BEMÆRKNING: Håndtering af forskelle i landdistrikter for at øge HPV-vaccine-anbefalingens effektivitet

Der er tre hovedformål med protokollen. Først vil vi evaluere den ekstra kliniske og omkostningseffektive effektivitet af forældremålrettede motiverende hjælpemidler (påmindelse/genkaldelse og telefonbaseret MI) alene og i kombination med fællesskabsmålrettet sundhedsadgangsassistance ud over virkningerne af klinikermålrettet træning. For det andet vil vi estimere den differentielle effektivitet af implementeringsstrategierne ud fra faktorer på patientniveau (alder, race/etnicitet, køn, afstand fra hjem til klinik, social sårbarhed). For det tredje vil vi måle moderation af implementeringsstrategiens effektivitet ud fra faktorer på klinikniveau (HPV-vaccinationsprioritet, ressourcer, klinikbesøgstyper, planlægningspraksis og implementeringssucces).

Vi foreslår en tilgang på flere niveauer, der inkorporerer evidensbaserede strategier, der adresserer klinikeres anbefalinger, forældres tøven, og adgang til sundhedspleje er nødvendig for at reducere de HPV-relaterede kræftforskelle i landdistrikterne. Inden for 11 landdistrikter i North Central Florida vil vi tilpasse, implementere og evaluere lagdelingen af ​​evidensbaserede implementeringsstrategier ved gradvist at adressere adgangsbarrierer for klinikere, forældre og sundhedsydelser, som landdistrikter står over for med hensyn til HPV-vaccinationsrater mellem 9 og 12 år. -gamle. For at øge reproducerbarheden foreslår vi en konceptuel ramme, specificerede implementeringsstrategier, randomisering, adaptive og sekventielle implementeringsstrategier, proces- og resultatmål, passende statistisk analyse og konservative effektberegninger.

For bedst at løse vores hovedspørgsmål om, hvorvidt lagdeling af komplementære strategier fortsætter med at øge virkningerne på HPV-vaccination, vil vi teste vores hypoteser med et tre-arm klynge randomiseret studiedesign af indlejrede strategier. Det foreslåede indlejrede studiedesign optimerer evaluering, kausal inferens og videnskabelig stringens ved at sætte det maksimale antal klinikker i retning af at adressere lagdelingen af ​​strategier. Randomisering vil ske på klinikniveau. Alle klinikker vil modtage implementeringsstrategi A: kliniker-målrettet anbefalingstræning. Tilfældige 20 ud af 30 klinikker vil også modtage facilitering af forældremålrettede motiverende hjælpemidler (B) til en implementeringsstrategipakke af A+B. Endelig vil en tilfældig halvdel af de klinikker, der modtager A+B, også modtage fællesskabsmålrettet sundhedsadgang (C) for en samlet implementeringsstrategipakke af A+B+C. Dette svarer til et tre-arm klynge randomiseret forsøg, hvor 10 klinikker modtager kliniker-målrettet anbefalingstræning alene (A), 10 klinikker modtager kliniker-målrettet anbefalingstræning og forældre-målrettede motiverende hjælpemidler (A+B), og 10 klinikker modtager kliniker. -målrettet anbefalingstræning, forældremålrettede motiverende hjælpemidler og fællesskabsmålrettet sundhedsadgang (A+B+C).

Tilfældig opgave:

Klinikker vil blive randomiseret i tre lige store arme. Ti klinikker vil modtage kliniker-målrettet anbefalingstræning alene (A). Ti klinikker vil modtage klinikermålrettet anbefalingstræning og forældremålrettede motiverende hjælpemidler (A+B). Ti klinikker vil modtage klinikermålrettet anbefalingstræning, forældremålrettede motivationshjælpemidler og fællesskabsmålrettet sundhedsadgang (A+B+C).

Levering af interventioner:

Da levering af interventioner udføres på klinikniveau, og alle interventioner er evidensbaserede, vil disse interventioner blive udført som kvalitetsforbedring.

Klinikerrettet anbefalingsuddannelse. Alle deltagende klinikere og sygeplejersker på alle 30 deltagende klinikker vil blive tilbudt træning via en en times Zoom-videokonference. Struktureret efter og har til hensigt at forbedre og udvide NCI Evidence-based Program ved at fokusere på empati som central for samtalen og inkludere 9- til 10-årige, som ikke er berettiget til stivkrampe, difteri og pertussis eller meningitis ACWY, Dr. Staras (PI), Thompson og Bylund har udviklet og udført foreløbige test af C-LEAR (Råd, Lyt, Empathize, Answer, Recommend) træningen som en del af vores R37 (Staras PI) (Afsnit C.2.2). C-LEAR inkorporerer koncepter fra motiverende samtaler, ansigtsbehandlingsteorier og patientcentreret kommunikation.

Forældremålrettede motiverende hjælpemidler. Tyve af de 30 klinikker vil blive tilbudt den forældremålrettede implementeringsstrategi for motiverende hjælpemidler, som inkluderer påmindelse/tilbagekaldelse og forældremålrettet telefonbaseret MI.

Påmindelse/tilbagekaldelse. Vi vil gøre det lettere for klinikpersonalet at sende disse tilpassede påmindelser/tilbagekaldelsesbeskeder via en af ​​tre metoder (postkort, tekstbeskeder eller telefonopkald) for at øge klinikkens tilpasningsevne til eksisterende tjenester og arbejdsgange. Vi vil hjælpe klinikker med at identificere 9- til 12-årige, som ikke har modtaget HPV-vaccinen gennem Floridas immuniseringsregister og deres EPJ-systemer. Påmindelse/tilbagekaldelse for initierings- og opfølgningsdoser vil blive sendt ved tre betydningsfulde milepæle:

(1) to uger før en teenagers fødselsdag, (2) to uger før efterårets skolestart og (3) inden for de første uger af januar.

Forældremålrettet telefonbaseret MI. Efter vores tidligere mulige og acceptable proces for telefonbaseret MI, vil forældre, der har fået tilsendt mindst to påmindelser/tilbagekaldelsesbeskeder til initiering eller opfølgning uden svar (kontakt eller klinikbesøg) efter en måned, være berettiget til telefonbaseret MI . Baseret på vores pilotundersøgelse forventer vi MI-sessioner vil vare cirka ti minutter.

Fællesskabsmålrettet sundhedsadgang. Vi vil tage fat på sociale determinanter, som familier, der bor i landdistrikter, står over for på tre måder: (1) ved at knytte patienter til transportassistance, (2) at tilbyde en mobil vaccinationsklinik og (3) at forbinde patienter med sygesikringsnavigatorer. Aktiviteterne vil blive styret af UF Health Cancer Centers Community Outreach and Engagement Community Navigation-kontor, da disse tjenester er i overensstemmelse med deres nuværende tilbud. UF Pediatrics og UF CTSI vil tilbyde mobile vaccineklinikker som en del af standardbehandlingen 40 gange i løbet af interventionsperioden (4 gange for hver af de 10 tildelte klinikker). De mobile vaccinationsklinikker vil tilbyde alle ungdomsvacciner (HPV, Tetanus, Difteri og Pertussis, Meningitis ACWY, Influenza - i sæsonen og COVID-19). Unge vil modtage vaccinerne gratis: faktureres til forsikringen eller Federal Vaccines for Children Program, som dækker vacciner til alle børn på 18 år og derunder, som er berettiget til Medicaid eller er uforsikrede, underforsikrede eller indfødte i Amerika eller Alaska. Alle indgivne vacciner vil blive rapporteret til Floridas immuniseringsregister og kan således opdages af klinikker over hele landet, inklusive deltagende klinikker.

Statistisk analyse og design:

Vi vil randomisere 30 deltagende klinikker til tre arme (10 klinikker pr. undersøgelsesarm). Vi vil bruge begrænset randomisering til at reducere ubalance mellem a priori bestemte konfoundere (dvs. baseline vaccinationsrate). Det statistiske team vil blive blindet til at studere armopgaver.

Klinisk effektivitetsanalyse. Det foreslåede randomiserede gruppeforsøg består af grupperede data med patienter indlejret i klinikker. Enhver statistisk analyse, der ignorerer manglende uafhængighed på grund af indlejring, vil være genstand for oppustede type-1-fejl. For at tage højde for klyngeeffekten på klinikniveau vil interventionseffekter på HPV-vaccineinitiering blive estimeret med generaliserede lineære blandede modeller. Vi beskriver kort vores generelle strategi til at specificere både kovarians- og middelmodellerne for foreslåede analyser i mål 1 til 3.

I dette forsøg genererer klyngeprøvetagning udskiftelige observationer, og derfor er sammensat symmetrisk kovarians for patienter indlejret i klinikker passende. Implementering af kovariansmodellen kan udføres for vores binære udfald (initiering af HPV-vaccine) i PROC GLIMMIX i SAS ved at specificere et tilfældigt intercept for klinik. Ud over effektivt at tage højde for ikke-uafhængighed giver en generaliseret lineær blandet model tilgang fleksibiliteten til at specificere forskellige link- og variansfunktioner baseret. Vores primære specifikation vil være et log() link og binomial varians til direkte at estimere risikoforholdet. Skulle der opstå problemer med modelkonvergens, vil vi estimere en logit-model på oddsskalaen.