Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie czynności płuc podczas epizodów hipoksemii

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Różnicowanie patofizjologicznych mechanizmów epizodów hipoksemii poprzez ciągłe monitorowanie czynności płuc u wcześniaków

U wcześniaków często występują epizody desaturacji z różnych powodów, takich jak zatrzymanie oddechu lub utrata objętości płuc. Celem tego badania jest różnicowanie mechanizmów epizodów desaturacji przy ciągłym monitorowaniu objętości płuc. W miarę lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw epizodów desaturacji można potencjalnie ocenić nowsze strategie ukierunkowane na leżącą u podstaw patofizjologię pod kątem łagodzenia tych epizodów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne oceniające zmiany objętości płuc podczas epizodów hipoksemii (HE lub epizodów desaturacji) u spontanicznie oddychających wcześniaków. Postulujemy, że HE można podzielić na odrębne podtypy w oparciu o zmiany objętości płuc. Ponadto nasilenie i czas trwania HE korelują ze stopniem zmian objętości płuc. Dlatego przeprowadzamy badanie obserwacyjne z udziałem bardzo wcześniaków z samoistnymi HE i klasyfikujemy te epizody na różne podtypy bezdechu, wymuszony wydech, podtypy mieszane i niesklasyfikowane w zależności od zmian objętości płuc. Objętość płuc będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą urządzenia do tomografii impedancyjnej (EIT) (Sentec Inc, RI, USA). W skrócie urządzenie składa się z miękkiego paska z 32 osadzonymi elektrodami, który umieszcza się wokół klatki piersiowej niemowlęcia i przykłada słaby prąd przemienny oraz mierzy napięcie powracające. Zmierzone napięcie powracające zależy od przewodności elektrycznej tkanki podskórnej. Algorytm rekonstrukcji tworzy obraz regionalnego rozkładu impedancji w czasie rzeczywistym. Dane te są następnie wykorzystywane do obliczania parametrów objętości płuc w różnych fazach cyklu oddechowego, zapewniając impedancję końcowo-wydechową płuc odzwierciedlającą EELV, impedancję oddechową odzwierciedlającą objętość oddechową oraz regionalny rozkład wentylacji. Zmiany parametrów objętości płuc zostaną wykorzystane do różnicowania HE na różne podtypy i skorelowane ze stopniem i ciężkością HE. Ponadto będziemy także mierzyć nasycenie tlenem tkanki mózgowej (CrSO2) w celu monitorowania zmian w utlenowaniu tkanek w przypadku epizodów hipoksemii i zmian objętości płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Deepak Jain, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu dziecięcym Bristol Myers Squibb i spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną uwzględnione przy zapisie, a rodzice zostaną poproszeni o świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w ≤32w GA
  • Wiek pomenstruacyjny od 30 do 36 tygodni
  • 4 lub więcej epizodów HE w ciągu ostatnich 24 godzin (definiowanych jako SpO2<90≥5s)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • Poddawanie się inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Ciężkie uszkodzenie neurologiczne
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków inotropowych w ciągu ostatnich 72 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki z epizodami hipoksemii
Bardzo wcześniaki z samoistnymi HE i nieotrzymujące inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Inny: Wykrywanie zmian objętości płuc w przypadku epizodów hipoksemii

Tomografia impedancyjna (EIT) zostanie wykorzystana do oceny zmian w upowietrznieniu płuc przed epizodami hipoksemii i w ich trakcie, aby sklasyfikować je na cztery różne podtypy.

Podtyp FE: zdefiniowany jako HE poprzedzone obniżeniem EELI poniżej wartości bazowej.

Podtyp bezdechu: zdefiniowany jako HE niespełniający kryteriów podtypu FE i poprzedzony ustaniem oddychania.

Podtyp mieszany: zdefiniowany jako HE spełniający kryteria zarówno podtypu FE, jak i podtypu bezdechu.

Niesklasyfikowane: zdefiniowane jako HE, które nie zostały sklasyfikowane w ramach żadnego z powyższych parametrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów hipoksemii każdego podtypu
Ramy czasowe: 6 godzin
Epizody hipoksemii podzielone na 4 podtypy: bezdech, wymuszony wydech, mieszane i niesklasyfikowane ze względu na zmiany parametrów objętości płuc.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość każdego podtypu epizodu z ciężką hipoksemią, przedłużonym epizodem, bradykardią
Ramy czasowe: 6 godz
Ciężkie HE zdefiniowane jako SpO2 < 80, przedłużony czas trwania HE > = 30 s, bradykardia HR < 100 przez > = 5 s
6 godz
Liczba epizodów natężonego wydechu, bezdech niespełniający kryteriów epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: 6 godz
Epizody spełniające kryteria EIT dla FE i bezdechu, ale niezwiązane z HE
6 godz
Średnia najwyższa zmiana CrSO2 i cFToE podczas HE i każdego podtypu
Ramy czasowe: 6 godz
Zmiana CrSO2 w stosunku do wartości wyjściowych i fTOE podczas HE
6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2023000655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję i metaanalizę danych poszczególnych pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj