비고: HPV 백신 권장 효과를 높이기 위해 농촌 지역 사회의 격차 해소

프로토콜의 세 가지 주요 목표가 있습니다. 첫째, 부모 대상 동기 부여 도구(알림/기억 및 전화 기반 MI) 단독 및 임상의 대상 교육의 효과를 넘어 지역 사회 대상 의료 접근 지원과 결합할 때 추가되는 임상 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. 둘째, 환자 수준 요인(나이, 인종/민족, 성별, 집에서 진료소까지의 거리, 사회적 취약성)에 따라 실행 전략의 차등적 효과를 추정할 것입니다. 셋째, 진료소 수준 요인(HPV 예방접종 우선순위, 자원, 진료소 방문 유형, 일정 관리 및 시행 성공)에 따라 시행 전략 효과의 조절을 측정할 것입니다.

우리는 농촌 지역의 HPV 관련 암 격차를 줄이기 위해 임상의의 권장 사항, 부모의 망설임 및 의료 접근성을 다루는 증거 기반 전략을 통합하는 다단계 접근 방식을 제안합니다. 플로리다 중북부 시골 지역 11개 카운티 내에서 우리는 9세에서 12세 사이의 HPV 예방 접종률과 관련하여 농촌 지역 사회가 직면한 임상의, 부모 및 의료 접근 장벽을 점진적으로 해결함으로써 증거 기반 구현 전략의 계층화를 조정, 구현 및 평가할 것입니다. -늙은이. 재현성을 높이기 위해 우리는 개념적 프레임워크, 지정된 구현 전략, 무작위화, 적응형 및 순차적 구현 전략, 프로세스 및 결과 측정, 적절한 통계 분석 및 보수적인 검정력 계산을 제안합니다.

보완 전략을 계층화하면 HPV 백신 접종에 대한 효과가 계속 증가하는지 여부에 대한 주요 질문을 가장 잘 해결하기 위해 중첩 전략의 세 가지 군집 무작위 연구 설계를 사용하여 가설을 테스트할 것입니다. 제안된 중첩 연구 설계는 전략의 계층화를 해결하는 데 최대 수의 클리닉을 배치하여 평가, 인과 추론 및 과학적 엄격성을 최적화합니다. 무작위 배정은 진료소 수준에서 이루어집니다. 모든 진료소는 실행 전략 A: 임상의를 대상으로 한 추천 교육을 받게 됩니다. 30개의 클리닉 중 무작위로 20개는 A+B의 구현 전략 패키지에 대한 부모 대상 동기 부여 지원(B)의 촉진을 받게 됩니다. 마지막으로, A+B를 받은 클리닉 중 무작위 절반은 A+B+C의 전체 구현 전략 패키지에 대한 지역사회 대상 의료 액세스(C)도 받게 됩니다. 이는 10개의 진료소가 임상의를 대상으로 한 추천 교육만 받고(A), 10개의 진료소가 임상의를 대상으로 한 추천 교육과 부모 대상 동기 부여 보조 도구(A+B)를 받고, 10개의 진료소가 임상의를 대상으로 한 추천 교육을 받는 3군 클러스터 무작위 시험과 동일합니다. -대상 추천 교육, 부모 대상 동기 부여 지원 및 지역 사회 대상 의료 접근(A+B+C).

무작위 할당:

클리닉은 3개의 동일한 부문으로 무작위 배정됩니다. 10개 진료소가 임상의사 대상 추천교육을 단독으로 받게 된다(A). 10개 진료소에서는 임상의를 대상으로 한 추천 교육과 부모를 대상으로 한 동기 부여 지원(A+B)을 받게 됩니다. 10개 진료소에서는 임상의를 대상으로 한 추천 교육, 부모를 대상으로 한 동기 부여 지원, 지역 사회를 대상으로 한 의료 서비스 이용(A+B+C)을 받게 됩니다.

중재 전달:

중재 전달은 진료소 수준에서 수행되고 모든 중재는 증거 기반이므로 이러한 중재는 품질 개선을 위해 수행됩니다.

임상의를 대상으로 한 추천 교육. 30개 참여 진료소의 모든 참여 임상의와 간호사는 1시간짜리 Zoom 화상 회의를 통해 교육을 받게 됩니다. 대화의 중심으로 공감에 초점을 맞추고 파상풍, 디프테리아, 백일해 또는 수막염 ACWY에 대한 자격이 없는 9~10세 어린이를 포함하여 NCI 증거 기반 프로그램을 강화하고 확장하려는 의도로 구성되었습니다. Staras(PI), Thompson 및 Bylund는 R37(Staras PI)(섹션 C.2.2)의 일부로 C-LEAR(상담, 듣기, 공감, 답변, 권장) 교육의 예비 테스트를 개발하고 수행했습니다. C-LEAR는 동기 인터뷰, 페이스워크 이론, 환자 중심 의사소통의 개념을 통합합니다.

부모를 대상으로 한 동기 부여 지원. 30개 클리닉 중 20개 클리닉에는 미리 알림/회상 및 부모 대상 전화 기반 MI를 포함하는 부모 대상 동기 부여 지원 구현 전략이 제공됩니다.

알림/회상. 우리는 진료소 직원이 세 가지 방법(엽서, 문자 메시지 또는 전화 통화) 중 하나를 통해 이러한 맞춤형 알림/회수 메시지를 보내 기존 서비스 및 작업 흐름에 대한 진료소 적응성을 높일 수 있도록 할 것입니다. 우리는 플로리다주 예방접종 등록부와 EHR 시스템을 통해 HPV 백신을 접종받지 않은 9~12세 아동을 식별하는 데 클리닉을 지원할 것입니다. 개시 및 후속 용량에 대한 알림/호출은 세 가지 의미 있는 이정표에서 전송됩니다.

(1) 청소년의 생일 2주 전, (2) 가을 학교 시작 2주 전, (3) 1월 첫 주 이내.

부모 대상 전화 기반 MI. 이전에 전화 기반 MI에 대해 실행 가능하고 허용 가능한 프로세스에 따라, 한 달 후 응답(연락 또는 진료소 방문) 없이 시작 또는 후속 조치에 대해 최소 2번의 알림/회상 메시지를 받은 부모는 전화 기반 MI에 대한 자격이 있습니다. . 파일럿 연구에 따르면 MI 세션은 약 10분 정도 지속될 것으로 예상됩니다.

지역사회를 대상으로 한 의료 서비스 이용. 농촌에 거주하는 가족이 직면한 사회적 결정 요인을 (1) 환자와 교통 지원, (2) 이동 예방 접종 클리닉 제공, (3) 환자와 건강 보험 내비게이터 연결의 세 가지 방법으로 해결하겠습니다. 이러한 서비스는 현재 제공되는 서비스와 일치하므로 University of Florida의 건강 암 센터의 지역 사회 봉사 활동 및 참여 지역 사회 내비게이션 사무실에서 관리합니다. University of Florida의 Pediatrics와 University of Florida의 CTSI는 개입 기간 동안 표준 진료의 일부로 모바일 백신 진료소를 40회(지정된 진료소 10곳당 4회) 제공할 것입니다. 이동 예방접종 클리닉에서는 모든 청소년 백신(HPV, 파상풍, 디프테리아, 백일해, 뇌수막염 ACWY, 인플루엔자(계절), 코로나19)을 제공합니다. 청소년은 무료로 백신을 접종받게 됩니다. Medicaid 자격이 있거나 보험이 없거나 보험이 충분하지 않거나 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민인 18세 이하의 모든 어린이를 위한 백신을 보장하는 보험 또는 연방 어린이를 위한 백신 프로그램에 청구됩니다. 투여된 모든 백신은 플로리다 예방접종 등록부에 보고되므로 참여 진료소를 포함하여 주 전역의 진료소에서 검색할 수 있습니다.

통계 분석 및 설계:

30개의 참여 클리닉을 3개 부문(연구 부문당 10개 클리닉)으로 무작위 배정할 것입니다. 우리는 선험적으로 결정된 혼란 요인(즉, 기본 백신 접종률) 간의 불균형을 줄이기 위해 제한된 무작위 배정을 사용할 것입니다. 통계 팀은 연구 부문 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

임상 효과 분석. 제안된 그룹 무작위 시험은 진료소 내에 중첩된 환자의 클러스터 데이터로 구성됩니다. 중첩으로 인한 독립성 부족을 무시하는 모든 통계 분석에는 부풀려진 1종 오류가 발생할 수 있습니다. 진료소 수준의 클러스터링 효과를 설명하기 위해 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 HPV 백신 개시에 대한 개입 효과를 추정합니다. 목표 1~3에서 제안된 분석에 대한 공분산 및 평균 모델을 모두 지정하기 위한 일반적인 전략을 간략하게 설명합니다.

이 시험에서 클러스터 샘플링은 교환 가능한 관찰을 생성하므로 진료소 내에 중첩된 환자에 대한 복합 대칭 공분산이 적절합니다. 병원에 대한 무작위 절편을 지정하여 SAS의 PROC GLIMMIX에서 이진 결과(HPV 백신 개시)에 대해 공분산 모델을 구현할 수 있습니다. 비독립성을 효율적으로 설명하는 것 외에도 일반화된 선형 혼합 모형 접근 방식은 다양한 연결 및 분산 함수를 기반으로 지정할 수 있는 유연성을 제공합니다. 우리의 기본 사양은 위험 비율을 직접 추정하기 위한 log() 링크와 이항 분산입니다. 모델 수렴 문제가 발생하면 확률 척도로 로짓 모델을 추정합니다.