BEMERKUNG: Beseitigung von Ungleichheiten in ländlichen Gemeinden, um die Wirksamkeit der HPV-Impfstoffempfehlung zu erhöhen

Es gibt drei Hauptziele des Protokolls. Zunächst werden wir die zusätzliche klinische und kostenwirksame Wirkung elternorientierter Motivationshilfen (Erinnerung/Rückruf und telefonischer MI) allein und in Kombination mit gemeinschaftsorientierter Unterstützung beim Zugang zur Gesundheitsversorgung über die Auswirkungen klinikerorientierter Schulung hinaus bewerten. Zweitens werden wir die unterschiedliche Wirksamkeit der Implementierungsstrategien anhand von Faktoren auf Patientenebene (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Entfernung von zu Hause zur Klinik, soziale Verletzlichkeit) abschätzen. Drittens werden wir die Moderation der Wirksamkeit der Implementierungsstrategie anhand von Faktoren auf Klinikebene messen (Priorität der HPV-Impfung, Ressourcen, Arten von Klinikbesuchen, Planungspraktiken und Implementierungserfolg).

Wir schlagen einen mehrstufigen Ansatz vor, der evidenzbasierte Strategien umfasst, die auf die Empfehlungen von Ärzten, das Zögern der Eltern und den Zugang zur Gesundheitsversorgung eingehen, um die HPV-bedingten Krebsunterschiede in ländlichen Gebieten zu verringern. In 11 ländlichen Landkreisen im nördlichen Zentralflorida werden wir die Schichtung evidenzbasierter Umsetzungsstrategien anpassen, umsetzen und bewerten, indem wir schrittweise die Barrieren beim Zugang von Ärzten, Eltern und Gesundheitsversorgung angehen, mit denen ländliche Gemeinden bei den HPV-Impfraten bei 9- bis 12-Jährigen konfrontiert sind -Alte. Um die Reproduzierbarkeit zu erhöhen, schlagen wir einen konzeptionellen Rahmen, spezifizierte Implementierungsstrategien, Randomisierung, adaptive und sequentielle Implementierungsstrategien, Prozess- und Ergebnismaße, geeignete statistische Analysen und konservative Leistungsberechnungen vor.

Um unsere Hauptfrage, ob die Schichtung komplementärer Strategien weiterhin die Auswirkungen auf die HPV-Impfung steigert, bestmöglich zu beantworten, werden wir unsere Hypothesen mit einem dreiarmigen Cluster-randomisierten Studiendesign verschachtelter Strategien testen. Das vorgeschlagene verschachtelte Studiendesign optimiert die Bewertung, den kausalen Rückschluss und die wissenschaftliche Genauigkeit, indem es die größtmögliche Anzahl von Kliniken darauf konzentriert, sich mit der Schichtung von Strategien zu befassen. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikebene. Alle Kliniken erhalten Umsetzungsstrategie A: klinikerorientierte Empfehlungsschulung. 20 von 30 Kliniken erhalten nach dem Zufallsprinzip auch die Bereitstellung elternorientierter Motivationshilfen (B) für ein Implementierungsstrategiepaket von A+B. Schließlich erhält eine zufällige Hälfte der Kliniken, die A+B erhalten, auch einen gemeinschaftsorientierten Gesundheitszugang (C) für ein gesamtes Umsetzungsstrategiepaket von A+B+C. Dies entspricht einer dreiarmigen, Cluster-randomisierten Studie, in der 10 Kliniken allein eine auf Ärzte ausgerichtete Empfehlungsschulung erhalten (A), 10 Kliniken eine auf Ärzte ausgerichtete Empfehlungsschulung und auf Eltern ausgerichtete Motivationshilfen erhalten (A+B) und 10 Kliniken Kliniker erhalten -gezielte Empfehlungsschulung, elternorientierte Motivationshilfen und gemeindeorientierter Zugang zur Gesundheitsversorgung (A+B+C).

Zufallsauswahl:

Die Kliniken werden in drei gleiche Arme randomisiert. Zehn Kliniken erhalten allein eine auf Ärzte ausgerichtete Empfehlungsschulung (A). Zehn Kliniken erhalten eine auf Ärzte ausgerichtete Empfehlungsschulung und auf Eltern ausgerichtete Motivationshilfen (A+B). Zehn Kliniken erhalten eine auf Ärzte ausgerichtete Empfehlungsschulung, auf Eltern ausgerichtete Motivationshilfen und einen auf die Gemeinde ausgerichteten Zugang zur Gesundheitsversorgung (A+B+C).

Durchführung von Interventionen:

Da die Interventionen auf Klinikebene durchgeführt werden und alle Interventionen evidenzbasiert sind, werden diese Interventionen als Qualitätsverbesserung durchgeführt.

Auf den Arzt ausgerichtetes Empfehlungstraining. Allen teilnehmenden Klinikern und Pflegekräften in allen 30 teilnehmenden Kliniken werden Schulungen über eine einstündige Zoom-Videokonferenz angeboten. Aufbauend auf der Grundlage des evidenzbasierten NCI-Programms und mit der Absicht, es zu verbessern und zu erweitern, indem der Schwerpunkt auf Empathie als zentraler Bestandteil des Gesprächs liegt und 9- bis 10-Jährige einbezogen werden, die nicht für Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten oder Meningitis ACWY geeignet sind, Dr. Staras (PI), Thompson und Bylund haben das C-LEAR-Training (Beraten, Zuhören, Einfühlen, Antworten, Empfehlen) als Teil unseres R37 (Staras PI) entwickelt und vorläufige Tests durchgeführt (Abschnitt C.2.2). C-LEAR beinhaltet Konzepte aus Motivational Interviewing, Facework-Theorien und patientenzentrierter Kommunikation.

Elternorientierte Motivationshilfen. Zwanzig der 30 Kliniken werden die Implementierungsstrategie für elternorientierte Motivationshilfen anbieten, die Erinnerung/Rückruf und elternorientierte telefonische MI umfasst.

Erinnerung/Rückruf. Wir werden es dem Klinikpersonal ermöglichen, diese individuellen Erinnerungs-/Rückrufnachrichten über eine von drei Methoden (Postkarten, Textnachrichten oder Telefonanrufe) zu versenden, um die Anpassungsfähigkeit der Klinik an bestehende Dienste und Arbeitsabläufe zu verbessern. Wir unterstützen Kliniken bei der Identifizierung von 9- bis 12-Jährigen, die den HPV-Impfstoff nicht erhalten haben, über das Impfregister des Bundesstaates Florida und ihre EHR-Systeme. Bei drei wichtigen Meilensteinen werden Erinnerungen/Rückrufe für die Anfangs- und Folgedosen verschickt:

(1) zwei Wochen vor dem Geburtstag eines Jugendlichen, (2) zwei Wochen vor Schulbeginn im Herbst und (3) innerhalb der ersten Januarwochen.

Telefonbasierter MI für Eltern. Gemäß unserem zuvor durchführbaren und akzeptablen Prozess für telefonische MI haben Eltern, denen nach einem Monat mindestens zwei Erinnerungs-/Rückrufnachrichten zur Einleitung oder Nachverfolgung ohne Reaktion (Kontakt oder Besuch in der Klinik) gesendet wurden, Anspruch auf telefonische MI . Basierend auf unserer Pilotstudie gehen wir davon aus, dass die MI-Sitzungen etwa zehn Minuten dauern werden.

Community-orientierter Zugang zur Gesundheitsversorgung. Wir werden die sozialen Determinanten, mit denen Familien in ländlichen Gebieten konfrontiert sind, auf drei Arten angehen: (1) Verknüpfung von Patienten mit Transporthilfe, (2) Bereitstellung einer mobilen Impfklinik und (3) Verknüpfung von Patienten mit Krankenversicherungsnavigatoren. Die Aktivitäten werden vom Community Outreach and Engagement Community Navigation-Büro des UF Health Cancer Center verwaltet, da diese Dienste mit den aktuellen Angeboten übereinstimmen. UF Pediatrics und UF CTSI werden während des Interventionszeitraums 40 Mal mobile Impfkliniken als Teil der Standardversorgung anbieten (4 Mal für jede der 10 zugewiesenen Kliniken). Die mobilen Impfkliniken bieten alle Impfungen für Jugendliche an (HPV, Tetanus, Diphtherie und Pertussis, Meningitis ACWY, Influenza – in der Saison und COVID-19). Jugendliche erhalten die Impfstoffe kostenlos: Die Kosten werden der Versicherung oder dem Federal Vaccines for Children Program in Rechnung gestellt, das Impfungen für alle Kinder unter 18 Jahren abdeckt, die Anspruch auf Medicaid haben oder nicht oder unterversichert sind oder amerikanische oder alaskische Ureinwohner sind. Alle verabreichten Impfstoffe werden dem Impfregister von Florida gemeldet und sind somit für Kliniken im ganzen Bundesstaat, einschließlich der teilnehmenden Kliniken, auffindbar.

Statistische Analyse und Design:

Wir werden 30 teilnehmende Kliniken randomisiert auf drei Arme verteilen (10 Kliniken pro Studienarm). Wir werden eine eingeschränkte Randomisierung verwenden, um das Ungleichgewicht zwischen a priori bestimmten Störfaktoren (d. h. der Grundimpfungsrate) zu verringern. Das Statistikteam wird für die Untersuchung der Armzuordnungen blind sein.

Klinische Wirksamkeitsanalyse. Die vorgeschlagene randomisierte Gruppenstudie besteht aus geclusterten Daten mit Patienten, die in Kliniken untergebracht sind. Jede statistische Analyse, die den Mangel an Unabhängigkeit aufgrund der Verschachtelung ignoriert, unterliegt überhöhten Typ-1-Fehlern. Um den Clustering-Effekt auf Klinikebene zu berücksichtigen, werden Interventionseffekte auf die Einleitung der HPV-Impfung mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen geschätzt. Wir beschreiben kurz unsere allgemeine Strategie zur Spezifizierung sowohl der Kovarianz- als auch der Mittelwertmodelle für die vorgeschlagenen Analysen in den Zielen 1 bis 3.

In dieser Studie generiert die Cluster-Stichprobe austauschbare Beobachtungen, weshalb eine zusammengesetzte symmetrische Kovarianz für Patienten, die in Kliniken verschachtelt sind, angemessen ist. Die Implementierung des Kovarianzmodells kann für unser binäres Ergebnis (HPV-Impfstoffeinleitung) in PROC GLIMMIX in SAS erfolgen, indem ein zufälliger Schnittpunkt für die Klinik angegeben wird. Neben der effizienten Berücksichtigung der Nichtunabhängigkeit bietet ein verallgemeinerter linearer gemischter Modellansatz die Flexibilität, unterschiedliche Verknüpfungs- und Varianzfunktionen basierend auf der Spezifikation zu spezifizieren. Unsere primäre Spezifikation wird eine log()-Verknüpfung und eine Binomialvarianz sein, um das Risikoverhältnis direkt abzuschätzen. Sollten Probleme mit der Modellkonvergenz auftreten, schätzen wir ein Logit-Modell auf der Quotenskala.