ПРИМЕЧАНИЕ: Устранение неравенства в сельских общинах для повышения эффективности рекомендаций по вакцинации против ВПЧ

Протокол преследует три основные цели. Во-первых, мы оценим дополнительную клиническую и экономическую эффективность мотивационных средств, ориентированных на родителей (напоминание/воспоминание и ИМ по телефону), отдельно и в сочетании с помощью, ориентированной на общественное здравоохранение, помимо эффектов обучения, ориентированного на врачей. Во-вторых, мы оценим дифференциальную эффективность стратегий реализации по факторам на уровне пациента (возраст, раса/этническая принадлежность, пол, расстояние от дома до клиники, социальная уязвимость). В-третьих, мы будем измерять эффективность стратегии внедрения с помощью факторов на уровне клиники (приоритет вакцинации против ВПЧ, ресурсы, типы посещений клиники, практика планирования и успех реализации).

Мы предлагаем многоуровневый подход, включающий стратегии, основанные на фактических данных, которые учитывают рекомендации врачей, сомнения родителей и доступ к медицинскому обслуживанию, необходимый для уменьшения различий в заболеваемости раком, связанным с ВПЧ, в сельской местности. В 11 сельских округах Северной и Центральной Флориды мы адаптируем, внедрим и оценим наслоение научно обоснованных стратегий внедрения, постепенно устраняя барьеры доступа врачей, родителей и медицинских работников, с которыми сталкиваются сельские сообщества в отношении уровня вакцинации против ВПЧ среди детей в возрасте от 9 до 12 лет. -старички. Чтобы повысить воспроизводимость, мы предлагаем концептуальную основу, определенные стратегии реализации, рандомизацию, стратегии адаптивной и последовательной реализации, меры процесса и результата, соответствующий статистический анализ и расчеты консервативной мощности.

Чтобы лучше всего ответить на наш главный вопрос о том, продолжает ли наложение дополнительных стратегий увеличивать эффект от вакцинации против ВПЧ, мы проверим наши гипотезы с помощью трехгруппового кластерного рандомизированного исследования вложенных стратегий. Предлагаемый дизайн вложенного исследования оптимизирует оценку, причинно-следственные выводы и научную строгость, привлекая максимальное количество клиник к решению многоуровневой стратегии. Рандомизация будет происходить на уровне клиники. Все клиники получат стратегию реализации А: обучение рекомендациям, ориентированным на врачей. Случайные 20 из 30 клиник также получат помощь в виде мотивационных пособий, ориентированных на родителей (B) для пакета стратегии реализации A+B. Наконец, случайная половина клиник, получивших A+B, также получит доступ к общественному здравоохранению (C) для полного пакета стратегии реализации A+B+C. Это соответствует кластерному рандомизированному исследованию с тремя группами, в котором 10 клиник проходят только обучение рекомендациям, ориентированным на врачей (A), 10 клиник проходят обучение рекомендациям, ориентированным на врачей, и мотивационные пособия, ориентированные на родителей (A + B), и 10 клиник проходят обучение по рекомендациям, ориентированным на врачей (A + B), и 10 клиник проходят обучение по рекомендациям, ориентированным на врачей - обучение целевым рекомендациям, мотивационные пособия, ориентированные на родителей, и доступ к медицинскому обслуживанию, ориентированному на сообщество (A+B+C).

Случайное назначение:

Клиники будут рандомизированы на три равные группы. Только десять клиник пройдут обучение по рекомендациям, ориентированным на врачей (A). Десять клиник пройдут обучение рекомендациям, ориентированным на врачей, и мотивационным пособиям, ориентированным на родителей (A+B). Десять клиник пройдут рекомендательное обучение, ориентированное на врачей, мотивационные пособия, ориентированные на родителей, а также доступ к медицинскому обслуживанию, ориентированному на сообщество (A+B+C).

Проведение вмешательств:

Поскольку проведение вмешательств осуществляется на уровне клиники и все вмешательства основаны на фактических данных, эти вмешательства будут проводиться в целях повышения качества.

Обучение рекомендациям, ориентированное на клиницистов. Всем участвующим врачам и медсестрам во всех 30 участвующих клиниках будет предложено обучение посредством часовой видеоконференции Zoom. Созданная после и с намерением улучшить и расширить программу NCI, основанную на фактических данных, сосредоточив внимание на сочувствии как центральном элементе разговора и включив детей в возрасте от 9 до 10 лет, которые не имеют права на столбняк, дифтерию, коклюш или менингит ACWY, доктора. Старас (PI), Томпсон и Билунд разработали и провели предварительное тестирование тренинга C-LEAR (Советовать, Слушать, Сопереживать, Ответить, Рекомендовать) в рамках нашего курса R37 (Staras PI) (Раздел C.2.2). C-LEAR включает в себя концепции мотивационного интервьюирования, теории облицовки и коммуникации, ориентированной на пациента.

Мотивационные пособия, ориентированные на родителей. Двадцати из 30 клиник будет предложена стратегия внедрения ориентированных на родителей мотивационных средств, которая включает в себя напоминание/воспоминание и ориентированный на родителей МИ по телефону.

Напоминание/Напоминание. Мы поможем персоналу клиники отправлять эти персонализированные сообщения с напоминаниями/напоминаниями одним из трех способов (открытки, текстовые сообщения или телефонные звонки), чтобы повысить адаптируемость клиники к существующим услугам и рабочему процессу. Мы будем помогать клиникам выявлять детей в возрасте от 9 до 12 лет, которые не получили вакцину против ВПЧ, через реестр прививок штата Флорида и их системы EHR. Напоминание/отзыв о начале и последующих дозах будет отправлено в три значимых этапа:

(1) за две недели до дня рождения подростка, (2) за две недели до начала осенней школы и (3) в течение первых недель января.

МИ на базе телефона, ориентированный на родителей. В соответствии с нашей ранее осуществимой и приемлемой процедурой для ИМ по телефону, родители, которым было отправлено как минимум два сообщения с напоминанием/напоминанием о начале или последующем наблюдении без ответа (контакт или посещение клиники) через месяц, будут иметь право на ИМ по телефону. . Основываясь на нашем пилотном исследовании, мы ожидаем, что сеансы МИ будут длиться примерно десять минут.

Доступ к здравоохранению, ориентированному на сообщество. Мы будем решать социальные детерминанты, с которыми сталкиваются семьи, живущие в сельской местности, тремя способами: (1) предоставляя пациентам помощь в транспортировке, (2) предоставляя мобильную клинику вакцинации и (3) связывая пациентов с навигаторами медицинского страхования. Деятельностью будет управлять отдел по связям с общественностью и взаимодействию с общественностью Онкологического центра UF, поскольку эти услуги соответствуют их текущим предложениям. UF Pediatrics и UF CTSI будут предлагать мобильные клиники вакцинации в рамках стандартного лечения 40 раз в течение периода вмешательства (4 раза для каждой из 10 закрепленных клиник). Мобильные прививки будут предлагать все подростковые вакцины (ВПЧ, столбняк, дифтерия и коклюш, менингит ACWY, грипп - сезонно и COVID-19). Подростки получат вакцины бесплатно: счет будет выставлен страховкой или Федеральной программой вакцин для детей, которая покрывает вакцины для всех детей в возрасте 18 лет и младше, которые имеют право на Medicaid или являются незастрахованными, недостаточно застрахованными или являются коренными американцами или коренными жителями Аляски. Обо всех введенных вакцинах будет сообщено в реестр иммунизации Флориды, и, таким образом, их смогут обнаружить клиники по всему штату, включая участвующие клиники.

Статистический анализ и проектирование:

Мы рандомизируем 30 участвующих клиник в три группы (по 10 клиник в каждой группе исследования). Мы будем использовать ограниченную рандомизацию, чтобы уменьшить дисбаланс между априорно определенными искажающими факторами (т. е. исходным уровнем вакцинации). Статистическая группа будет не в состоянии изучить назначение оружия.

Анализ клинической эффективности. Предлагаемое групповое рандомизированное исследование состоит из кластерных данных о пациентах, размещенных в клиниках. Любой статистический анализ, игнорирующий отсутствие независимости из-за вложенности, будет подвержен завышенным ошибкам первого рода. Чтобы учесть эффект кластеризации на уровне клиники, влияние вмешательства на начало вакцинации против ВПЧ будет оцениваться с помощью обобщенных линейных смешанных моделей. Мы кратко описываем нашу общую стратегию определения моделей ковариации и средних значений для предлагаемого анализа в целях с 1 по 3.

В этом исследовании кластерная выборка генерирует взаимозаменяемые наблюдения, поэтому уместна сложная симметричная ковариация для пациентов, находящихся в пределах клиники. Внедрить ковариационную модель можно для нашего бинарного результата (начало вакцинации против ВПЧ) в PROC GLIMMIX в SAS, указав случайный перехват для клиники. Помимо эффективного учета независимости, подход обобщенной линейной смешанной модели обеспечивает гибкость для определения различных функций связи и дисперсии на основе. Нашей основной спецификацией будет ссылка log() и биномиальная дисперсия для прямой оценки коэффициента риска. Если возникнут проблемы сходимости моделей, мы оценим логит-модель по шкале шансов.