OPMERKING: Het aanpakken van de verschillen in plattelandsgemeenschappen om de effectiviteit van de HPV-vaccinaanbeveling te vergroten

Er zijn drie hoofddoelstellingen van het protocol. Ten eerste zullen we de toegevoegde klinische en kosteneffectiviteit evalueren van op ouders gerichte motivatiehulpmiddelen (herinnering/herinnering en telefonische MI) alleen en in combinatie met op de gemeenschap gerichte hulp bij toegang tot gezondheidszorg, afgezien van de effecten van op artsen gerichte training. Ten tweede zullen we de verschillende effectiviteit van de implementatiestrategieën schatten op basis van factoren op patiëntniveau (leeftijd, ras/etniciteit, geslacht, afstand van huis tot kliniek, sociale kwetsbaarheid). Ten derde zullen we de matiging van de effectiviteit van de implementatiestrategie meten aan de hand van factoren op klinisch niveau (HPV-vaccinatieprioriteit, middelen, soorten kliniekbezoeken, planningspraktijken en succes van de implementatie).

Wij stellen een aanpak op meerdere niveaus voor, waarin op bewijs gebaseerde strategieën zijn geïntegreerd die tegemoetkomen aan de aanbevelingen van artsen en de aarzelingen van ouders, en toegang tot gezondheidszorg is nodig om de HPV-gerelateerde kankerverschillen in plattelandsgebieden te verminderen. Binnen 11 landelijke provincies in Noord-Centraal-Florida zullen we de gelaagdheid van op bewijs gebaseerde implementatiestrategieën aanpassen, implementeren en evalueren door geleidelijk de toegangsbarrières voor artsen, ouders en gezondheidszorg aan te pakken waarmee plattelandsgemeenschappen worden geconfronteerd op het gebied van HPV-vaccinatiepercentages onder de 9- tot 12-jarigen. -oudjes. Om de reproduceerbaarheid te vergroten, stellen we een conceptueel raamwerk, gespecificeerde implementatiestrategieën, randomisatie, adaptieve en sequentiële implementatiestrategieën, proces- en uitkomstmaten, passende statistische analyses en conservatieve machtsberekeningen voor.

Om onze hoofdvraag, of het combineren van complementaire strategieën de effecten op HPV-vaccinatie blijft vergroten, zo goed mogelijk te beantwoorden, zullen we onze hypothesen testen met een driearmig clustergerandomiseerd onderzoeksontwerp van geneste strategieën. Het voorgestelde geneste onderzoeksontwerp optimaliseert de evaluatie, causale gevolgtrekking en wetenschappelijke nauwkeurigheid door het maximale aantal klinieken in te zetten voor het aanpakken van de gelaagdheid van strategieën. Randomisatie zal plaatsvinden op kliniekniveau. Alle klinieken krijgen implementatiestrategie A: op artsen gerichte aanbevelingstraining. Een willekeurige twintig van de dertig klinieken zullen ook gefaciliteerd worden door op ouders gerichte motivatiehulpmiddelen (B) voor een implementatiestrategiepakket van A+B. Ten slotte zal een willekeurige helft van de klinieken die A+B ontvangen ook gemeenschapsgerichte gezondheidszorgtoegang (C) krijgen voor een totaal implementatiestrategiepakket van A+B+C. Dit komt overeen met een drie-armig clustergerandomiseerd onderzoek waarin 10 klinieken uitsluitend op artsen gerichte aanbevelingstraining krijgen (A), 10 klinieken op artsen gerichte aanbevelingstraining en op ouders gerichte motivatiehulpmiddelen (A+B) krijgen, en 10 klinieken op artsen gerichte aanbevelingstraining krijgen. -gerichte aanbevelingstraining, op ouders gerichte motivatiehulpmiddelen en op de gemeenschap gerichte toegang tot gezondheidszorg (A+B+C).

Willekeurige opdracht:

Klinieken zullen worden gerandomiseerd in drie gelijke armen. Tien klinieken zullen alleen een op artsen gerichte aanbevelingstraining krijgen (A). Tien klinieken zullen op artsen gerichte aanbevelingstraining en op ouders gerichte motivatiehulpmiddelen (A+B) ontvangen. Tien klinieken zullen op artsen gerichte aanbevelingstraining, op ouders gerichte motivatiehulpmiddelen en op de gemeenschap gerichte gezondheidszorgtoegang (A+B+C) ontvangen.

Levering van interventies:

Omdat de levering van interventies op kliniekniveau plaatsvindt en alle interventies evidence-based zijn, zullen deze interventies worden uitgevoerd als kwaliteitsverbetering.

Op artsen gerichte aanbevelingstraining. Alle deelnemende artsen en verpleegkundigen in alle 30 deelnemende klinieken krijgen trainingen aangeboden via een één uur durende Zoom-videoconferentie. Gestructureerd na en met de bedoeling het NCI Evidence-based Program te verbeteren en uit te breiden door te focussen op empathie als centraal punt in het gesprek en door 9- tot 10-jarigen te betrekken die niet in aanmerking komen voor tetanus, difterie en kinkhoest of meningitis ACWY, Drs. Staras (PI), Thompson en Bylund hebben de C-LEAR-training (Counsel, Listen, Empathize, Answer, Recommend) ontwikkeld en voorlopig getest als onderdeel van onze R37 (Staras PI) (paragraaf C.2.2). C-LEAR omvat concepten uit motiverende gespreksvoering, facework-theorieën en patiëntgerichte communicatie.

Op ouders gerichte motivatiehulpmiddelen. Aan twintig van de dertig klinieken zal de op ouders gerichte implementatiestrategie voor motiverende hulpmiddelen worden aangeboden, die herinnering/herinnering en op ouders gerichte telefonische MI omvat.

Herinnering/oproep. We zullen het kliniekpersoneel faciliteren om deze aangepaste herinnerings-/herinneringsberichten te verzenden via een van de drie methoden (ansichtkaarten, sms-berichten of telefoontjes) om het aanpassingsvermogen van de kliniek aan de bestaande diensten en workflow te vergroten. We zullen klinieken helpen bij het identificeren van 9- tot 12-jarigen die het HPV-vaccin niet hebben gekregen via het immunisatieregister van de staat Florida en hun EPD-systemen. Herinnering/oproep voor start- en vervolgdoses wordt verzonden bij drie betekenisvolle mijlpalen:

(1) twee weken vóór de verjaardag van een adolescent, (2) twee weken vóór het begin van de herfstschool, en (3) in de eerste weken van januari.

Op ouders gerichte telefoongebaseerde MI. In navolging van ons eerder haalbare en acceptabele proces voor telefonische MI, komen ouders die na één maand ten minste twee herinnerings-/herinneringsberichten hebben ontvangen voor initiatie of vervolg zonder reactie (contact of kliniekbezoek) in aanmerking voor telefonische MI . Op basis van ons pilotonderzoek verwachten we dat MI-sessies ongeveer tien minuten zullen duren.

Gemeenschapsgerichte toegang tot gezondheidszorg. We zullen op drie manieren de sociale determinanten aanpakken waarmee gezinnen in plattelandsgebieden te maken hebben: (1) patiënten koppelen aan transporthulp, (2) het bieden van een mobiele vaccinatiekliniek, en (3) patiënten koppelen aan navigators van zorgverzekeringen. De activiteiten zullen worden beheerd door het Community Outreach and Engagement Community Navigation-kantoor van het UF Health Cancer Center, aangezien deze diensten consistent zijn met hun huidige aanbod. UF Pediatrics en UF CTSI zullen tijdens de interventieperiode 40 keer mobiele vaccinklinieken aanbieden als onderdeel van de zorgstandaard (4 keer voor elk van de 10 toegewezen klinieken). De mobiele vaccinatieklinieken zullen alle vaccins voor adolescenten aanbieden (HPV, Tetanus, Difterie en Kinkhoest, Meningitis ACWY, Influenza – in het seizoen, en COVID-19). Adolescenten ontvangen de vaccins gratis: gefactureerd aan de verzekering of het Federal Vaccines for Children Program, dat vaccins dekt voor alle kinderen van 18 jaar en jonger die in aanmerking komen voor Medicaid of die onverzekerd, onderverzekerd of Native American of Alaskan Native zijn. Alle toegediende vaccins zullen worden gerapporteerd aan het immunisatieregister van Florida en kunnen dus worden ontdekt door klinieken over de hele staat, inclusief deelnemende klinieken.

Statistische analyse en ontwerp:

We zullen 30 deelnemende klinieken willekeurig verdelen over drie armen (10 klinieken per onderzoeksarm). We zullen beperkte randomisatie gebruiken om de onbalans tussen a priori bepaalde confounders (dat wil zeggen het vaccinatiepercentage bij aanvang) te verminderen. Het statistische team zal verblind zijn om armtoewijzingen te bestuderen.

Klinische effectiviteitsanalyse. Het voorgestelde gerandomiseerde groepsonderzoek bestaat uit geclusterde gegevens met patiënten die in klinieken zijn genest. Elke statistische analyse die het gebrek aan onafhankelijkheid als gevolg van nesting negeert, zal onderhevig zijn aan opgeblazen type 1-fouten. Om rekening te houden met het clusteringseffect op klinisch niveau, zullen de interventie-effecten op de start van het HPV-vaccin geschat worden met gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen. We beschrijven kort onze algemene strategie voor het specificeren van zowel de covariantie- als de gemiddelde modellen voor de voorgestelde analyses in Doelstellingen 1 tot en met 3.

In dit onderzoek genereert clusterbemonstering uitwisselbare observaties, en daarom is samengestelde symmetrische covariantie voor patiënten die in klinieken zijn genest geschikt. Het implementeren van het covariantiemodel kan worden gedaan voor onze binaire uitkomst (initiatie van het HPV-vaccin) in PROC GLIMMIX in SAS door een willekeurig snijpunt voor de kliniek te specificeren. Naast het efficiënt rekening houden met niet-onafhankelijkheid, biedt een gegeneraliseerde lineaire gemengde modelbenadering de flexibiliteit om op basis van verschillende koppelings- en variantiefuncties te specificeren. Onze primaire specificatie zal een log()-link en binomiale variantie zijn om de risicoverhouding direct te schatten. Mochten zich problemen met modelconvergentie voordoen, dan zullen we een logitmodel schatten op de oddsschaal.