Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování funkce plic během epizod hypoxémie

13. května 2026 aktualizováno: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rozlišení patofyziologických mechanismů epizod hypoxémie kontinuálním monitorováním plicních funkcí u předčasně narozených dětí

Předčasně narozené děti mají obvykle desaturační epizody z různých důvodů, jako je zástava dechu nebo ztráta objemu plic. Účelem této studie je odlišit mechanismy desaturačních epizod s kontinuálním monitorováním plicního objemu. Jak lépe rozumíme mechanismům, které jsou základem desaturačních epizod, novější strategie zaměřené na základní patofyziologii mohou být potenciálně hodnoceny pro zmírnění těchto epizod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie hodnotící změny objemu plic během epizod hypoxémie (HE nebo desaturační epizody) u spontánně dýchajících velmi předčasně narozených dětí. Předpokládáme, že HE lze diferencovat na odlišné podtypy na základě změn objemu plic. Navíc závažnost a trvání HE koreluje se stupněm změn plicních objemů. Proto provádíme observační studii u velmi předčasně narozených dětí se spontánními HE a klasifikujeme tyto epizody do různých podtypů apnoe, nuceného výdechu, smíšených a neklasifikovaných podtypů podle změn objemu plic. Objem plic bude měřen neinvazivně pomocí přístroje elektrické impedanční tomografie (EIT) (Sentec Inc, RI, USA). Stručně řečeno, zařízení se skládá z měkkého pásu s 32 zapuštěnými elektrodami, který je umístěn kolem hrudníku dítěte a aplikuje slabý střídavý proud a měří zpětné napětí. Naměřené zpětné napětí je závislé na elektrické vodivosti podkladové tkáně. Rekonstrukční algoritmus vytváří obraz regionální distribuce impedance v reálném čase. Tato data se pak použijí k výpočtu parametrů plicního objemu v různých fázích respiračního cyklu poskytující koncovou výdechovou plicní impedanci reflektující EELV, dechovou impedanci reflektující dechový objem a regionální distribuci ventilace. Změny parametrů plicního objemu budou použity k rozlišení HE na různé podtypy a korelují se stupněm a závažností HE. Kromě toho budeme také měřit saturaci mozkové tkáně kyslíkem (CrSO2) pro sledování změn okysličení tkání s epizodami hypoxémie a změnami objemu plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Deepak Jain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kojenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče v dětské nemocnici Bristol Myers Squibb, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zváženi pro zařazení a rodiče budou požádáni o informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen ve věku ≤ 32 t. GA
  • Věk po menstruaci od 30 do 36 týdnů
  • 4 nebo více epizod HE za předchozích 24 hodin (definováno jako SpO2<90≥5s)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená vývojová vada
  • Přijímání invazivní mechanické ventilace
  • Těžké neurologické poškození
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy za posledních 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti s epizodami hypoxémie
Velmi předčasně narozené děti se spontánními HE a bez invazivní mechanické ventilace.
Jiný: Detekce změn objemu plic s epizodami hypoxémie

Elektrická impedanční tomografie (EIT) bude použita k posouzení změn v plicní aeraci před a během epizod hypoxémie, aby byly klasifikovány do čtyř různých podtypů.

Podtyp FE: Definován jako HE, kterému předchází snížení EELI pod základní linii.

Subtyp apnoe: Definován jako HE, které nesplňují kritéria pro podtyp FE a předchází jim zástava dýchání.

Smíšený podtyp: Definován jako HE splňující kritéria pro podtypy FE i apnoe.

Unclassified: Definováno jako HE nezařazené do žádného z výše uvedených parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod hypoxémie každého podtypu
Časové okno: 6 hodin
Epizody hypoxémie klasifikované do 4 podtypů apnoe, nucený výdech, smíšené a neklasifikované podle změn parametrů plicního objemu.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence každého podtypu epizody s těžkou hypoxémií, prodlouženou epizodou, bradykardií
Časové okno: 6 hodin
Závažné HE definované jako SpO2<80, prodloužené trvání HE>=30s, Bradykardie HR<100 po dobu >=5s
6 hodin
Počet epizod nuceného výdechu, apnoe nesplňující kritéria pro epizody hypoxémie
Časové okno: 6 hodin
Epizody splňující kritéria EIT pro FE a apnoe, ale nesouvisející s HE
6 hodin
Průměrná nejvyšší změna v CrSO2 a cFToE během HE a každého podtypu
Časové okno: 6 hodin
Změna CrSO2 od výchozí hodnoty a fTOE během HE
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2023000655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh a metaanalýzu dat jednotlivých pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit