Мониторинг функции легких во время эпизодов гипоксемии
13 мая 2026 г. обновлено: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Дифференциация патофизиологических механизмов эпизодов гипоксемии с помощью непрерывного мониторинга функции легких у недоношенных детей
У недоношенных детей эпизоды десатурации обычно возникают по разным причинам, например, из-за остановки дыхания или потери объема легких.
Цель исследования — дифференцировать механизмы эпизодов десатурации при постоянном мониторинге легочного объема.
Поскольку мы лучше понимаем механизмы, лежащие в основе эпизодов десатурации, новые стратегии, направленные на основную патофизиологию, потенциально могут быть оценены для смягчения этих эпизодов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, оценивающее изменения объема легких во время эпизодов гипоксемии (ЭГ или эпизодов десатурации) у очень недоношенных детей со спонтанным дыханием.
Мы постулируем, что HE можно разделить на отдельные подтипы на основе изменений объема легких.
Кроме того, тяжесть и продолжительность ХЭ коррелируют со степенью изменения легочных объемов.
Поэтому мы проводим обсервационное исследование у глубоко недоношенных детей со спонтанными ЭХ и классифицируем эти эпизоды на различные подтипы апноэ, форсированного выдоха, смешанные и неклассифицированные подтипы в зависимости от изменений объема легких.
Объем легких будет измеряться неинвазивно с использованием устройства электроимпедансной томографии (ЭИТ) (Sentec Inc, Род-Айленд, США).
Вкратце, устройство состоит из мягкого ремня с 32 встроенными электродами, который размещается вокруг груди ребенка и подает слабый переменный ток и измеряет обратное напряжение.
Измеренное возвратное напряжение зависит от электропроводности подлежащей ткани.
Алгоритм реконструкции создает изображение регионального распределения импеданса в реальном времени.
Эти данные затем используются для расчета параметров объема легких на разных фазах дыхательного цикла, обеспечивая импеданс легких в конце выдоха, отражающий ELVV, дыхательный импеданс, отражающий дыхательный объем, и региональное распределение вентиляции.
Изменения параметров объема легких будут использоваться для дифференциации ПЭ на различные подтипы и коррелировать со степенью и тяжестью ПЭ.
Кроме того, мы также будем измерять насыщение кислородом тканей головного мозга (CrSO2) для мониторинга изменений оксигенации тканей при эпизодах гипоксемии и изменениях объема легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deepak Jain, MD
- Номер телефона: 7322353377
- Электронная почта: dj392@rwjms.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Контакт:
- Deepak Jain, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных в детской больнице Бристоль Майерс Сквибб и соответствующие критериям отбора, будут рассмотрены для зачисления, а родителям будет предложено получить информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Родился в возрасте ≤32 недель г. в.
- Постменструальный возраст от 30 до 36 недель.
- 4 или более эпизодов HE за предыдущие 24 часа (определяется как SpO2<90≥5 с)
Критерий исключения:
- Большой врожденный порок развития
- Получение инвазивной механической вентиляции легких
- Тяжелая неврологическая травма
- Гемодинамическая нестабильность, требующая приема инотропов за последние 72 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные новорожденные с эпизодами гипоксемии
Очень недоношенные дети со спонтанными ПЭ, не получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких.
|
Электроимпедансная томография (ЭИТ) будет использоваться для оценки изменений аэрации легких до и во время эпизодов гипоксемии, чтобы разделить их на четыре различных подтипа. Подтип FE: определяется как HE, которому предшествует снижение EELI ниже базового уровня. Подтип апноэ: определяется как ПЭ, не отвечающий критериям подтипа FE, которым предшествует остановка дыхания. Смешанный подтип: определяется как ПЭ, отвечающий критериям как подтипа FE, так и подтипа апноэ. Неклассифицированные: определяются как HE, не отнесенные ни к одному из вышеуказанных параметров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов гипоксемии каждого подтипа
Временное ограничение: 6 часов
|
Эпизоды гипоксемии классифицированы на 4 подтипа: апноэ, форсированный выдох, смешанные и неклассифицированные по изменению показателей объема легких.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота каждого подтипа эпизода с тяжелой гипоксемией, затяжным эпизодом, брадикардией
Временное ограничение: 6 часов
|
Тяжелые HE определяются как SpO2<80, длительная продолжительность HE>=30 с, брадикардия ЧСС <100 в течение >=5 с.
|
6 часов
|
|
Количество эпизодов форсированного выдоха, апноэ, не соответствующих критериям эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: 6 часов
|
Эпизоды, соответствующие критериям ЭИТ по ФЭ и апноэ, но не связанные с ПЭ
|
6 часов
|
|
Среднее наибольшее изменение CrSO2 и cFToE во время HE и каждого подтипа
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменение CrSO2 от исходного уровня и fTOE во время HE
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2023000655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованные предложения и метаанализ индивидуальных данных пациентов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .