ReMARK: HPV ワクチンの推奨効果を高めるために農村地域の格差に対処する

このプロトコルには 3 つの主な目的があります。 まず、臨床医を対象とした研修の効果を超えて、親を対象とした動機付け支援（リマインダー/リコールおよび電話ベースのMI）単独、および地域を対象とした医療アクセス支援と組み合わせた場合の追加の臨床効果と費用効果を評価します。 次に、患者レベルの要因（年齢、人種/民族、性別、自宅から診療所までの距離、社会的脆弱性）ごとに、実施戦略の効果の差を推定します。 第三に、クリニックレベルの要因（HPVワクチン接種の優先順位、リソース、クリニック訪問の種類、スケジュールの実践、および実施の成功）によって実施戦略の有効性の程度を測定します。

私たちは、臨床医の推奨、親の躊躇、地方におけるHPV関連のがん格差を減らすために必要とされる医療へのアクセスに対処する、証拠に基づいた戦略を組み込んだマルチレベルのアプローチを提案します。 フロリダ州北中部の田舎の11郡内で、9年から12年のHPVワクチン接種率に関して農村地域が直面する臨床医、親、医療アクセスの障壁に段階的に対処することで、科学的根拠に基づいた実施戦略の階層化を適応、実施、評価する。 -老人。 再現性を高めるために、概念的なフレームワーク、指定された実装戦略、ランダム化、適応的および逐次的な実装戦略、プロセスと結果の測定、適切な統計分析、保守的な検出力計算を提案します。

相補的戦略を階層化することで HPV ワクチン接種の効果が増加し続けるかどうかという主要な疑問に最もよく対処するために、入れ子戦略の 3 群クラスターのランダム化研究デザインを使用して仮説を検証します。 提案された入れ子になった研究デザインは、戦略の階層化に対処するためにクリニックの最大数を投入することで、評価、因果推論、科学的厳密性を最適化します。 ランダム化はクリニックレベルで行われます。 すべての診療所は、実施戦略 A: 臨床医を対象とした推奨トレーニングを受けます。 30 のクリニックのうちランダムな 20 は、A+B の実装戦略パッケージについて、親を対象とした動機付け援助 (B) の促進も受けます。 最後に、A+B を受け取った診療所のランダムな半数は、A+B+C の総合的な実装戦略パッケージの地域を対象とした医療アクセス (C) も受け取ります。 これは、10 の診療所が臨床医を対象とした推奨トレーニングのみを受け (A)、10 の診療所が臨床医を対象とした推奨トレーニングと親を対象とした動機付け援助 (A+B) を受け、10 の診療所が臨床医のトレーニングを受ける 3 群クラスターランダム化試験に相当します。 - 対象を絞った推奨トレーニング、親を対象とした動機付け支援、地域対象を対象とした医療アクセス (A+B+C)。

ランダム割当：

クリニックはランダムに 3 つの均等なグループに分けられます。 10 のクリニックは、臨床医を対象とした推奨トレーニングのみを受けます (A)。 10 の診療所は、臨床医を対象とした推奨トレーニングと保護者を対象とした動機付け補助 (A+B) を受けます。 10 の診療所は、臨床医を対象とした推奨トレーニング、保護者を対象とした動機付け支援、地域を対象とした医療アクセス (A+B+C) を受けます。

介入の実施:

介入の実施はクリニックレベルで行われ、すべての介入は証拠に基づいているため、これらの介入は質の向上として行われます。

臨床医を対象とした推奨トレーニング。 参加する全 30 クリニックのすべての参加臨床医と看護師は、1 時間の Zoom ビデオ会議を通じてトレーニングを受けることができます。 会話の中心として共感に焦点を当て、破傷風、ジフテリア、百日咳または髄膜炎のACWYに該当しない9歳から10歳の子どもたちも参加させることで、NCIの科学的根拠に基づいたプログラムをベースに構築され、その強化と拡大を目指していると博士らは述べた。 Staras (PI)、Thompson、Bylund は、R37 (Staras PI) (セクション C.2.2) の一環として、C-LEAR (Counsel、Listen、Empathize、Answer、Recommend) トレーニングの予備テストを開発し、実施しました。 C-LEAR には、動機付け面接、フェイスワーク理論、患者中心のコミュニケーションの概念が組み込まれています。

保護者を対象としたモチベーション補助。 30 の診療所のうち 20 には、リマインダー/リコールと親を対象とした電話ベースの MI を含む、親を対象とした動機付け援助の実施戦略が提供されます。

リマインダー/リコール。 クリニックのスタッフがこれらのカスタマイズされたリマインダー/リコール メッセージを 3 つの方法 (ポストカード、テキスト メッセージ、または電話) のいずれかで送信できるようにし、クリニックの既存のサービスとワークフローへの適応性を高めます。 私たちは、フロリダ州の予防接種登録とその EHR システムを通じて、HPV ワクチンを受けていない 9 歳から 12 歳の子供を特定するクリニックを支援します。 開始およびフォローアップ用量のリマインダー/リコールは、次の 3 つの意味のあるマイルストーンで送信されます。

(1) 青少年の誕生日の 2 週間前、(2) 秋の学校開始の 2 週間前、(3) 1 月の最初の数週間以内。

親を対象とした電話ベースの MI。 電話ベースの MI についてこれまで実現可能で許容されていたプロセスに従って、開始またはフォローアップのためのリマインダー/リコール メッセージを少なくとも 2 回送信され、1 か月後に応答 (連絡またはクリニック訪問) がなかった親は、電話ベースの MI の対象となります。 。 パイロット調査に基づいて、MI セッションは約 10 分間続くと予想されます。

地域を対象とした医療アクセス。 地方に住む家族が直面する社会的決定要因に、（1）患者を交通支援に結び付ける、（2）移動ワクチン接種クリニックを提供する、（3）患者を健康保険ナビゲーターに結び付ける、の3つの方法で対処します。 これらのサービスは現在の提供内容と一致しているため、この活動は UF Health Cancer Center の Community Outreach and Engagement Community Navigation オフィスによって管理されます。 UF Pediatrics と UF CTSI は、標準治療の一環として、介入期間中に 40 回（割り当てられた 10 のクリニックごとに 4 回）移動ワクチンクリニックを提供します。 移動ワクチン接種クリニックでは、すべての青少年向けワクチン (HPV、破傷風、ジフテリア、百日咳、ACWY 髄膜炎、季節性インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症) を提供します。 青少年は無料でワクチンを受けることになる。保険、または連邦小児ワクチンプログラムに請求される。このプログラムは、メディケイドの対象となる18歳以下のすべての子供、あるいは無保険、十分保険を受けていない、あるいはアメリカ先住民やアラスカ先住民のワクチンを対象とする。 投与されたすべてのワクチンはフロリダ州予防接種登録簿に報告されるため、参加診療所を含む州全体の診療所が発見できるようになります。

統計分析と設計:

30 の参加クリニックを 3 つのアームにランダムに割り当てます (研究アームごとに 10 クリニック)。 制約付きランダム化を使用して、アプリオリに決定された交絡因子（つまり、ベースラインワクチン接種率）間の不均衡を軽減します。 統計チームはアームの割り当てを研究するために盲検化されます。

臨床効果分析。 提案されたグループランダム化試験は、クリニック内にネストされた患者のクラスター化されたデータで構成されています。 ネストによる独立性の欠如を無視した統計分析は、水増しタイプ 1 エラーの対象となります。 診療所レベルのクラスタリング効果を説明するために、HPV ワクチン接種開始に対する介入効果を一般化線形混合モデルで推定します。 目的 1 から 3 で提案されている分析の共分散モデルと平均モデルの両方を指定するための一般的な戦略を簡単に説明します。

この試験では、クラスター サンプリングにより交換可能な観察結果が生成されるため、診療所内にネストされた患者に対する複合対称共分散が適切です。 共分散モデルの実装は、クリニックのランダム切片を指定することで、SAS の PROC GLIMMIX のバイナリ結果 (HPV ワクチン接種開始) に対して実行できます。 非独立性を効率的に考慮することに加えて、一般化された線形混合モデルのアプローチにより、さまざまなリンク関数と分散関数に基づいて指定する柔軟性が提供されます。 私たちの主な仕様は、リスク比を直接推定するための log() リンクと二項分散です。 モデルの収束の問題が発生した場合は、オッズスケールでロジットモデルを推定します。