontane HE'er og ikke modtager invasiv mekanisk ventilation.
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT) vil blive brugt til at vurdere ændringer i lungeluftning før og under hypoxæmi-episoder for at klassificere dem i fire forskellige undertyper. FE-undertype: Defineret som HE'er forud for reduktion i EELI under basislinjen. Apnø-subtype: Defineret som HE'er, der ikke opfylder kriterierne for FE-subtype og indledes med ophør med vejrtrækning. Blandet undertype: Defineret som HE'er, der opfylder kriterierne for både FE- og apnø-undertyper. Uklassificeret: Defineret som HE'er, der ikke er kategoriseret i nogen af ovenstående parametre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hypoxæmi-episoder af hver undertype
Tidsramme: 6 timer
|
Hypoxæmi-episoder klassificeret i 4 undertyper af apnø, tvungen udånding, blandet og uklassificeret i henhold til ændringer i lungevolumenparametre.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hver undertype af episode med svær hypoxæmi, forlænget episode, bradykardi
Tidsramme: 6 timer
|
Alvorlige HEs defineret som SpO2<80, Forlænget HEs varighed>=30s, Bradykardi HR<100 i >=5s
|
6 timer
|
|
Antal episoder med tvungen udånding, apnø opfylder ikke kriterierne for hypoxæmi-episoder
Tidsramme: 6 timer
|
Episoder, der opfylder EIT-kriterierne for FE og apnø, men ikke forbundet med HE'er
|
6 timer
|
|
Gennemsnitlig højeste ændring i CrSO2 og cFToE under HEs og hver undertype
Tidsramme: 6 timer
|
Ændring i CrSO2 fra baseline og fTOE under HEs
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2023000655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .