Observación: Abordar las disparidades en las comunidades rurales para aumentar la eficacia de la recomendación de la vacuna contra el VPH

Hay tres objetivos principales del protocolo. Primero, evaluaremos la rentabilidad clínica y de costos adicional de las ayudas motivacionales dirigidas a los padres (recordatorio/recordatorio y MI por teléfono) solas y cuando se combinan con asistencia de acceso a la atención médica dirigida a la comunidad más allá de los efectos de la capacitación dirigida a los médicos. En segundo lugar, estimaremos la efectividad diferencial de las estrategias de implementación según factores a nivel del paciente (edad, raza/etnia, sexo, distancia del hogar a la clínica, vulnerabilidad social). En tercer lugar, mediremos la moderación de la eficacia de la estrategia de implementación mediante factores a nivel clínico (prioridad de la vacunación contra el VPH, recursos, tipos de visitas a la clínica, prácticas de programación y éxito de la implementación).

Proponemos un enfoque multinivel, que incorpora estrategias basadas en evidencia que abordan las recomendaciones de los médicos, las dudas de los padres y el acceso a la atención médica es necesario para reducir las disparidades del cáncer relacionado con el VPH en las zonas rurales. En 11 condados rurales del centro norte de Florida, adaptaremos, implementaremos y evaluaremos la estratificación de estrategias de implementación basadas en evidencia abordando progresivamente las barreras de acceso de médicos, padres y atención médica que enfrentan las comunidades rurales en cuanto a las tasas de vacunación contra el VPH entre los niños de 9 a 12 años. -viejos. Para aumentar la reproducibilidad, proponemos un marco conceptual, estrategias de implementación específicas, aleatorización, estrategias de implementación adaptativas y secuenciales, medidas de proceso y resultados, análisis estadístico apropiado y cálculos de poder conservadores.

Para abordar mejor nuestra pregunta principal de si la estratificación de estrategias complementarias continúa aumentando los efectos sobre la vacunación contra el VPH, probaremos nuestras hipótesis con un diseño de estudio aleatorio grupal de tres brazos de estrategias anidadas. El diseño de estudio anidado propuesto optimiza la evaluación, la inferencia causal y el rigor científico al asignar el máximo número de clínicas a abordar la estratificación de estrategias. La aleatorización se producirá a nivel clínico. Todas las clínicas recibirán la estrategia de implementación A: capacitación en recomendaciones dirigida a los médicos. 20 de 30 clínicas al azar también recibirán facilitación de ayudas motivacionales dirigidas a los padres (B) para un paquete de estrategias de implementación de A+B. Finalmente, la mitad aleatoria de las clínicas que reciben A+B también recibirán acceso a atención médica dirigida a la comunidad (C) para un paquete de estrategia de implementación total de A+B+C. Esto equivale a un ensayo aleatorio grupal de tres brazos en el que 10 clínicas reciben capacitación en recomendaciones dirigida a los médicos únicamente (A), 10 clínicas reciben capacitación en recomendaciones dirigida a los médicos y ayudas motivacionales dirigidas a los padres (A+B), y 10 clínicas reciben capacitación en recomendaciones dirigidas a los médicos y ayudas motivacionales dirigidas a los padres (A+B). -Capacitación en recomendaciones dirigidas, ayudas motivacionales dirigidas a los padres y acceso a la atención médica dirigida a la comunidad (A+B+C).

Asignación aleatoria:

Las clínicas se distribuirán aleatoriamente en tres brazos iguales. Diez clínicas recibirán únicamente capacitación en recomendaciones dirigida a los médicos (A). Diez clínicas recibirán capacitación en recomendaciones dirigida a los médicos y ayudas motivacionales dirigidas a los padres (A+B). Diez clínicas recibirán capacitación en recomendaciones dirigida a los médicos, ayudas motivacionales dirigidas a los padres y acceso a la atención médica dirigida a la comunidad (A+B+C).

Entrega de intervenciones:

Como la ejecución de las intervenciones se realiza a nivel clínico y todas las intervenciones se basan en evidencia, estas intervenciones se llevarán a cabo como mejora de la calidad.

Capacitación en recomendaciones dirigida a médicos. A todos los médicos y enfermeras participantes de las 30 clínicas participantes se les ofrecerá capacitación a través de una videoconferencia Zoom de una hora. Estructurado después y con la intención de mejorar y expandir el Programa basado en evidencia del NCI al centrarse en la empatía como elemento central de la conversación e incluir a niños de 9 a 10 años que no son elegibles para el tétanos, la difteria y la tos ferina o la meningitis ACWY, los Dres. Staras (PI), Thompson y Bylund desarrollaron y realizaron pruebas preliminares de la capacitación C-LEAR (Aconsejar, Escuchar, Empatizar, Responder, Recomendar) como parte de nuestro R37 (Staras PI) (Sección C.2.2). C-LEAR incorpora conceptos de la entrevista motivacional, teorías del trabajo facial y comunicación centrada en el paciente.

Ayudas motivacionales dirigidas a los padres. A veinte de las 30 clínicas se les ofrecerá la estrategia de implementación de ayudas motivacionales dirigidas a los padres, que incluye recordatorios/recordatorios y MI por teléfono dirigida a los padres.

Recordatorio/Recordatorio. Facilitaremos que el personal de la clínica envíe estos mensajes recordatorios/recordatorios personalizados a través de uno de tres métodos (postales, mensajes de texto o llamadas telefónicas) para aumentar la adaptabilidad de la clínica a los servicios y el flujo de trabajo existentes. Ayudaremos a las clínicas a identificar a niños de 9 a 12 años que no hayan recibido la vacuna contra el VPH a través del registro de vacunación del estado de Florida y sus sistemas EHR. El recordatorio/retirada de las dosis de inicio y seguimiento se enviará en tres hitos significativos:

(1) dos semanas antes del cumpleaños del adolescente, (2) dos semanas antes del inicio de clases en el otoño y (3) dentro de las primeras semanas de enero.

MI basado en teléfono dirigido a los padres. Siguiendo nuestro proceso previamente factible y aceptable para MI por teléfono, los padres a quienes se les hayan enviado al menos dos mensajes de recordatorio/recordatorio para inicio o seguimiento sin respuesta (contacto o visita a la clínica) después de un mes serán elegibles para MI por teléfono. . Según nuestro estudio piloto, anticipamos que las sesiones de IM durarán aproximadamente diez minutos.

Acceso a la atención médica dirigido a la comunidad. Abordaremos los determinantes sociales que enfrentan las familias que viven en áreas rurales de tres maneras: (1) vinculando a los pacientes con asistencia de transporte, (2) proporcionando una clínica de vacunación móvil y (3) vinculando a los pacientes con los navegadores de seguros médicos. Las actividades serán administradas por la oficina de navegación comunitaria de participación y extensión comunitaria del UF Health Cancer Center, ya que estos servicios son consistentes con sus ofertas actuales. UF Pediatrics y UF CTSI ofrecerán clínicas móviles de vacunación como parte del estándar de atención 40 veces durante el período de intervención (4 veces para cada una de las 10 clínicas asignadas). Las clínicas móviles de vacunación ofrecerán todas las vacunas para adolescentes (VPH, tétanos, difteria y tos ferina, meningitis ACWY, influenza - en temporada y COVID-19). Los adolescentes recibirán las vacunas de forma gratuita: se facturarán al seguro o al Programa Federal de Vacunas para Niños, que cubre las vacunas para todos los niños menores de 18 años que sean elegibles para Medicaid o no tengan seguro, tengan un seguro insuficiente o sean nativos americanos o de Alaska. Todas las vacunas administradas se informarán al registro de vacunación de Florida y, por lo tanto, las clínicas de todo el estado, incluidas las clínicas participantes, podrán descubrirlas.

Análisis y Diseño Estadístico:

Aleatorizaremos 30 clínicas participantes en tres brazos (10 clínicas por brazo de estudio). Usaremos aleatorización restringida para reducir el desequilibrio entre los factores de confusión determinados a priori (es decir, la tasa de vacunación inicial). El equipo estadístico estará cegado a las asignaciones de los brazos del estudio.

Análisis de eficacia clínica. El ensayo aleatorio grupal propuesto consta de datos agrupados con pacientes agrupados dentro de clínicas. Cualquier análisis estadístico que ignore la falta de independencia debido al anidamiento estará sujeto a errores tipo 1 inflados. Para tener en cuenta el efecto de agrupamiento a nivel clínico, los efectos de la intervención sobre el inicio de la vacuna contra el VPH se estimarán con modelos mixtos lineales generalizados. Describimos brevemente nuestra estrategia general para especificar los modelos de covarianza y media para los análisis propuestos en los Objetivos 1 a 3.

En este ensayo, el muestreo por conglomerados genera observaciones intercambiables y, por lo tanto, la covarianza simétrica compuesta para pacientes anidados dentro de las clínicas es apropiada. Se puede implementar el modelo de covarianza para nuestro resultado binario (inicio de la vacuna contra el VPH) en PROC GLIMMIX en SAS especificando una intersección aleatoria para la clínica. Además de contabilizar eficientemente la no independencia, un enfoque de modelo mixto lineal generalizado proporciona la flexibilidad de especificar diferentes funciones de enlace y varianza basadas. Nuestra especificación principal será un enlace log() y una varianza binomial para estimar directamente el índice de riesgo. Si surgen problemas de convergencia del modelo, estimaremos un modelo logit en la escala de probabilidades.