Keuhkojen toiminnan seuranta hypoksemiajaksojen aikana
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Deepak Jain. MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Hypoksemiaepisodien patofysiologisten mekanismien erottaminen keskosten jatkuvalla keuhkojen toiminnan seurannalla
Keskosilla esiintyy yleensä desaturaatiojaksoja eri syistä, kuten hengityksen pysähtymisestä tai keuhkojen tilavuuden menetyksestä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erottaa desaturaatiojaksojen mekanismit jatkuvalla keuhkojen tilavuuden seurannalla.
Kun ymmärrämme paremmin desaturaatiojaksojen taustalla olevat mekanismit, uudempia taustalla olevaan patofysiologiaan suunnattuja strategioita voidaan mahdollisesti arvioida näiden jaksojen lieventämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus, jossa arvioidaan muutoksia keuhkojen tilavuudessa hypoksemiajaksojen (HE:t tai desaturaatiojaksot) aikana spontaanisti hengittävissä hyvin keskosissa.
Oletamme, että HE:t voidaan erottaa erillisiksi alatyypeiksi keuhkojen tilavuuden muutosten perusteella.
Lisäksi HE:iden vakavuus ja kesto korreloivat keuhkojen tilavuuden muutosten asteen kanssa.
Siksi suoritamme havainnointitutkimuksen hyvin keskosilla, joilla on spontaani HE:t, ja luokittelemme nämä jaksot apnean, pakko-uloshengityksen, sekamuotoisten ja luokittelemattomien alatyyppeihin keuhkojen tilavuuden muutosten mukaan.
Keuhkojen tilavuus mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä sähköimpedanssitomografialaitetta (EIT) (Sentec Inc, RI, USA).
Lyhyesti sanottuna laite koostuu pehmeästä vyöstä, jossa on 32 upotettua elektrodia, joka asetetaan lapsen rinnan ympärille ja joka käyttää heikkoa vaihtovirtaa ja mittaa paluujännitettä.
Mitattu paluujännite riippuu alla olevan kudoksen sähkönjohtavuudesta.
Rekonstruktioalgoritmi luo kuvan alueellisesta impedanssijakaumasta reaaliajassa.
Näitä tietoja käytetään sitten keuhkojen tilavuusparametrien laskemiseen hengityssyklin eri vaiheissa, jolloin saadaan EELV:tä heijastava uloshengityksen loppuimpedanssi, hengityksen tilavuutta heijastava hengityksen impedanssi ja ventilaation alueellinen jakautuminen.
Keuhkojen tilavuusparametrien muutoksia käytetään HE:iden erottamiseen eri alatyyppeihin ja korreloimaan HE:iden asteen ja vaikeusasteen kanssa.
Lisäksi mittaamme myös aivokudoksen happisaturaatiota (CrSO2) seurataksemme muutoksia kudosten hapettumisessa hypoksemiakohtausten yhteydessä ja muutoksia keuhkojen tilavuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deepak Jain, MD
- Puhelinnumero: 7322353377
- Sähköposti: dj392@rwjms.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Bristol Myers Squibbs Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepak Jain, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Bristol Myers Squibbin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoosastolle otetut ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät pikkulapset otetaan huomioon ilmoittautumista varten ja vanhemmilta pyydetään tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt ≤32w GA
- Kuukautisten jälkeinen ikä 30-36 v
- 4 tai useampi HE-jakso edellisen 24 tunnin aikana (määritelty: SpO2<90≥5s)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen
- Vakava neurologinen vamma
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppeja viimeisen 72 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset, joilla on hypoksemiajaksoja
Hyvin keskoset, joilla on spontaani HE ja jotka eivät saa invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
Sähköimpedanssitomografiaa (EIT) käytetään arvioimaan muutoksia keuhkojen ilmassa ennen hypoksemiajaksoja ja niiden aikana ja luokitella ne neljään eri alatyyppiin. FE-alatyyppi: Määritelty HE:iksi, joita edeltää EELI:n väheneminen perusviivan alapuolelle. Apnean alatyyppi: määritellään HE:iksi, jotka eivät täytä FE-alatyypin kriteerejä ja joita edeltää hengityksen pysähtyminen. Sekoitettu alatyyppi: Määritelty HE:iksi, jotka täyttävät sekä FE- että apnea-alatyyppien kriteerit. Luokittelematon: Määritelty HE:iksi, joita ei ole luokiteltu mihinkään yllä olevista parametreista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin alatyypin hypoksemiajaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hypoksemiajaksot luokitellaan neljään apnean alatyyppiin, pakotettu uloshengitys, sekoitettu ja luokittelematon keuhkojen tilavuusparametrien muutosten mukaan.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin alatyypin esiintymistiheys, johon liittyy vaikea hypoksemia, pitkittynyt episodi, bradykardia
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Vaikeat HE:t määritellään seuraavasti: SpO2<80, pitkittynyt HE:n kesto>=30s, bradykardia HR<100>=5s
|
6 tuntia
|
|
Pakotetun uloshengityksen jaksojen lukumäärä, apnea, joka ei täytä hypoksemiajaksojen kriteerejä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Jaksot, jotka täyttävät EIT:n kriteerit FE:lle ja apnealle, mutta eivät liity HE:iin
|
6 tuntia
|
|
Keskimääräinen suurin muutos CrSO2:ssa ja cFToE:ssä HE:n ja kunkin alatyypin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Muutos CrSO2:ssa lähtötasosta ja fTOE:ssä HE:n aikana
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak Jain, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Department of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
- Bancalari E, Claure N. Respiratory Instability and Hypoxemia Episodes in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):534-536. doi: 10.1055/s-0038-1637760. Epub 2018 Apr 25.
- Bolivar JM, Gerhardt T, Gonzalez A, Hummler H, Claure N, Everett R, Bancalari E. Mechanisms for episodes of hypoxemia in preterm infants undergoing mechanical ventilation. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):767-73. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70171-0.
- Esquer C, Claure N, D'Ugard C, Wada Y, Bancalari E. Role of abdominal muscles activity on duration and severity of hypoxemia episodes in mechanically ventilated preterm infants. Neonatology. 2007;92(3):182-6. doi: 10.1159/000102056. Epub 2007 Apr 27.
- Piraino T. An Introduction to the Clinical Application and Interpretation of Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2022 Jun;67(6):721-729. doi: 10.4187/respcare.09949.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023000655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ja yksittäisten potilastietojen meta-analyysin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .