ReMARK : Remédier aux disparités dans les communautés rurales pour accroître l'efficacité des recommandations en matière de vaccin contre le VPH

Le protocole comporte trois objectifs principaux. Premièrement, nous évaluerons l'efficacité clinique et économique supplémentaire des aides à la motivation ciblées sur les parents (rappel/rappel et IM par téléphone) seules et lorsqu'elles sont combinées avec une assistance à l'accès aux soins de santé ciblée par la communauté au-delà des effets de la formation ciblée par les cliniciens. Deuxièmement, nous évaluerons l'efficacité différentielle des stratégies de mise en œuvre en fonction de facteurs au niveau du patient (âge, race/origine ethnique, sexe, distance du domicile à la clinique, vulnérabilité sociale). Troisièmement, nous mesurerons la modération de l'efficacité de la stratégie de mise en œuvre par facteurs au niveau clinique (priorité de vaccination contre le VPH, ressources, types de visites à la clinique, pratiques de planification et succès de la mise en œuvre).

Nous proposons une approche à plusieurs niveaux, intégrant des stratégies fondées sur des données probantes qui répondent aux recommandations des cliniciens, aux hésitations des parents et à l'accès aux soins de santé est nécessaire pour réduire les disparités en matière de cancer liées au VPH dans les zones rurales. Dans 11 comtés ruraux du centre-nord de la Floride, nous adapterons, mettrons en œuvre et évaluerons la stratification des stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes en abordant progressivement les obstacles à l'accès aux soins de santé des cliniciens, des parents et des soins de santé auxquels sont confrontées les communautés rurales sur les taux de vaccination contre le VPH entre 9 et 12 ans. -vieux. Pour augmenter la reproductibilité, nous proposons un cadre conceptuel, des stratégies de mise en œuvre spécifiées, des stratégies de mise en œuvre randomisées, adaptatives et séquentielles, des mesures de processus et de résultats, une analyse statistique appropriée et des calculs de puissance conservateurs.

Pour répondre au mieux à notre principale question de savoir si la superposition de stratégies complémentaires continue d'augmenter les effets sur la vaccination contre le VPH, nous testerons nos hypothèses avec une conception d'étude randomisée en grappes à trois bras de stratégies imbriquées. La conception de l'étude imbriquée proposée optimise l'évaluation, l'inférence causale et la rigueur scientifique en affectant le nombre maximum de cliniques à aborder la superposition de stratégies. La randomisation aura lieu au niveau clinique. Toutes les cliniques recevront la stratégie de mise en œuvre A : formation aux recommandations ciblées sur les cliniciens. 20 cliniques aléatoires sur 30 recevront également la facilitation d'aides à la motivation ciblées sur les parents (B) pour un ensemble de stratégies de mise en œuvre de A+B. Enfin, une moitié aléatoire des cliniques qui reçoivent A+B bénéficieront également d'un accès aux soins de santé ciblés par la communauté (C) pour un ensemble stratégique de mise en œuvre totale de A+B+C. Cela équivaut à un essai randomisé en grappes à trois bras dans lequel 10 cliniques reçoivent uniquement une formation de recommandation ciblée sur les cliniciens (A), 10 cliniques reçoivent une formation de recommandations ciblée sur les cliniciens et des aides à la motivation ciblées sur les parents (A+B), et 10 cliniques reçoivent une formation de recommandation ciblée sur les cliniciens et des aides à la motivation ciblées sur les parents (A+B). -formations de recommandations ciblées, aides à la motivation ciblées sur les parents et accès aux soins de santé ciblés par la communauté (A+B+C).

Assignation aléatoire:

Les cliniques seront randomisées en trois bras égaux. Dix cliniques recevront uniquement une formation de recommandation ciblée sur les cliniciens (A). Dix cliniques recevront une formation de recommandation ciblée sur les cliniciens et des aides à la motivation ciblées sur les parents (A+B). Dix cliniques recevront une formation de recommandation ciblée par les cliniciens, des aides à la motivation ciblées sur les parents et un accès aux soins de santé ciblé par la communauté (A+B+C).

Réalisation des interventions :

Étant donné que la prestation des interventions est menée au niveau de la clinique et que toutes les interventions sont fondées sur des preuves, ces interventions seront menées dans le cadre d'une amélioration de la qualité.

Formation de recommandation ciblée sur les cliniciens. Tous les cliniciens et infirmières participants des 30 cliniques participantes se verront proposer des formations via une vidéoconférence Zoom d'une heure. Structuré après et ayant l'intention d'améliorer et d'élargir le programme fondé sur des preuves du NCI en se concentrant sur l'empathie comme élément central de la conversation et en incluant les enfants de 9 à 10 ans qui ne sont pas éligibles pour le tétanos, la diphtérie et la coqueluche ou la méningite ACWY, les Drs. Staras (PI), Thompson et Bylund ont développé et ont mené des tests préliminaires de la formation C-LEAR (Conseiller, Écouter, Empathiser, Répondre, Recommander) dans le cadre de notre R37 (Staras PI) (Section C.2.2). C-LEAR intègre les concepts de l'entretien motivationnel, des théories du visage et de la communication centrée sur le patient.

Aides à la motivation ciblées sur les parents. Vingt des 30 cliniques se verront proposer la stratégie de mise en œuvre d'aides à la motivation ciblées sur les parents qui comprend un rappel/rappel et un IM par téléphone ciblé sur les parents.

Rappel/Rappel. Nous faciliterons l'envoi par le personnel de la clinique de ces messages de rappel/rappel personnalisés via l'une des trois méthodes suivantes (cartes postales, messages texte ou appels téléphoniques) pour augmenter l'adaptabilité de la clinique aux services et flux de travail existants. Nous aiderons les cliniques à identifier les enfants âgés de 9 à 12 ans qui n'ont pas reçu le vaccin contre le VPH via le registre de vaccination de l'État de Floride et leurs systèmes de DSE. Un rappel/rappel pour les doses d'initiation et de suivi sera envoyé à trois étapes significatives :

(1) deux semaines avant l'anniversaire d'un adolescent, (2) deux semaines avant la rentrée scolaire d'automne et (3) dans les premières semaines de janvier.

MI basé sur le téléphone destiné aux parents. Suite à notre processus auparavant réalisable et acceptable pour l'IM par téléphone, les parents qui ont reçu au moins deux messages de rappel/rappel pour l'initiation ou le suivi sans réponse (contact ou visite à la clinique) après un mois seront éligibles pour l'IM par téléphone. . Sur la base de notre étude pilote, nous prévoyons que les séances d'IM dureront environ dix minutes.

Accès aux soins de santé ciblés par la communauté. Nous aborderons les déterminants sociaux auxquels sont confrontées les familles vivant dans les zones rurales de trois manières : (1) relier les patients à une aide au transport, (2) fournir une clinique de vaccination mobile et (3) relier les patients aux navigateurs de l'assurance maladie. Les activités seront gérées par le bureau de navigation communautaire de sensibilisation et d'engagement communautaire de l'UF Health Cancer Center, car ces services sont cohérents avec leurs offres actuelles. UF Pediatrics et UF CTSI proposeront des cliniques de vaccination mobiles dans le cadre des soins standard 40 fois pendant la période d'intervention (4 fois pour chacune des 10 cliniques assignées). Les cliniques mobiles de vaccination offriront tous les vaccins pour adolescents (VPH, tétanos, diphtérie et coqueluche, méningite ACWY, grippe - en saison et COVID-19). Les adolescents recevront les vaccins gratuitement : facturés à l'assurance ou au programme fédéral de vaccins pour les enfants qui couvre les vaccins pour tous les enfants de 18 ans et moins qui sont éligibles à Medicaid ou qui ne sont pas assurés, sous-assurés ou amérindiens ou autochtones d'Alaska. Tous les vaccins administrés seront signalés au registre de vaccination de Floride et pourront donc être découverts par les cliniques de tout l'État, y compris les cliniques participantes.

Analyse statistique et conception :

Nous randomiserons 30 cliniques participantes dans trois bras (10 cliniques par bras d'étude). Nous utiliserons la randomisation contrainte pour réduire le déséquilibre entre les facteurs de confusion déterminés a priori (c'est-à-dire le taux de vaccination de base). L'équipe statistique ne pourra pas étudier les affectations des bras.

Analyse de l'efficacité clinique. L'essai randomisé de groupe proposé consiste en des données groupées avec des patients nichés dans des cliniques. Toute analyse statistique qui ignore le manque d’indépendance dû à l’imbrication sera sujette à des erreurs de type 1 gonflées. Pour tenir compte de l'effet de regroupement au niveau clinique, les effets de l'intervention sur l'initiation du vaccin contre le VPH seront estimés à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés. Nous décrivons brièvement notre stratégie générale pour spécifier à la fois les modèles de covariance et de moyenne pour les analyses proposées dans les objectifs 1 à 3.

Dans cet essai, l'échantillonnage en grappes génère des observations échangeables et, par conséquent, une covariance symétrique composée pour les patients imbriqués dans les cliniques est appropriée. La mise en œuvre du modèle de covariance peut être effectuée pour notre résultat binaire (initiation du vaccin contre le VPH) dans PROC GLIMMIX dans SAS en spécifiant une interception aléatoire pour la clinique. En plus de tenir compte efficacement de la non-indépendance, une approche de modèle mixte linéaire généralisé offre la flexibilité nécessaire pour spécifier différentes fonctions de lien et de variance en fonction. Notre spécification principale sera un lien log() et une variance binomiale pour estimer directement le rapport de risque. Si des problèmes de convergence du modèle surviennent, nous estimerons un modèle logit sur l'échelle des cotes.