Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktionsovervågning under hypoxæmiepisoder

13. maj 2026 opdateret af: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Differentiering af patofysiologiske mekanismer for hypoxæmi-episoder ved kontinuerlig lungefunktionsovervågning hos præmature spædbørn

For tidligt fødte spædbørn har almindeligvis desaturationsepisoder på grund af forskellige årsager, såsom ophør med vejrtrækning eller tab af lungevolumen. Formålet med denne undersøgelse er at differentiere mekanismerne for desaturationsepisoder med kontinuerlig lungevolumenovervågning. Efterhånden som vi bedre forstår de mekanismer, der ligger til grund for desaturationsepisoder, kan nyere strategier rettet mod underliggende patofysiologi potentielt evalueres for afbødning af disse episoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der evaluerer ændringer i lungevolumen under hypoxæmi-episoder (HE'er eller desaturationsepisoder) hos spontant åndedrættede meget præmature spædbørn. Vi postulerer, at HE'er kan differentieres til forskellige undertyper baseret på ændringer i lungevolumen. Derudover korrelerer sværhedsgraden og varigheden af ​​HE'er med graden af ​​ændringer i lungevolumener. Derfor udfører vi en observationsundersøgelse i meget præmature spædbørn med spontane HE'er og klassificerer disse episoder i forskellige undertyper af apnø, tvungen udånding, blandede og uklassificerede undertyper i henhold til ændringer i lungevolumen. Lungevolumen vil blive målt non-invasivt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) enhed (Sentec Inc, RI, USA). Kort fortalt består enheden af ​​et blødt bælte med 32 indlejrede elektroder, som er placeret rundt om brystet på spædbarnet og påfører en svag vekselstrøm og måler returspænding. Den målte returspænding er afhængig af det underliggende vævs elektriske ledningsevne. Rekonstruktionsalgoritmen skaber et billede af regional impedansfordeling i realtid. Disse data bruges derefter til at beregne lungevolumenparametre ved forskellige faser af respirationscyklus, hvilket giver slutekspiratorisk lungeimpedans, der afspejler EELV, tidalimpedans, der afspejler tidalvolumen, og regional fordeling af ventilation. Ændringerne i lungevolumenparametre vil blive brugt til at differentiere HE'er i forskellige undertyper og korreleret med grad og sværhedsgrad af HE'er. Derudover vil vi også måle cerebral vævsiltmætning (CrSO2) for at overvåge ændringer i vævsiltning med hypoxæmi-episoder og ændringer i lungevolumen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Deepak Jain, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling på Bristol Myers Squibb Children's Hospital og opfylder berettigelseskriterierne vil blive overvejet til tilmelding, og forældre vil blive kontaktet for informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født på ≤32w GA
  • Efter menstruationsalderen mellem 30w til 36w
  • 4 eller flere episoder af HE'er inden for de foregående 24 timer (defineret som SpO2<90≥5s)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Modtager invasiv mekanisk ventilation
  • Alvorlig neurologisk skade
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper i de sidste 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn med hypoxæmi-episoder
Meget præmature spædbørn med spontane HE'er og ikke modtager invasiv mekanisk ventilation.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) vil blive brugt til at vurdere ændringer i lungeluftning før og under hypoxæmi-episoder for at klassificere dem i fire forskellige undertyper.

FE-undertype: Defineret som HE'er forud for reduktion i EELI under basislinjen.

Apnø-subtype: Defineret som HE'er, der ikke opfylder kriterierne for FE-subtype og indledes med ophør med vejrtrækning.

Blandet undertype: Defineret som HE'er, der opfylder kriterierne for både FE- og apnø-undertyper.

Uklassificeret: Defineret som HE'er, der ikke er kategoriseret i nogen af ​​ovenstående parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypoxæmi-episoder af hver undertype
Tidsramme: 6 timer
Hypoxæmi-episoder klassificeret i 4 undertyper af apnø, tvungen udånding, blandet og uklassificeret i henhold til ændringer i lungevolumenparametre.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hver undertype af episode med svær hypoxæmi, forlænget episode, bradykardi
Tidsramme: 6 timer
Alvorlige HEs defineret som SpO2<80, Forlænget HEs varighed>=30s, Bradykardi HR<100 i >=5s
6 timer
Antal episoder med tvungen udånding, apnø opfylder ikke kriterierne for hypoxæmi-episoder
Tidsramme: 6 timer
Episoder, der opfylder EIT-kriterierne for FE og apnø, men ikke forbundet med HE'er
6 timer
Gennemsnitlig højeste ændring i CrSO2 og cFToE under HEs og hver undertype
Tidsramme: 6 timer
Ændring i CrSO2 fra baseline og fTOE under HEs
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2023000655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og individuelle patientdata meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner