Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av lungefunksjon under hypoksemiepisoder

13. mai 2026 oppdatert av: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Differensiere patofysiologiske mekanismer for hypoksemiepisoder ved kontinuerlig lungefunksjonsovervåking hos premature spedbarn

Premature spedbarn har ofte desaturasjonsepisoder på grunn av forskjellige årsaker som pustestopp eller tap av lungevolum. Hensikten med denne studien er å differensiere mekanismene for desaturasjonsepisoder med kontinuerlig lungevolumovervåking. Ettersom vi bedre forstår mekanismene som ligger til grunn for desaturasjonsepisodene, kan nyere strategier rettet mot underliggende patofysiologi potensielt vurderes for å redusere disse episodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som evaluerer endringer i lungevolum under hypoksemiepisoder (HEs eller desaturasjonsepisoder) hos svært premature spedbarn som puster spontant. Vi postulerer at HE-er kan differensieres til distinkte undertyper basert på endringer i lungevolum. I tillegg korrelerer alvorlighetsgraden og varigheten av HEs med graden av endringer i lungevolum. Derfor utfører vi en observasjonsstudie på svært premature spedbarn med spontane HEs og klassifiserer disse episodene i forskjellige undertyper av apné, tvungen utånding, blandede og uklassifiserte undertyper i henhold til endringer i lungevolum. Lungevolum vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT) enhet (Sentec Inc, RI, USA). Kort fortalt består enheten av et mykt belte med 32 innebygde elektroder som er plassert rundt brystet til spedbarnet og påfører en svak vekselstrøm og måler returspenning. Den målte returspenningen er avhengig av den elektriske ledningsevnen til det underliggende vevet. Rekonstruksjonsalgoritmen skaper et bilde av regional impedansfordeling i sanntid. Disse dataene brukes deretter til å beregne lungevolumparametere ved forskjellige faser av respirasjonssyklusen, og gir sluttekspiratorisk lungeimpedans som reflekterer EELV, tidevannsimpedans som reflekterer tidalvolum og regional fordeling av ventilasjon. Endringene i lungevolumparametere vil bli brukt til å differensiere HE-er i forskjellige undertyper og korreleres med grad og alvorlighetsgrad av HE-er. I tillegg vil vi også måle hjernevevs oksygenmetning (CrSO2) for å overvåke endringer i vevsoksygenering med hypoksemiepisoder og endringer i lungevolum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deepak Jain, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn som legges inn på intensivavdelingen for nyfødte ved Bristol Myers Squibb Children's Hospital og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli vurdert for påmelding og foreldre vil bli kontaktet for informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født på ≤32w GA
  • Etter menstruasjonsalder mellom 30w til 36w
  • 4 eller flere episoder med HE i løpet av de foregående 24 timer (definert som SpO2<90≥5s)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Mottar invasiv mekanisk ventilasjon
  • Alvorlig nevrologisk skade
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper siste 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn med hypoksemiepisoder
Svært premature spedbarn med spontane HEs og ikke mottar invasiv mekanisk ventilasjon.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) vil bli brukt til å vurdere endringer i lungelufting før og under hypoksemiepisoder for å klassifisere dem i fire forskjellige undertyper.

FE-undertype: Definert som HE-er innledet av reduksjon i EELI under grunnlinjen.

Apné-subtype: Definert som HE-er som ikke oppfyller kriteriene for FE-subtype og innledes med pustestopp.

Blandet subtype: Definert som HE-er som oppfyller kriteriene for både FE- og apné-subtyper.

Uklassifisert: Definert som HEer som ikke er kategorisert i noen av parameterne ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hypoksemiepisoder av hver undertype
Tidsramme: 6 timer
Hypoksemiepisoder klassifisert i 4 undertyper av apné, tvungen utånding, blandet og uklassifisert i henhold til endringer i lungevolumparametere.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av hver undertype av episode med alvorlig hypoksemi, langvarig episode, bradykardi
Tidsramme: 6 timer
Alvorlige HE-er definert som SpO2<80, Forlenget HEs-varighet>=30s, Bradykardi HR<100 i >=5s
6 timer
Antall episoder med tvungen utånding, apné oppfyller ikke kriteriene for hypoksemiepisoder
Tidsramme: 6 timer
Episoder som oppfyller EIT-kriteriene for FE og apné, men ikke assosiert med HE
6 timer
Gjennomsnittlig høyeste endring i CrSO2 og cFToE under HEs og hver undertype
Tidsramme: 6 timer
Endring i CrSO2 fra baseline og fTOE under HEs
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2023000655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk godt forslag og individuell pasientdata meta-analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere