Monitorización de la función pulmonar durante episodios de hipoxemia
13 de mayo de 2026 actualizado por: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Diferenciación de los mecanismos fisiopatológicos de los episodios de hipoxemia mediante la monitorización continua de la función pulmonar en recién nacidos prematuros
Los bebés prematuros suelen presentar episodios de desaturación debido a diferentes motivos como el cese de la respiración o la pérdida de volumen pulmonar.
El propósito de este estudio es diferenciar los mecanismos de los episodios de desaturación con monitorización continua del volumen pulmonar.
A medida que comprendamos mejor los mecanismos subyacentes a los episodios de desaturación, se podrán evaluar nuevas estrategias dirigidas a la fisiopatología subyacente para mitigar estos episodios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que evalúa los cambios en el volumen pulmonar durante episodios de hipoxemia (HE o episodios de desaturación) en bebés muy prematuros que respiran espontáneamente.
Postulamos que los HE se pueden diferenciar en distintos subtipos según las alteraciones en el volumen pulmonar.
Además, la gravedad y la duración de los HE se correlacionan con el grado de cambios en los volúmenes pulmonares.
Por ello, estamos realizando un estudio observacional en lactantes muy prematuros con EH espontáneas y clasificando estos episodios en diferentes subtipos de Apnea, espiración forzada, mixta y no clasificada según cambios en el volumen pulmonar.
El volumen pulmonar se medirá de forma no invasiva utilizando un dispositivo de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) (Sentec Inc, RI, EE. UU.).
En resumen, el dispositivo consta de un cinturón blando con 32 electrodos integrados que se coloca alrededor del pecho del bebé y aplica una corriente alterna débil y mide el voltaje de retorno.
El voltaje de retorno medido depende de la conductividad eléctrica del tejido subyacente.
El algoritmo de reconstrucción crea una imagen de la distribución de impedancia regional en tiempo real.
Estos datos luego se utilizan para calcular los parámetros de volumen pulmonar en diferentes fases del ciclo respiratorio, proporcionando la impedancia pulmonar espiratoria final que refleja el EELV, la impedancia corriente que refleja el volumen corriente y la distribución regional de la ventilación.
Los cambios en los parámetros del volumen pulmonar se utilizarán para diferenciar los HE en diferentes subtipos y se correlacionarán con el grado y la gravedad de los HE.
Además, también mediremos la saturación de oxígeno del tejido cerebral (CrSO2) para controlar los cambios en la oxigenación del tejido con episodios de hipoxemia y cambios en el volumen pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deepak Jain, MD
- Número de teléfono: 7322353377
- Correo electrónico: dj392@rwjms.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Contacto:
- Deepak Jain, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los bebés admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Bristol Myers Squibb Children's Hospital y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán considerados para la inscripción y se contactará a los padres para obtener su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en ≤32w GA
- Edad post menstrual entre 30 y 36 semanas.
- 4 o más episodios de HE en las 24 h anteriores (definido como SpO2 <90≥5 s)
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita mayor
- Recibir ventilación mecánica invasiva
- Lesión neurológica grave
- Inestabilidad hemodinámica que requiere inotrópicos en las últimas 72 h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros con episodios de hipoxemia.
Recién nacidos muy prematuros con EH espontáneos y que no reciben ventilación mecánica invasiva.
|
Se utilizará tomografía de impedancia eléctrica (EIT) para evaluar los cambios en la aireación pulmonar antes y durante los episodios de hipoxemia para clasificarlos en cuatro subtipos diferentes. Subtipo FE: definido como HE precedidos por una reducción del EELI por debajo del valor inicial. Subtipo de apnea: definido como HE que no cumple con los criterios del subtipo FE y está precedido por el cese de la respiración. Subtipo mixto: definido como HE que cumplen los criterios tanto para el subtipo FE como para el subtipo de apnea. Sin clasificar: Definido como HE no categorizados en ninguno de los parámetros anteriores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de episodios de hipoxemia de cada subtipo.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Episodios de hipoxemia clasificados en 4 subtipos de Apnea, espiración forzada, mixta y no clasificada según cambios en los parámetros de volumen pulmonar.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de cada subtipo de episodio con hipoxemia grave, episodio prolongado, bradicardia
Periodo de tiempo: 6 horas
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EH graves definidos como SpO2 <80, duración prolongada de EH > = 30 s, bradicardia FC <100 durante > = 5 s
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6 horas
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Número de episodios de exhalación forzada, apnea que no cumple los criterios de episodios de hipoxemia.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Episodios que cumplen los criterios EIT para FE y apnea pero no asociados con HE
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6 horas
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Cambio medio más alto en CrSO2 y cFToE durante los HE y cada subtipo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambio en CrSO2 desde el inicio y fTOE durante los HE
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2023000655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida y un metanálisis de datos de pacientes individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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