Surveillance de la fonction pulmonaire pendant les épisodes d'hypoxémie
13 mai 2026 mis à jour par: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Différenciation des mécanismes physiopathologiques des épisodes d'hypoxémie par la surveillance continue de la fonction pulmonaire chez les nourrissons prématurés
Les nourrissons prématurés présentent généralement des épisodes de désaturation dus à différentes raisons telles que l'arrêt de la respiration ou la perte de volume pulmonaire.
Le but de cette étude est de différencier les mécanismes des épisodes de désaturation avec surveillance continue du volume pulmonaire.
À mesure que nous comprenons mieux les mécanismes sous-jacents aux épisodes de désaturation, de nouvelles stratégies axées sur la physiopathologie sous-jacente peuvent potentiellement être évaluées pour atténuer ces épisodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle évaluant les modifications du volume pulmonaire lors d'épisodes d'hypoxémie (HE ou épisodes de désaturation) chez les nourrissons très prématurés respirant spontanément.
Nous postulons que les HE peuvent être différenciées en sous-types distincts en fonction des modifications du volume pulmonaire.
De plus, la gravité et la durée des HE sont en corrélation avec le degré de modification des volumes pulmonaires.
Par conséquent, nous effectuons une étude observationnelle chez les nourrissons très prématurés atteints d'HE spontanées et classons ces épisodes en différents sous-types d'apnée, d'expiration forcée, sous-types mixtes et non classés en fonction des changements de volume pulmonaire.
Le volume pulmonaire sera mesuré de manière non invasive à l'aide d'un appareil de tomographie par impédance électrique (EIT) (Sentec Inc, RI, USA).
En bref, l'appareil se compose d'une ceinture souple avec 32 électrodes intégrées qui est placée autour de la poitrine du nourrisson et applique un faible courant alternatif et mesure la tension de retour.
La tension de retour mesurée dépend de la conductivité électrique du tissu sous-jacent.
L'algorithme de reconstruction crée une image de la distribution régionale de l'impédance en temps réel.
Ces données sont ensuite utilisées pour calculer les paramètres de volume pulmonaire à différentes phases du cycle respiratoire fournissant une impédance pulmonaire de fin d'expiration reflétant l'EELV, une impédance de marée reflétant le volume courant et une distribution régionale de la ventilation.
Les changements dans les paramètres du volume pulmonaire seront utilisés pour différencier les HE en différents sous-types et corrélés au degré et à la gravité des HE.
De plus, nous mesurerons également la saturation en oxygène des tissus cérébraux (CrSO2) pour surveiller les changements dans l'oxygénation des tissus avec des épisodes d'hypoxémie et des changements dans le volume pulmonaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deepak Jain, MD
- Numéro de téléphone: 7322353377
- E-mail: dj392@rwjms.rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Contact:
- Deepak Jain, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Bristol Myers Squibb et répondant aux critères d'éligibilité seront pris en compte pour l'inscription et les parents seront contactés pour obtenir leur consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Né à ≤ 32 semaines d'AG
- Âge post-menstruel entre 30 et 36 semaines
- 4 épisodes ou plus d'HE au cours des 24 heures précédentes (définis comme SpO2 <90≥5s)
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale majeure
- Recevoir une ventilation mécanique invasive
- Lésion neurologique grave
- Instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes au cours des dernières 72 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nourrissons prématurés présentant des épisodes d'hypoxémie
Nourrissons très prématurés présentant des HE spontanées et ne recevant pas de ventilation mécanique invasive.
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La tomographie par impédance électrique (EIT) sera utilisée pour évaluer les changements dans l'aération pulmonaire avant et pendant les épisodes d'hypoxémie pour les classer en quatre sous-types différents. Sous-type FE : défini comme des HE précédés d'une réduction de l'EELI en dessous de la ligne de base. Sous-type d'apnée : défini comme des HE ne répondant pas aux critères du sous-type FE et précédés d'un arrêt de la respiration. Sous-type mixte : défini comme des HE répondant aux critères des sous-types FE et apnée. Non classé : défini comme des HE qui ne sont classés dans aucun des paramètres ci-dessus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épisodes d'hypoxémie de chaque sous-type
Délai: 6 heures
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Épisodes d'hypoxémie classés en 4 sous-types d'apnée, expiration forcée, mixtes et non classés en fonction des modifications des paramètres du volume pulmonaire.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de chaque sous-type d'épisode avec hypoxémie sévère, épisode prolongé, bradycardie
Délai: 6 heures
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HE sévères définies comme SpO2 <80, durée prolongée des HE> = 30 s, bradycardie HR <100 pendant> = 5 s
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6 heures
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Nombre d'épisodes d'expiration forcée, d'apnée ne répondant pas aux critères des épisodes d'hypoxémie
Délai: 6 heures
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Épisodes répondant aux critères EIT pour l'EF et l'apnée mais non associés aux HE
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6 heures
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Changement moyen le plus élevé de CrSO2 et de cFToE au cours des HE et de chaque sous-type
Délai: 6 heures
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Modification du CrSO2 par rapport à la ligne de base et du fTOE pendant les HE
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2023000655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et une méta-analyse des données individuelles des patients.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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