Longfunctiemonitoring tijdens hypoxemie-episodes
13 mei 2026 bijgewerkt door: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Differentiëren van pathofysiologische mechanismen van hypoxemie-episodes door continue monitoring van de longfunctie bij premature baby's
Premature baby's hebben vaak desaturatie-episodes als gevolg van verschillende redenen, zoals het stoppen van de ademhaling of verlies van longvolume.
Het doel van deze studie is om de mechanismen van desaturatie-episodes te differentiëren met continue monitoring van het longvolume.
Naarmate we de mechanismen die ten grondslag liggen aan de desaturatie-episodes beter begrijpen, kunnen nieuwere strategieën gericht op de onderliggende pathofysiologie mogelijk worden geëvalueerd om deze episodes te verzachten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek waarin veranderingen in het longvolume worden geëvalueerd tijdens episoden van hypoxemie (HE's of desaturatie-episodes) bij spontaan ademende, zeer premature baby's.
We postuleren dat HE's kunnen worden onderscheiden in verschillende subtypen op basis van veranderingen in het longvolume.
Bovendien correleert de ernst en duur van HE's met de mate van veranderingen in longvolumes.
Daarom voeren we een observationeel onderzoek uit bij zeer premature baby's met spontane HE's en classificeren we deze episoden in verschillende subtypen van apneu, geforceerde uitademing, gemengde en niet-geclassificeerde subtypen op basis van veranderingen in het longvolume.
Het longvolume zal op niet-invasieve wijze worden gemeten met behulp van een apparaat voor elektrische impedantietomografie (EIT) (Sentec Inc, RI, VS).
Kort gezegd bestaat het apparaat uit een zachte riem met 32 ingebouwde elektroden die rond de borst van het kind wordt geplaatst en een zwakke wisselstroom toepast en de terugkerende spanning meet.
De gemeten retourspanning is afhankelijk van de elektrische geleidbaarheid van het onderliggende weefsel.
Het reconstructie-algoritme creëert in realtime een beeld van de regionale impedantieverdeling.
Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om longvolumeparameters te berekenen in verschillende fasen van de ademhalingscyclus, waardoor eindexpiratoire longimpedantie wordt verkregen die een weerspiegeling is van EELV, een getijdenimpedantie die een weerspiegeling is van het teugvolume, en een regionale verdeling van de ventilatie.
De veranderingen in longvolumeparameters zullen worden gebruikt om HE's in verschillende subtypes te onderscheiden en te correleren met de mate en ernst van HE's.
Daarnaast zullen we ook de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel (CrSO2) meten om veranderingen in de weefseloxygenatie met hypoxemie-episodes en veranderingen in het longvolume te monitoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deepak Jain, MD
- Telefoonnummer: 7322353377
- E-mail: dj392@rwjms.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Contact:
- Deepak Jain, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het Bristol Myers Squibb Children's Hospital en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving en ouders worden benaderd voor geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren op ≤32w GA
- Postmenstruele leeftijd tussen 30w en 36w
- 4 of meer episoden van HE in de afgelopen 24 uur (gedefinieerd als SpO2<90≥5s)
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren misvorming
- Het ontvangen van invasieve mechanische ventilatie
- Ernstig neurologisch letsel
- Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotropen nodig zijn in de afgelopen 72 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Premature baby's met episoden van hypoxemie
Zeer premature baby's met spontane HE's en die geen invasieve mechanische beademing krijgen.
|
Elektrische impedantietomografie (EIT) zal worden gebruikt om veranderingen in de longbeluchting voorafgaand aan en tijdens hypoxemie-episodes te beoordelen en deze in vier verschillende subtypes te classificeren. FE-subtype: Gedefinieerd als HE's voorafgegaan door een reductie van de EELI onder de basislijn. Apneu-subtype: Gedefinieerd als HE's die niet voldoen aan de criteria voor FE-subtype en voorafgegaan worden door stopzetting van de ademhaling. Gemengd subtype: Gedefinieerd als HE's die voldoen aan de criteria voor zowel FE- als apneu-subtypes. Niet-geclassificeerd: Gedefinieerd als HE's die niet zijn gecategoriseerd in een van de bovenstaande parameters. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hypoxemie-episodes van elk subtype
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hypoxemie-episodes ingedeeld in 4 subtypes van apneu, geforceerde uitademing, gemengd en niet-geclassificeerd volgens veranderingen in longvolumeparameters.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van elk subtype van de episode met ernstige hypoxemie, langdurige episode, bradycardie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Ernstige HE’s gedefinieerd als SpO2<80, verlengde HE-duur >=30s, bradycardie HR<100 gedurende >=5s
|
6 uur
|
|
Aantal episodes van geforceerde uitademing, apneu die niet voldoet aan de criteria voor episoden van hypoxemie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Episodes die voldoen aan de EIT-criteria voor FE en apneu, maar niet geassocieerd zijn met HE's
|
6 uur
|
|
Gemiddelde hoogste verandering in CrSO2 en cFToE tijdens HEs en elk subtype
Tijdsspanne: 6 uur
|
Verandering in CrSO2 ten opzichte van de basislijn en fTOE tijdens HEs
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2023000655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel en een meta-analyse van individuele patiëntgegevens leveren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .