Monitoraggio della funzionalità polmonare durante gli episodi di ipossiemia
13 maggio 2026 aggiornato da: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Differenziazione dei meccanismi fisiopatologici degli episodi di ipossiemia mediante monitoraggio continuo della funzione polmonare nei neonati prematuri
I neonati prematuri presentano comunemente episodi di desaturazione dovuti a diversi motivi, come la cessazione della respirazione o la perdita di volume polmonare.
Lo scopo di questo studio è differenziare i meccanismi degli episodi di desaturazione con il monitoraggio continuo del volume polmonare.
Man mano che comprendiamo meglio i meccanismi alla base degli episodi di desaturazione, è possibile valutare potenzialmente nuove strategie dirette alla fisiopatologia sottostante per mitigare questi episodi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale che valuta le variazioni del volume polmonare durante episodi di ipossiemia (HE o episodi di desaturazione) in neonati molto prematuri che respirano spontaneamente.
Postuliamo che gli HE possano essere differenziati in sottotipi distinti in base alle alterazioni del volume polmonare.
Inoltre, la gravità e la durata degli HE sono correlati al grado di variazione dei volumi polmonari.
Pertanto, stiamo eseguendo uno studio osservazionale su neonati molto prematuri con HE spontanei e classificando questi episodi in diversi sottotipi di apnea, espirazione forzata, sottotipi misti e non classificati in base alle variazioni del volume polmonare.
Il volume polmonare sarà misurato in modo non invasivo utilizzando il dispositivo per tomografia ad impedenza elettrica (EIT) (Sentec Inc, RI, USA).
In breve, il dispositivo è costituito da una cintura morbida con 32 elettrodi incorporati che viene posizionata attorno al torace del bambino e applica una debole corrente alternata e misura la tensione di ritorno.
La tensione di ritorno misurata dipende dalla conduttività elettrica del tessuto sottostante.
L'algoritmo di ricostruzione crea un'immagine della distribuzione regionale dell'impedenza in tempo reale.
Questi dati vengono quindi utilizzati per calcolare i parametri del volume polmonare nelle diverse fasi del ciclo respiratorio fornendo l'impedenza polmonare di fine espirazione che riflette l'EELV, l'impedenza polmonare che riflette il volume corrente e la distribuzione regionale della ventilazione.
I cambiamenti nei parametri del volume polmonare verranno utilizzati per differenziare gli HE in diversi sottotipi e correlati al grado e alla gravità degli HE.
Inoltre, misureremo anche la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (CrSO2) per monitorare i cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti con episodi di ipossiemia e cambiamenti nel volume polmonare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deepak Jain, MD
- Numero di telefono: 7322353377
- Email: dj392@rwjms.rutgers.edu
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Contatto:
- Deepak Jain, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Bristol Myers Squibb e che soddisfano i criteri di idoneità saranno presi in considerazione per l'iscrizione e i genitori verranno contattati per il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato a ≤32w GA
- Età post mestruale compresa tra 30 e 36 settimane
- 4 o più episodi di HE nelle 24 ore precedenti (definiti come SpO2<90≥5s)
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita maggiore
- Ricevere ventilazione meccanica invasiva
- Grave lesione neurologica
- Instabilità emodinamica che richiede inotropi nelle ultime 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati prematuri con episodi di ipossiemia
Neonati molto prematuri con HE spontanei e non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
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La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'aerazione polmonare prima e durante gli episodi di ipossiemia per classificarli in quattro diversi sottotipi. Sottotipo FE: definito come HE preceduto dalla riduzione dell'EELI al di sotto della linea di base. Sottotipo apnea: definito come HE che non soddisfa i criteri per il sottotipo FE e preceduto dalla cessazione della respirazione. Sottotipo misto: definito come HE che soddisfa i criteri sia per il sottotipo FE che per quello di apnea. Non classificati: definiti come istituti professionali non classificati in nessuno dei parametri di cui sopra. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli episodi di ipossiemia di ciascun sottotipo
Lasso di tempo: 6 ore
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Episodi di ipossiemia classificati in 4 sottotipi di apnea, espirazione forzata, mista e non classificata in base alle variazioni dei parametri del volume polmonare.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di ciascun sottotipo di episodio con ipossiemia grave, episodio prolungato, bradicardia
Lasso di tempo: 6 ore
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HE gravi definiti come SpO2<80, durata prolungata degli HE>=30 s, bradicardia HR<100 per >=5 s
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6 ore
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Numero di episodi di espirazione forzata, apnea che non soddisfa i criteri per gli episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: 6 ore
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Episodi che soddisfano i criteri EIT per FE e apnea ma non associati a HE
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6 ore
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Variazione media più alta di CrSO2 e cFToE durante gli HE e ciascun sottotipo
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazione di CrSO2 rispetto al basale e fTOE durante gli HE
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
4 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2023000655
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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