Überwachung der Lungenfunktion während Hypoxämie-Episoden
13. Mai 2026 aktualisiert von: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Differenzierung pathophysiologischer Mechanismen von Hypoxämie-Episoden durch kontinuierliche Überwachung der Lungenfunktion bei Frühgeborenen
Bei Frühgeborenen kommt es häufig aus verschiedenen Gründen zu Entsättigungsepisoden, beispielsweise Atemstillstand oder Verlust des Lungenvolumens.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mechanismen von Entsättigungsepisoden bei kontinuierlicher Überwachung des Lungenvolumens zu differenzieren.
Da wir die Mechanismen, die den Entsättigungsepisoden zugrunde liegen, besser verstehen, können neuere Strategien, die auf die zugrunde liegende Pathophysiologie abzielen, möglicherweise zur Linderung dieser Episoden evaluiert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Veränderungen des Lungenvolumens während Hypoxämie-Episoden (HEs oder Entsättigungsepisoden) bei spontan atmenden Frühgeborenen.
Wir postulieren, dass HEs basierend auf Veränderungen des Lungenvolumens in verschiedene Subtypen differenziert werden können.
Darüber hinaus korrelieren der Schweregrad und die Dauer von HEs mit dem Ausmaß der Veränderungen des Lungenvolumens.
Daher führen wir eine Beobachtungsstudie an Frühgeborenen mit spontanen HEs durch und klassifizieren diese Episoden entsprechend den Veränderungen des Lungenvolumens in verschiedene Subtypen von Apnoe, forcierter Ausatmung, gemischten und nicht klassifizierten Subtypen.
Das Lungenvolumen wird nichtinvasiv mit einem elektrischen Impedanztomographiegerät (EIT) (Sentec Inc, RI, USA) gemessen.
Kurz gesagt besteht das Gerät aus einem weichen Gürtel mit 32 eingebetteten Elektroden, der um die Brust des Säuglings gelegt wird, einen schwachen Wechselstrom anlegt und die zurückkommende Spannung misst.
Die gemessene Rücklaufspannung ist abhängig von der elektrischen Leitfähigkeit des darunter liegenden Gewebes.
Der Rekonstruktionsalgorithmus erstellt in Echtzeit ein Bild der regionalen Impedanzverteilung.
Diese Daten werden dann verwendet, um Lungenvolumenparameter in verschiedenen Phasen des Atemzyklus zu berechnen, wobei die endexspiratorische Lungenimpedanz, die das EELV widerspiegelt, die Atemimpedanz, die das Atemzugvolumen widerspiegelt, und die regionale Verteilung der Beatmung ermittelt werden.
Die Änderungen der Lungenvolumenparameter werden zur Unterscheidung von HEs in verschiedene Subtypen verwendet und mit dem Grad und der Schwere der HEs korreliert.
Darüber hinaus werden wir auch die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (CrSO2) messen, um Veränderungen der Gewebesauerstoffversorgung bei Hypoxämie-Episoden und Veränderungen des Lungenvolumens zu überwachen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Deepak Jain, MD
- Telefonnummer: 7322353377
- E-Mail: dj392@rwjms.rutgers.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Deepak Jain, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Bristol Myers Squibb Children's Hospital aufgenommen werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt und die Eltern werden um ihre Einverständniserklärung gebeten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren mit ≤32w GA
- Alter nach der Menstruation zwischen 30 und 36 Wochen
- 4 oder mehr HE-Episoden in den letzten 24 Stunden (definiert als SpO2<90≥5s)
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildung
- Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung
- Schwere neurologische Verletzung
- Hämodynamische Instabilität, die in den letzten 72 Stunden Inotropika erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene mit Hypoxämie-Episoden
Sehr Frühgeborene mit spontanen HEs, die keine invasive mechanische Beatmung erhalten.
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Mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) werden Veränderungen der Lungenbelüftung vor und während Hypoxämie-Episoden beurteilt und in vier verschiedene Subtypen eingeteilt. FE-Subtyp: Definiert als HEs, denen eine Verringerung des EELI unter den Ausgangswert vorausgeht. Apnoe-Subtyp: Definiert als HEs, die die Kriterien für den FE-Subtyp nicht erfüllen und denen ein Atemstillstand vorausgeht. Gemischter Subtyp: Definiert als HEs, die die Kriterien sowohl für den FE- als auch für den Apnoe-Subtyp erfüllen. Nicht klassifiziert: Definiert als HEs, die keinem der oben genannten Parameter zugeordnet sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Hypoxämie-Episoden jedes Subtyps
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hypoxämie-Episoden, klassifiziert in 4 Subtypen von Apnoe, forcierter Ausatmung, gemischt und nicht klassifiziert, entsprechend den Veränderungen der Lungenvolumenparameter.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit jedes Subtyps einer Episode mit schwerer Hypoxämie, längerer Episode und Bradykardie
Zeitfenster: 6 Std
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Schwere HEs, definiert als SpO2 <80, längere HEs-Dauer >=30 Sekunden, Bradykardie-HR<100 für >=5 Sekunden
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6 Std
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Anzahl der Episoden erzwungener Ausatmung und Apnoe, die nicht die Kriterien für Hypoxämie-Episoden erfüllen
Zeitfenster: 6 Std
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Episoden, die die EIT-Kriterien für FE und Apnoe erfüllen, aber nicht mit HEs verbunden sind
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6 Std
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Mittlere höchste Änderung von CrSO2 und cFToE während HEs und jedem Subtyp
Zeitfenster: 6 Std
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Änderung von CrSO2 gegenüber dem Ausgangswert und fTOE während HEs
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6 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
4. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2023000655
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag und eine individuelle Metaanalyse der Patientendaten liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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