저산소혈증 에피소드 중 폐 기능 모니터링
2026년 5월 13일 업데이트: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
미숙아의 지속적인 폐 기능 모니터링을 통한 저산소혈증 에피소드의 병리생리학적 메커니즘 차별화
미숙아는 일반적으로 호흡 정지 또는 폐용적 손실과 같은 다양한 원인으로 인해 불포화 에피소드를 경험합니다.
이 연구의 목적은 지속적인 폐용적 모니터링을 통해 불포화 에피소드의 메커니즘을 차별화하는 것입니다.
불포화 에피소드의 기본 메커니즘을 더 잘 이해함에 따라 기본 병리생리학을 겨냥한 새로운 전략을 잠재적으로 이러한 에피소드의 완화에 대해 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매우 미숙아의 자발적 호흡에서 저산소혈증 에피소드(HE 또는 불포화 에피소드) 동안 폐 용적의 변화를 평가하는 관찰 연구입니다.
우리는 HE가 폐 부피의 변화에 따라 별개의 하위 유형으로 구별될 수 있다고 가정합니다.
또한 HE의 중증도와 기간은 폐용적의 변화 정도와 관련이 있습니다.
따라서 우리는 자연 HE가 있는 초미숙아를 대상으로 관찰 연구를 수행하고 이러한 에피소드를 폐용적 변화에 따라 무호흡증, 강제 호기, 혼합 및 분류되지 않은 하위 유형의 다양한 하위 유형으로 분류합니다.
폐용적은 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 장치(Sentec Inc, RI, USA)를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
간단히 말해서, 이 장치는 유아의 가슴 주위에 배치되고 약한 교류 전류를 적용하고 복귀 전압을 측정하는 32개의 전극이 내장된 부드러운 벨트로 구성됩니다.
측정된 복귀 전압은 밑에 있는 조직의 전기 전도도에 따라 달라집니다.
재구성 알고리즘은 실시간으로 지역적 임피던스 분포의 이미지를 생성합니다.
그런 다음 이러한 데이터는 EELV를 반영하는 호기말 폐 임피던스, 일회 호흡량을 반영하는 일회 호흡 임피던스 및 환기의 지역적 분포를 제공하는 호흡 주기의 여러 단계에서 폐 용적 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
폐용적 매개변수의 변화는 HE를 다양한 하위 유형으로 구별하고 HE의 정도 및 중증도와 상관관계를 두는 데 사용될 것입니다.
또한, 저산소증 에피소드와 폐 용적 변화로 인한 조직 산소화 변화를 모니터링하기 위해 뇌 조직 산소 포화도(CrSO2)도 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deepak Jain, MD
- 전화번호: 7322353377
- 이메일: dj392@rwjms.rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
연락하다:
- Deepak Jain, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
브리스톨 마이어스 스퀴브 아동병원(Bristol Myers Squibb Children's Hospital)의 신생아 집중 치료실에 입원하고 자격 기준을 충족하는 모든 유아는 등록을 위해 고려되며 사전 동의를 위해 부모에게 접근하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- GA 32주 이하로 출생
- 월경 후 연령 30~36주
- 지난 24시간 동안 4회 이상의 HE 에피소드(SpO2<90≥5s로 정의됨)
제외 기준:
- 주요 선천기형
- 침습적 기계적 환기를 받는 중
- 심각한 신경 손상
- 지난 72시간 동안 수축촉진제가 필요한 혈역학적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
저산소혈증 에피소드가 있는 미숙아
자연 HE가 있고 침습적 기계 환기를 받지 않는 초미숙아.
|
전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 저산소혈증 발생 전과 도중에 폐 통기의 변화를 평가하고 이를 4가지 하위 유형으로 분류합니다. FE 하위 유형: 기준선 아래로 EELI가 감소한 HE로 정의됩니다. 무호흡 하위 유형: FE 하위 유형 기준을 충족하지 않고 호흡 정지가 선행되는 HE로 정의됩니다. 혼합 하위 유형: FE 및 무호흡 하위 유형에 대한 기준을 모두 충족하는 HE로 정의됩니다. 미분류: 위의 어느 매개변수에도 분류되지 않은 HE로 정의됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 하위 유형의 저산소증 에피소드 빈도
기간: 6시간
|
저산소혈증 에피소드는 폐용적 매개변수의 변화에 따라 무호흡, 강제 호기, 혼합 및 미분류의 4가지 하위 유형으로 분류됩니다.
|
6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 저산소혈증, 장기간의 에피소드, 서맥을 동반한 에피소드의 각 하위 유형 빈도
기간: 6시간
|
SpO2<80, 연장된 HE 기간>=30초, 서맥 HR<100(>=5초)로 정의된 중증 HE
|
6시간
|
|
저산소증 에피소드 기준을 충족하지 않는 강제 호기, 무호흡 에피소드 횟수
기간: 6시간
|
FE 및 무호흡증에 대한 EIT 기준을 충족하지만 HE와 관련이 없는 에피소드
|
6시간
|
|
HE 및 각 하위 유형 동안 CrSO2 및 cFToE의 평균 가장 높은 변화
기간: 6시간
|
HE 중 기준선 및 fTOE 대비 CrSO2 변화
|
6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안과 개별 환자 데이터 메타 분석을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .