POZNÁMKA: Řešení rozdílů ve venkovských komunitách s cílem zvýšit účinnost doporučení HPV vakcíny

Protokol má tři hlavní cíle. Nejprve vyhodnotíme přidanou klinickou a nákladovou efektivnost motivačních pomůcek cílených na rodiče (připomenutí/vyvolání a telefonické MI) samostatně a v kombinaci s komunitně cílenou asistencí v oblasti přístupu ke zdravotní péči, která přesahuje účinky školení cíleného na lékaře. Za druhé, odhadneme rozdílnou účinnost implementačních strategií podle faktorů na úrovni pacienta (věk, rasa/etnická příslušnost, pohlaví, vzdálenost z domova na kliniku, sociální zranitelnost). Za třetí, změříme zmírnění účinnosti implementační strategie faktory na klinické úrovni (priorita očkování proti HPV, zdroje, typy návštěv kliniky, postupy plánování a úspěšnost implementace).

Navrhujeme víceúrovňový přístup, který zahrnuje strategie založené na důkazech, které řeší doporučení lékařů, váhání rodičů a přístup ke zdravotní péči je nezbytný ke snížení rozdílů mezi rakovinou související s HPV ve venkovských oblastech. V rámci 11 venkovských okresů severní centrální Floridy přizpůsobíme, zavedeme a vyhodnotíme vrstvení implementačních strategií založených na důkazech tím, že budeme postupně řešit překážky v přístupu lékařů, rodičů a zdravotní péče, kterým čelí venkovské komunity ohledně míry očkování proti HPV mezi 9 až 12 lety. -starci. Pro zvýšení reprodukovatelnosti navrhujeme koncepční rámec, specifikované implementační strategie, randomizaci, adaptivní a sekvenční implementační strategie, procesní a výsledná opatření, vhodnou statistickou analýzu a konzervativní výpočty síly.

Abychom co nejlépe odpověděli na naši hlavní otázku, zda vrstvení komplementárních strategií nadále zvyšuje účinky na vakcinaci proti HPV, otestujeme naše hypotézy s tříramenným klastrovým randomizovaným studiem vnořených strategií. Navrhovaný design vnořené studie optimalizuje hodnocení, kauzální inferenci a vědeckou přísnost tím, že maximální počet klinik řeší vrstvení strategií. Randomizace bude probíhat na úrovni kliniky. Všechny kliniky absolvují implementační strategii A: školení s doporučeními zaměřenými na lékaře. Náhodných 20 ze 30 klinik také obdrží podporu motivačních pomůcek zaměřených na rodiče (B) pro balíček implementační strategie A+B. Konečně náhodná polovina klinik, které obdrží A+B, obdrží také komunitně cílený přístup ke zdravotní péči (C) pro celkový balíček implementační strategie A+B+C. To se rovná tříramenné klastrové randomizované studii, ve které 10 klinik absolvuje školení s doporučeními zaměřenými pouze na klinické lékaře (A), 10 klinik absolvuje školení s doporučeními zaměřenými na klinického lékaře a motivační pomůcky cílené na rodiče (A+B) a 10 klinik obdrží klinické lékaře. – školení zaměřená na doporučení, motivační pomůcky zaměřené na rodiče a přístup ke zdravotní péči zaměřený na komunitu (A+B+C).

Náhodné přiřazení:

Kliniky budou náhodně rozděleny do tří stejných ramen. Pouze deset klinik absolvuje školení zaměřené na doporučení lékaře (A). Deset klinik absolvuje školení s doporučeními zaměřenými na lékaře a motivační pomůcky zaměřené na rodiče (A+B). Deset klinik absolvuje školení s doporučeními zaměřenými na lékaře, motivační pomůcky zaměřené na rodiče a přístup ke zdravotní péči zaměřený na komunitu (A+B+C).

Doručování intervencí:

Protože poskytování intervencí je prováděno na úrovni kliniky a všechny intervence jsou založeny na důkazech, budou tyto intervence prováděny jako zlepšení kvality.

Školení s doporučeními cílené na lékaře. Všem zúčastněným lékařům a sestrám na všech 30 zúčastněných klinikách bude nabídnuta školení prostřednictvím hodinové videokonference Zoom. Dr. Staras (PI), Thompson a Bylund vyvinuli a provedli předběžné testování školení C-LEAR (poradit, poslouchat, vcítit se, odpovědět, doporučit) jako součást našeho R37 (Staras PI) (část C.2.2). C-LEAR zahrnuje koncepty z motivačního rozhovoru, teorií faceworku a komunikace zaměřené na pacienta.

Motivační pomůcky zaměřené na rodiče. Dvacítce z 30 klinik bude nabídnuta strategie implementace motivačních pomůcek zaměřených na rodiče, která zahrnuje připomenutí/vyvolání a telefonické IM zacílené na rodiče.

Připomenutí/Odvolání. Usnadníme personálu kliniky odesílání těchto přizpůsobených upomínkových/odvolání pomocí jedné ze tří metod (pohlednice, textové zprávy nebo telefonní hovory), abychom zvýšili přizpůsobivost kliniky stávajícím službám a pracovnímu postupu. Pomůžeme klinikám při identifikaci dětí ve věku 9 až 12 let, které nedostaly vakcínu proti HPV prostřednictvím imunizačního registru státu Florida a jejich systémů EHR. Připomenutí/stažení pro zahájení a následné dávky bude zasláno ve třech smysluplných milnících:

(1) dva týdny před narozeninami dospívajícího, (2) dva týdny před podzimním začátkem školní docházky a (3) během prvních týdnů ledna.

Telefonní MI zacílené na rodiče. V souladu s naším dříve proveditelným a přijatelným procesem pro telefonickou IM budou mít rodiče, kterým byly po jednom měsíci zaslány alespoň dvě upomínkové/odvolávací zprávy pro zahájení nebo následnou kontrolu bez odpovědi (kontakt nebo návštěva kliniky), nárok na IM po telefonu. . Na základě naší pilotní studie předpokládáme, že sezení MI budou trvat přibližně deset minut.

Přístup ke zdravotní péči cílený na komunitu. Sociální determinanty, s nimiž se potýkají rodiny žijící na venkově, se budeme zabývat třemi způsoby: (1) napojením pacientů na pomoc při přepravě, (2) poskytnutím mobilní očkovací kliniky a (3) propojením pacientů s navigátory zdravotního pojištění. Činnosti budou řízeny kanceláří komunitní navigace centra pro boj s rakovinou UF Health Cancer Center, protože tyto služby jsou v souladu s jejich aktuální nabídkou. UF Pediatrics a UF CTSI nabídnou mobilní očkovací kliniky v rámci standardní péče 40krát během období intervence (4krát pro každou z 10 přidělených klinik). Mobilní očkovací ambulance nabídnou všechny vakcíny pro mladistvé (HPV, tetanus, záškrt a černý kašel, meningitida ACWY, chřipka - v sezóně a COVID-19). Adolescenti obdrží vakcíny zdarma: budou účtovány pojišťovně nebo federálnímu programu vakcín pro děti, který pokrývá vakcíny pro všechny děti do 18 let, které mají nárok na Medicaid nebo jsou nepojištěné, nedostatečně pojištěné nebo jsou původními obyvateli Ameriky nebo Aljašky. Všechny podané vakcíny budou hlášeny do floridského imunizačního registru, a proto je budou moci zjistit kliniky v celém státě, včetně zúčastněných klinik.

Statistická analýza a návrh:

Randomizujeme 30 zúčastněných klinik do tří ramen (10 klinik na rameno studie). Použijeme omezenou randomizaci ke snížení nerovnováhy mezi a priori určenými zmatky (tj. základní míra očkování). Statistický tým bude zaslepený, aby mohl studovat úkoly paží.

Analýza klinické účinnosti. Navrhovaná skupinová randomizovaná studie sestává ze seskupených dat s pacienty vnořenými na klinikách. Jakákoli statistická analýza, která ignoruje nedostatek nezávislosti kvůli vnoření, bude podléhat nafouknutým chybám typu 1. Aby se zohlednil shlukovací efekt na klinické úrovni, intervenční účinky na zahájení HPV vakcíny budou odhadnuty pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů. Stručně popisujeme naši obecnou strategii pro specifikaci jak kovariančních, tak středních modelů pro navrhované analýzy v cílech 1 až 3.

V této studii generuje klastrové vzorkování vyměnitelná pozorování, a proto je vhodná složená symetrická kovariance pro pacienty vnořené na klinikách. Implementaci kovariančního modelu lze provést pro náš binární výsledek (zahájení HPV vakcíny) v PROC GLIMMIX v SAS zadáním náhodného zachycení pro kliniku. Kromě efektivního zohlednění nesamostatnosti poskytuje zobecněný lineární smíšený modelový přístup flexibilitu pro specifikaci různých funkcí propojení a odchylek. Naší primární specifikací bude log() link a binomický rozptyl pro přímý odhad poměru rizika. Pokud by se objevily problémy s konvergencí modelu, odhadneme logitový model na stupnici šancí.