Monitoramento da função pulmonar durante episódios de hipoxemia
13 de maio de 2026 atualizado por: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Diferenciando mecanismos fisiopatológicos de episódios de hipoxemia por meio do monitoramento contínuo da função pulmonar em bebês prematuros
Bebês prematuros geralmente apresentam episódios de dessaturação por diversos motivos, como interrupção da respiração ou perda de volume pulmonar.
O objetivo deste estudo é diferenciar os mecanismos de episódios de dessaturação com monitorização contínua do volume pulmonar.
À medida que compreendemos melhor os mecanismos subjacentes aos episódios de dessaturação, estratégias mais recentes dirigidas à fisiopatologia subjacente podem ser potencialmente avaliadas para a mitigação destes episódios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional que avalia alterações no volume pulmonar durante episódios de hipoxemia (HEs ou episódios de dessaturação) em bebês muito prematuros com respiração espontânea.
Postulamos que os HEs podem ser diferenciados em subtipos distintos com base nas alterações no volume pulmonar.
Além disso, a gravidade e a duração dos EH correlacionam-se com o grau de alterações nos volumes pulmonares.
Portanto, estamos realizando um estudo observacional em bebês muito prematuros com EH espontânea e classificando esses episódios em diferentes subtipos de apnéia, expiração forçada, subtipos mistos e não classificados de acordo com alterações no volume pulmonar.
O volume pulmonar será medido de forma não invasiva usando dispositivo de tomografia de impedância elétrica (EIT) (Sentec Inc, RI, EUA).
Resumidamente, o dispositivo consiste em um cinto macio com 32 eletrodos embutidos que é colocado ao redor do peito do bebê e aplica uma corrente alternada fraca e mede a tensão de retorno.
A tensão de retorno medida depende da condutividade elétrica do tecido subjacente.
O algoritmo de reconstrução cria uma imagem da distribuição regional de impedância em tempo real.
Esses dados são então usados para calcular parâmetros de volume pulmonar em diferentes fases do ciclo respiratório, fornecendo impedância pulmonar expiratória final que reflete o EELV, impedância corrente que reflete o volume corrente e distribuição regional da ventilação.
As mudanças nos parâmetros de volume pulmonar serão usadas para diferenciar EH em diferentes subtipos e correlacionadas com o grau e gravidade dos EH.
Além disso, também mediremos a saturação de oxigênio tecidual cerebral (CrSO2) para monitorar alterações na oxigenação tecidual com episódios de hipoxemia e alterações no volume pulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deepak Jain, MD
- Número de telefone: 7322353377
- E-mail: dj392@rwjms.rutgers.edu
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Contato:
- Deepak Jain, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Infantil Bristol Myers Squibb e que atendam aos critérios de elegibilidade serão considerados para inscrição e os pais serão abordados para obter consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido em ≤32 semanas GA
- Idade pós-menstrual entre 30 e 36 semanas
- 4 ou mais episódios de EH nas últimas 24h (Definido como SpO2<90≥5s)
Critério de exclusão:
- Malformação congênita grave
- Recebendo ventilação mecânica invasiva
- Lesão neurológica grave
- Instabilidade hemodinâmica necessitando de inotrópicos nas últimas 72h
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês prematuros com episódios de hipoxemia
Recém-nascidos muito prematuros com EH espontânea e que não recebem ventilação mecânica invasiva.
|
A tomografia de impedância elétrica (TIE) será usada para avaliar as alterações na aeração pulmonar antes e durante os episódios de hipoxemia para classificá-los em quatro subtipos diferentes. Subtipo FE: Definido como HEs precedidos por redução no EELI abaixo da linha de base. Subtipo de apnéia: Definido como EH que não atendem aos critérios para o subtipo FE e são precedidos por cessação da respiração. Subtipo misto: Definido como HEs que atendem aos critérios para os subtipos FE e apnéia. Não classificado: Definido como HEs não categorizados em nenhum dos parâmetros acima. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios de hipoxemia de cada subtipo
Prazo: 6 horas
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Episódios de hipoxemia classificados em 4 subtipos de Apnéia, expiração forçada, mista e não classificada de acordo com alterações nos parâmetros de volume pulmonar.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de cada subtipo de episódio com hipoxemia grave, episódio prolongado, bradicardia
Prazo: 6h
|
EHs graves definidos como SpO2<80, duração de EHs prolongada>=30s, FC de bradicardia<100 por >=5s
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6h
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Número de episódios de expiração forçada e apnéia que não atendem aos critérios para episódios de hipoxemia
Prazo: 6h
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Episódios que atendem aos critérios da TIE para EG e apneia, mas não associados a EH
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6h
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Média da maior alteração em CrSO2 e cFToE durante HEs e cada subtipo
Prazo: 6h
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Alteração no CrSO2 desde o início e fTOE durante HEs
|
6h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2023000655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e meta-análise de dados individuais de pacientes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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