- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535074
Overvåking av lungefunksjon under hypoksemiepisoder
Differensiere patofysiologiske mekanismer for hypoksemiepisoder ved kontinuerlig lungefunksjonsovervåking hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deepak Jain, MD
- Telefonnummer: 7322353377
- E-post: dj392@rwjms.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deepak Jain, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født på ≤32w GA
- Etter menstruasjonsalder mellom 30w til 36w
- 4 eller flere episoder med HE i løpet av de foregående 24 timer (definert som SpO2<90≥5s)
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon
- Alvorlig nevrologisk skade
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper siste 72 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn med hypoksemiepisoder
Svært premature spedbarn med spontane HEs og ikke mottar invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT) vil bli brukt til å vurdere endringer i lungelufting før og under hypoksemiepisoder for å klassifisere dem i fire forskjellige undertyper. FE-undertype: Definert som HE-er innledet av reduksjon i EELI under grunnlinjen. Apné-subtype: Definert som HE-er som ikke oppfyller kriteriene for FE-subtype og innledes med pustestopp. Blandet subtype: Definert som HE-er som oppfyller kriteriene for både FE- og apné-subtyper. Uklassifisert: Definert som HEer som ikke er kategorisert i noen av parameterne ovenfor. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hypoksemiepisoder av hver undertype
Tidsramme: 6 timer
|
Hypoksemiepisoder klassifisert i 4 undertyper av apné, tvungen utånding, blandet og uklassifisert i henhold til endringer i lungevolumparametere.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av hver undertype av episode med alvorlig hypoksemi, langvarig episode, bradykardi
Tidsramme: 6 timer
|
Alvorlige HE-er definert som SpO2<80, Forlenget HEs-varighet>=30s, Bradykardi HR<100 i >=5s
|
6 timer
|
|
Antall episoder med tvungen utånding, apné oppfyller ikke kriteriene for hypoksemiepisoder
Tidsramme: 6 timer
|
Episoder som oppfyller EIT-kriteriene for FE og apné, men ikke assosiert med HE
|
6 timer
|
|
Gjennomsnittlig høyeste endring i CrSO2 og cFToE under HEs og hver undertype
Tidsramme: 6 timer
|
Endring i CrSO2 fra baseline og fTOE under HEs
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023000655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .