MERK: Adressering av forskjeller i landlige samfunn for å øke HPV-vaksineanbefalingens effektivitet

Det er tre hovedmål med protokollen. Først vil vi evaluere den ekstra kliniske og kostnadseffektiviteten til foreldremålrettede motivasjonshjelpemidler (påminnelse/gjenkalling og telefonbasert MI) alene og når det kombineres med fellesskapsmålrettet tilgangshjelp til helsetjenester utover effekten av klinikermålrettet opplæring. For det andre vil vi estimere den differensielle effektiviteten til implementeringsstrategiene etter faktorer på pasientnivå (alder, rase/etnisitet, kjønn, avstand fra hjem til klinikk, sosial sårbarhet). For det tredje vil vi måle moderering av implementeringsstrategiens effektivitet etter faktorer på klinikknivå (HPV-vaksinasjonsprioritet, ressurser, typer klinikkbesøk, planleggingspraksis og implementeringssuksess).

Vi foreslår en tilnærming på flere nivåer, som inkluderer evidensbaserte strategier som adresserer klinikeres anbefalinger, foreldres nøling, og tilgang til helsetjenester er nødvendig for å redusere HPV-relaterte kreftforskjeller i landlige områder. Innenfor 11 landlige fylker i Nord-Sentral-Florida vil vi tilpasse, implementere og evaluere lagdelingen av evidensbaserte implementeringsstrategier ved å gradvis adressere adgangsbarrierer for klinikere, foreldre og helsetjenester som landlige samfunn står overfor på HPV-vaksinasjonsrater mellom 9 og 12 år. -gamle. For å øke reproduserbarheten foreslår vi et konseptuelt rammeverk, spesifiserte implementeringsstrategier, randomisering, adaptive og sekvensielle implementeringsstrategier, prosess- og resultatmål, passende statistisk analyse og konservative kraftberegninger.

For best mulig å svare på hovedspørsmålet vårt om hvorvidt lagdeling av komplementære strategier fortsetter å øke effekten på HPV-vaksinasjon, vil vi teste hypotesene våre med en tre-arm klynge randomisert studiedesign av nestede strategier. Det foreslåtte nestede studiedesignet optimerer evaluering, årsaksinferens og vitenskapelig strenghet ved å sette maksimalt antall klinikker mot å ta opp lagdeling av strategier. Randomisering vil skje på klinikknivå. Alle klinikker vil motta implementeringsstrategi A: klinikerrettet anbefalingstrening. Tilfeldig 20 av 30 klinikker vil også få tilrettelegging for foreldremålrettede motivasjonshjelpemidler (B) for en implementeringsstrategipakke av A+B. Til slutt vil en tilfeldig halvpart av klinikkene som mottar A+B også få samfunnsrettet helsetilgang (C) for en total implementeringsstrategipakke på A+B+C. Dette tilsvarer en tre-arm klynge randomisert studie der 10 klinikker mottar klinikerrettet anbefalingstrening alene (A), 10 klinikker mottar klinikermålrettet anbefalingsopplæring og foreldremålrettede motivasjonshjelpemidler (A+B), og 10 klinikker mottar kliniker. -målrettet anbefalingstrening, foreldremålrettede motiverende hjelpemidler og fellesskapsmålrettet helsetjenester (A+B+C).

Tilfeldig tildeling:

Klinikker vil bli randomisert i tre like store armer. Ti klinikker vil få klinikerrettet anbefalingstrening alene (A). Ti klinikker vil få klinikerrettet anbefalingsopplæring og foreldrerettede motivasjonshjelpemidler (A+B). Ti klinikker vil motta klinikermålrettet anbefalingstrening, foreldremålrettede motivasjonshjelpemidler og fellesskapsmålrettet tilgang til helsetjenester (A+B+C).

Levering av intervensjoner:

Ettersom levering av intervensjoner utføres på klinikknivå og alle intervensjoner er evidensbasert, vil disse intervensjonene bli utført som kvalitetsforbedring.

Klinikerrettet anbefalingsopplæring. Alle deltakende klinikere og sykepleiere ved alle 30 deltakende klinikker vil bli tilbudt opplæring via en én times Zoom-videokonferanse. Strukturert etter og har til hensikt å forbedre og utvide NCI Evidence-based Program ved å fokusere på empati som sentral i samtalen og inkludere 9- til 10-åringer som ikke er kvalifisert for stivkrampe, difteri og kikhoste eller meningitt ACWY, Drs. Staras (PI), Thompson og Bylund utviklet og har utført foreløpig testing av C-LEAR (Råd, lytt, Empathize, Answer, Recommend) opplæringen som en del av vår R37 (Staras PI) (Seksjon C.2.2). C-LEAR inkorporerer konsepter fra motiverende intervjuer, ansiktsarbeidsteorier og pasientsentrert kommunikasjon.

Foreldremålrettede motivasjonshjelpemidler. Tjue av de 30 klinikkene vil bli tilbudt den foreldremålrettede implementeringsstrategien for motiverende hjelpemidler som inkluderer påminnelse/gjenkalling og foreldremålrettet telefonbasert MI.

Påminnelse/Tilbakekalling. Vi vil legge til rette for at klinikkpersonalet sender disse tilpassede påminnelses-/gjenkallingsmeldingene via en av tre metoder (postkort, tekstmeldinger eller telefonsamtaler) for å øke klinikkens tilpasningsevne til eksisterende tjenester og arbeidsflyt. Vi vil hjelpe klinikker med å identifisere 9- til 12-åringer som ikke har mottatt HPV-vaksinen gjennom Florida state immuniseringsregister og deres EPJ-systemer. Påminnelse/tilbakekalling for initierings- og oppfølgingsdoser vil bli sendt ved tre meningsfulle milepæler:

(1) to uker før en ungdoms bursdag, (2) to uker før høstens skolestart, og (3) innen de første ukene av januar.

Foreldremålrettet telefonbasert MI. Etter vår tidligere gjennomførbare og akseptable prosess for telefonbasert MI, vil foreldre som har blitt sendt minst to påminnelses-/tilbakemeldinger for initiering eller oppfølging uten svar (kontakt eller klinikkbesøk) etter en måned, være kvalifisert for telefonbasert MI . Basert på pilotstudien vår regner vi med at MI-økter vil vare i omtrent ti minutter.

Fellesskapsmålrettet tilgang til helsetjenester. Vi vil ta opp sosiale determinanter familier som bor i landlige områder står overfor på tre måter: (1) knytte pasienter til transporthjelp, (2) tilby en mobil vaksinasjonsklinikk, og (3) knytte pasienter til helseforsikringsnavigatorer. Aktivitetene vil bli administrert av UF Health Cancer Centers Community Outreach and Engagement Community Navigation-kontor da disse tjenestene er i samsvar med deres nåværende tilbud. UF Pediatrics og UF CTSI vil tilby mobile vaksineklinikker som en del av standardbehandlingen 40 ganger i løpet av intervensjonsperioden (4 ganger for hver av de 10 tildelte klinikkene). De mobile vaksinasjonsklinikkene vil tilby alle ungdomsvaksiner (HPV, stivkrampe, difteri og kikhoste, meningitt ACWY, influensa - i sesongen og COVID-19). Ungdom vil motta vaksinene gratis: faktureres til forsikring eller Federal Vaccines for Children-programmet som dekker vaksiner for alle barn 18 år og under som er kvalifisert for Medicaid eller er uforsikrede, underforsikrede eller indianere eller indianere i Alaska. Alle administrerte vaksiner vil bli rapportert til Floridas immuniseringsregister, og kan dermed oppdages av klinikker over hele landet, inkludert deltakende klinikker.

Statistisk analyse og design:

Vi vil randomisere 30 deltakende klinikker til tre armer (10 klinikker per studiearm). Vi vil bruke begrenset randomisering for å redusere ubalanse blant a priori bestemte konfoundere (dvs. grunnlinjevaksinasjonsrate). Det statistiske teamet vil bli blindet for å studere armoppgaver.

Klinisk effektivitetsanalyse. Den foreslåtte gruppe randomiserte studien består av grupperte data med pasienter nestet i klinikker. Enhver statistisk analyse som ignorerer mangel på uavhengighet på grunn av hekking vil være gjenstand for oppblåste type-1-feil. For å ta hensyn til klyngeeffekten på klinikknivå, vil intervensjonseffekter på HPV-vaksineinitiering bli estimert med generaliserte lineære blandede modeller. Vi beskriver kort vår generelle strategi for å spesifisere både kovarians- og gjennomsnittsmodeller for foreslåtte analyser i mål 1 til 3.

I denne studien genererer klyngeprøvetaking utskiftbare observasjoner, og derfor er sammensatt symmetrisk kovarians for pasienter nestet i klinikker passende. Implementering av kovariansmodellen kan gjøres for vårt binære utfall (initiering av HPV-vaksine) i PROC GLIMMIX i SAS ved å spesifisere et tilfeldig avskjæring for klinikk. I tillegg til å effektivt redegjøre for ikke-uavhengighet, gir en generalisert lineær blandet modelltilnærming fleksibiliteten til å spesifisere forskjellige koblings- og variansfunksjoner basert. Vår primære spesifikasjon vil være en log()-kobling og binomial varians for direkte å estimere risikoforholdet. Skulle det oppstå problem med modellkonvergens, vil vi estimere en logitmodell på oddsskalaen.