UWAGA: Wyeliminowanie dysproporcji w społecznościach wiejskich w celu zwiększenia skuteczności zaleceń dotyczących szczepionek przeciw HPV

Istnieją trzy główne cele protokołu. Po pierwsze, ocenimy dodatkową efektywność kliniczną i kosztową pomocy motywacyjnych ukierunkowanych na rodziców (przypomnienie/przypomnienie i zawał serca przez telefon) samych oraz w połączeniu z ukierunkowaną na społeczność pomocą w dostępie do opieki zdrowotnej, wykraczającą poza skutki szkolenia ukierunkowanego na klinicystę. Po drugie, oszacujemy zróżnicowaną skuteczność strategii wdrażania na podstawie czynników na poziomie pacjenta (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, płeć, odległość od domu do kliniki, bezbronność społeczna). Po trzecie, zmierzymy umiarkowanie skuteczności strategii wdrażania na podstawie czynników na poziomie kliniki (priorytet szczepień przeciw HPV, zasoby, rodzaje wizyt w klinice, praktyki planowania i powodzenie wdrożenia).

Proponujemy podejście wielopoziomowe, obejmujące strategie oparte na dowodach, które uwzględniają zalecenia lekarzy, wahania rodziców i niezbędny dostęp do opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia różnic w zakresie nowotworów związanych z HPV na obszarach wiejskich. W 11 wiejskich hrabstwach północno-środkowej Florydy będziemy dostosowywać, wdrażać i oceniać nakładanie się na siebie strategii wdrażania opartych na dowodach, stopniowo eliminując bariery w dostępie lekarzy, rodziców i opieki zdrowotnej, przed którymi stoją społeczności wiejskie, w zakresie wskaźników szczepień przeciwko HPV wśród dzieci w wieku od 9 do 12 lat -starzy. Aby zwiększyć odtwarzalność, proponujemy ramy koncepcyjne, określone strategie wdrażania, randomizację, adaptacyjne i sekwencyjne strategie wdrażania, miary procesu i wyniku, odpowiednią analizę statystyczną i konserwatywne obliczenia mocy.

Aby jak najlepiej odpowiedzieć na nasze główne pytanie, czy nakładanie warstw strategii uzupełniających w dalszym ciągu zwiększa wpływ szczepień przeciwko HPV, przetestujemy nasze hipotezy za pomocą trzyramiennego, randomizowanego badania klastrowego dotyczącego strategii zagnieżdżonych. Proponowany projekt badania zagnieżdżonego optymalizuje ocenę, wnioskowanie przyczynowe i rygor naukowy, skupiając maksymalną liczbę klinik na rozwiązywaniu problemu nakładania strategii. Randomizacja nastąpi na poziomie kliniki. Wszystkie kliniki otrzymają strategię wdrażania A: szkolenie w zakresie rekomendacji ukierunkowanych na klinicystów. Losowo wybrane 20 z 30 klinik otrzyma również pomoc motywacyjną skierowaną do rodziców (B) w celu wdrożenia pakietu strategii A+B. Wreszcie, losowa połowa klinik, które otrzymają A+B, otrzyma również dostęp do opieki zdrowotnej ukierunkowanej na społeczność (C) w ramach całkowitego pakietu strategii wdrożenia A+B+C. Odpowiada to trójramiennemu, randomizowanemu badaniu klastrowemu, w którym 10 klinik przechodzi wyłącznie szkolenie w zakresie zaleceń ukierunkowanych na klinicystę (A), 10 klinik przechodzi szkolenie w zakresie rekomendacji ukierunkowanych na klinicystę i pomoce motywacyjne skierowane do rodziców (A+B), a 10 klinik otrzymuje klinicystę -ukierunkowane szkolenia w zakresie rekomendacji, pomoce motywacyjne skierowane do rodziców i dostęp do opieki zdrowotnej ukierunkowany na społeczność (A+B+C).

Losowe zadanie:

Kliniki zostaną losowo podzielone na trzy równe ramiona. Dziesięć klinik przejdzie wyłącznie szkolenie w zakresie zaleceń ukierunkowanych na klinicystów (A). Dziesięć klinik otrzyma szkolenia w zakresie rekomendacji ukierunkowanych na lekarzy oraz pomoce motywacyjne skierowane do rodziców (A+B). Dziesięć klinik otrzyma szkolenia w zakresie rekomendacji ukierunkowanych na lekarzy, pomoce motywacyjne skierowane do rodziców oraz dostęp do opieki zdrowotnej ukierunkowanej na społeczność (A+B+C).

Dostawa interwencji:

Ponieważ świadczenie interwencji odbywa się na poziomie kliniki, a wszystkie interwencje opierają się na dowodach, interwencje te będą prowadzone w celu poprawy jakości.

Szkolenie w zakresie rekomendacji ukierunkowane na klinicystę. Wszyscy uczestniczący lekarze i pielęgniarki we wszystkich 30 uczestniczących klinikach otrzymają szkolenia w ramach godzinnej wideokonferencji Zoom. Zorganizowany na podstawie Programu opartego na dowodach NCI oraz mający na celu udoskonalenie i rozszerzenie go, skupiając się na empatii jako centralnym punkcie rozmowy i włączając dzieci w wieku od 9 do 10 lat, które nie kwalifikują się do leczenia tężca, błonicy, krztuśca lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ACWY, Drs. Staras (PI), Thompson i Bylund opracowali i przeprowadzili wstępne testy szkolenia C-LEAR (Doradzanie, Słuchanie, Empatia, Odpowiedź, Polecanie) w ramach naszego szkolenia R37 (Staras PI) (sekcja C.2.2). C-LEAR łączy koncepcje wywiadu motywacyjnego, teorii faceworku i komunikacji skoncentrowanej na pacjencie.

Pomoce motywacyjne skierowane do rodziców. W dwudziestu z 30 klinik zaoferowana zostanie strategia wdrażania pomocy motywacyjnych ukierunkowanych na rodziców, obejmująca przypomnienie/przypomnienie oraz MI kierowany do rodziców przez telefon.

Przypomnienie/przypomnienie. Ułatwimy personelowi kliniki wysyłanie spersonalizowanych przypomnień/przypomnień za pomocą jednej z trzech metod (pocztówki, SMS-y lub rozmowy telefoniczne), aby zwiększyć możliwości dostosowania kliniki do istniejących usług i przepływu pracy. Będziemy pomagać klinikom w identyfikacji dzieci w wieku od 9 do 12 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciwko HPV poprzez rejestr szczepień stanu Floryda i ich systemy EHR. Przypomnienie/przypomnienie o dawkach początkowych i kontrolnych zostanie wysłane w trzech znaczących etapach:

(1) dwa tygodnie przed urodzinami nastolatka, (2) dwa tygodnie przed jesiennym rozpoczęciem nauki szkolnej oraz (3) w pierwszych tygodniach stycznia.

MI oparty na telefonie, skierowany do rodziców. Zgodnie z naszą wcześniej wykonalną i akceptowalną procedurą dotyczącą zawału serca przez telefon, rodzice, którym po miesiącu wysłano co najmniej dwa przypomnienia/wiadomości przypominające o rozpoczęciu lub kontroli bez odpowiedzi (kontakt lub wizyta w klinice) po miesiącu będą kwalifikować się do zawału serca przez telefon . Na podstawie naszego badania pilotażowego przewidujemy, że sesje MI będą trwały około dziesięciu minut.

Dostęp do opieki zdrowotnej ukierunkowany na społeczność. Zajmiemy się uwarunkowaniami społecznymi, przed którymi stoją rodziny mieszkające na obszarach wiejskich, na trzy sposoby: (1) łącząc pacjentów z pomocą w transporcie, (2) zapewniając mobilną klinikę szczepień oraz (3) łącząc pacjentów z nawigatorami ubezpieczenia zdrowotnego. Działaniami będzie zarządzało biuro ds. pomocy i zaangażowania społeczności w Centrum Onkologii UF Health Cancer Center, ponieważ usługi te są zgodne z ich obecną ofertą. UF Pediatrics i UF CTSI będą oferować mobilne kliniki szczepionkowe w ramach standardowej opieki 40 razy w okresie interwencyjnym (4 razy na każdą z 10 przypisanych klinik). Mobilne kliniki szczepień będą oferować wszystkie szczepionki dla młodzieży (HPV, tężec, błonica i krztusiec, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych ACWY, grypa – sezonowo i Covid-19). Młodzież otrzyma szczepionki bezpłatnie: zostanie obciążona ubezpieczeniem lub Federalnym Programem Szczepionek dla Dzieci, który obejmuje szczepionki dla wszystkich dzieci w wieku do 18 lat, które kwalifikują się do Medicaid lub są nieubezpieczone, niedoubezpieczone lub rdzenni Amerykanie lub rdzenni mieszkańcy Alaski. Wszystkie podane szczepionki zostaną zgłoszone do rejestru szczepień na Florydzie, dzięki czemu będą mogły zostać wykryte przez kliniki w całym stanie, w tym kliniki uczestniczące.

Analiza i projektowanie statystyczne:

Losowo przydzielimy 30 uczestniczących klinik do trzech ramion (10 klinik na każde ramię badania). Zastosujemy ograniczoną randomizację, aby zmniejszyć brak równowagi pomiędzy ustalonymi a priori czynnikami zakłócającymi (tj. wyjściowym współczynnikiem szczepień). Zespół statystyczny będzie zaślepiony, jeśli chodzi o badanie przypisań ramion.

Analiza skuteczności klinicznej. Proponowane randomizowane badanie grupowe składa się z danych grupowych obejmujących pacjentów rozmieszczonych w klinikach. Każda analiza statystyczna, która ignoruje brak niezależności wynikający z zagnieżdżenia, będzie obarczona zawyżonymi błędami typu 1. Aby uwzględnić efekt grupowania na poziomie kliniki, wpływ interwencji na rozpoczęcie szczepienia przeciw HPV zostanie oszacowany za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych. Opisujemy pokrótce naszą ogólną strategię określania zarówno modeli kowariancji, jak i średnich dla proponowanych analiz w Celach od 1 do 3.

W tym badaniu próbkowanie klastrów generuje wymienne obserwacje, dlatego właściwa jest złożona kowariancja symetryczna dla pacjentów zagnieżdżonych w klinikach. Implementację modelu kowariancji można przeprowadzić dla naszego wyniku binarnego (rozpoczęcie szczepionki przeciwko HPV) w PROC GLIMMIX w SAS, określając losowy punkt przecięcia dla kliniki. Oprócz efektywnego uwzględniania braku niezależności, podejście uogólnionego liniowego modelu mieszanego zapewnia elastyczność w określaniu różnych funkcji połączeń i wariancji. Naszą podstawową specyfikacją będzie łącze log() i wariancja dwumianowa w celu bezpośredniego oszacowania współczynnika ryzyka. Jeżeli pojawią się problemy ze zbieżnością modelu, oszacujemy model logitowy na skali szans.