Nota: Affrontare le disparità nelle comunità rurali per aumentare l’efficacia della raccomandazione sul vaccino HPV

Gli obiettivi principali del protocollo sono tre. In primo luogo, valuteremo l’ulteriore efficacia clinica ed economica degli aiuti motivazionali mirati ai genitori (promemoria/richiamo e MI basato sul telefono) da soli e quando combinati con l’assistenza sanitaria per l’accesso all’assistenza sanitaria mirata alla comunità oltre gli effetti della formazione mirata al medico. In secondo luogo, stimeremo l'efficacia differenziale delle strategie di implementazione in base a fattori a livello del paziente (età, razza/etnia, sesso, distanza da casa alla clinica, vulnerabilità sociale). In terzo luogo, misureremo la moderazione dell’efficacia della strategia di implementazione in base a fattori a livello clinico (priorità di vaccinazione HPV, risorse, tipologie di visite cliniche, pratiche di pianificazione e successo dell’implementazione).

Proponiamo un approccio multilivello, che incorpora strategie basate sull’evidenza che affrontano le raccomandazioni dei medici, le esitazioni dei genitori e l’accesso all’assistenza sanitaria necessario per ridurre le disparità del cancro legate all’HPV nelle aree rurali. All’interno di 11 contee rurali della Florida centro-settentrionale, adatteremo, implementeremo e valuteremo la stratificazione di strategie di implementazione basate sull’evidenza affrontando progressivamente le barriere all’accesso di medici, genitori e assistenza sanitaria incontrate dalle comunità rurali sui tassi di vaccinazione HPV tra i 9 e i 12 anni. -vecchi. Per aumentare la riproducibilità, proponiamo un quadro concettuale, strategie di implementazione specificate, randomizzazione, strategie di implementazione adattive e sequenziali, misure di processo e di risultato, analisi statistiche appropriate e calcoli di potenza conservativi.

Per affrontare al meglio la nostra domanda principale se la stratificazione di strategie complementari continua ad aumentare gli effetti sulla vaccinazione HPV, testeremo le nostre ipotesi con un disegno di studio randomizzato a cluster a tre bracci di strategie nidificate. Il disegno di studio nidificato proposto ottimizza la valutazione, l'inferenza causale e il rigore scientifico impegnando il numero massimo di cliniche ad affrontare la stratificazione delle strategie. La randomizzazione avverrà a livello clinico. Tutte le cliniche riceveranno la strategia di implementazione A: formazione sulle raccomandazioni mirate ai medici. 20 cliniche su 30 casuali riceveranno anche la facilitazione di aiuti motivazionali mirati ai genitori (B) per un pacchetto di strategie di implementazione di A+B. Infine, una metà casuale delle cliniche che ricevono A+B riceveranno anche l’accesso all’assistenza sanitaria mirata alla comunità (C) per un pacchetto strategico di implementazione totale di A+B+C. Ciò equivale a uno studio randomizzato su cluster a tre bracci in cui 10 cliniche ricevono solo formazione sulle raccomandazioni mirate ai medici (A), 10 cliniche ricevono formazione sulle raccomandazioni mirate ai medici e aiuti motivazionali mirati ai genitori (A+B) e 10 cliniche ricevono -formazione mirata sulle raccomandazioni, aiuti motivazionali mirati ai genitori e accesso all'assistenza sanitaria mirato alla comunità (A+B+C).

Assegnazione casuale:

Le cliniche saranno randomizzate in tre bracci uguali. Dieci cliniche riceveranno solo una formazione sulle raccomandazioni mirate ai medici (A). Dieci cliniche riceveranno una formazione sulle raccomandazioni mirate ai medici e aiuti motivazionali mirati ai genitori (A+B). Dieci cliniche riceveranno formazione sulle raccomandazioni mirate ai medici, aiuti motivazionali mirati ai genitori e accesso all'assistenza sanitaria mirato alla comunità (A+B+C).

Erogazione degli interventi:

Poiché l'erogazione degli interventi è condotta a livello clinico e tutti gli interventi sono basati sull'evidenza, questi interventi saranno condotti come miglioramento della qualità.

Formazione sulle raccomandazioni mirate ai medici. A tutti i medici e gli infermieri partecipanti in tutte le 30 cliniche partecipanti verrà offerta formazione tramite una videoconferenza Zoom di un'ora. Strutturato dopo e con l'intenzione di migliorare ed espandere il programma basato sull'evidenza dell'NCI concentrandosi sull'empatia come elemento centrale della conversazione e includendo i bambini di età compresa tra 9 e 10 anni che non sono idonei per tetano, difterite e pertosse o meningite ACWY, i dottori. Staras (PI), Thompson e Bylund hanno sviluppato e condotto test preliminari della formazione C-LEAR (Counsel, Listen, Empathize, Answer, Recommend) come parte del nostro R37 (Staras PI) (Sezione C.2.2). C-LEAR incorpora concetti tratti dal colloquio motivazionale, dalle teorie del facework e dalla comunicazione centrata sul paziente.

Aiuti motivazionali mirati ai genitori. A venti delle 30 cliniche verrà offerta la strategia di implementazione degli aiuti motivazionali mirata ai genitori che include promemoria/richiamo e MI basata sul telefono mirata ai genitori.

Promemoria/Richiamo. Faciliteremo il personale della clinica nell'invio di questi messaggi di promemoria/richiamo personalizzati tramite uno dei tre metodi (cartoline, messaggi di testo o telefonate) per aumentare l'adattabilità della clinica ai servizi e al flusso di lavoro esistenti. Aiuteremo le cliniche a identificare i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che non hanno ricevuto il vaccino HPV attraverso il registro delle immunizzazioni dello stato della Florida e i loro sistemi EHR. Un promemoria/richiamo per le dosi iniziali e di follow-up verrà inviato in corrispondenza di tre traguardi significativi:

(1) due settimane prima del compleanno di un adolescente, (2) due settimane prima dell'inizio della scuola autunnale e (3) entro le prime settimane di gennaio.

MI basata sul telefono mirata ai genitori. Seguendo il nostro processo precedentemente fattibile e accettabile per l'IM via telefono, i genitori a cui sono stati inviati almeno due messaggi di promemoria/richiamo per l'inizio o il follow-up senza risposta (contatto o visita clinica) dopo un mese avranno diritto all'IM via telefono . Sulla base del nostro studio pilota, prevediamo che le sessioni di MI dureranno circa dieci minuti.

Accesso all'assistenza sanitaria mirato alla comunità. Affronteremo i determinanti sociali affrontati dalle famiglie che vivono nelle aree rurali in tre modi: (1) collegando i pazienti all’assistenza per il trasporto, (2) fornendo una clinica mobile per le vaccinazioni e (3) collegando i pazienti ai navigatori dell’assicurazione sanitaria. Le attività saranno gestite dall'ufficio Community Outreach and Engagement Community Navigation dell'UF Health Cancer Center poiché questi servizi sono coerenti con le loro offerte attuali. UF Pediatrics e UF CTSI offriranno cliniche mobili per i vaccini come parte dello standard di cura 40 volte durante il periodo di intervento (4 volte per ciascuna delle 10 cliniche assegnate). Gli ambulatori mobili di vaccinazione offriranno tutti i vaccini per gli adolescenti (HPV, tetano, difterite e pertosse, meningite ACWY, influenza di stagione e COVID-19). Gli adolescenti riceveranno i vaccini gratuitamente: fatturati all'assicurazione o al programma federale di vaccini per bambini che copre i vaccini per tutti i bambini di età pari o inferiore a 18 anni che hanno diritto a Medicaid o che non sono assicurati, sono sottoassicurati o nativi americani o nativi dell'Alaska. Tutti i vaccini somministrati verranno segnalati al registro delle immunizzazioni della Florida e, quindi, rilevabili dalle cliniche in tutto lo stato, comprese le cliniche partecipanti.

Analisi e progettazione statistica:

Randomizzeremo 30 cliniche partecipanti in tre bracci (10 cliniche per braccio di studio). Utilizzeremo la randomizzazione vincolata per ridurre lo squilibrio tra i confondenti determinati a priori (cioè il tasso di vaccinazione al basale). Il team statistico sarà in cieco per studiare le assegnazioni dei bracci.

Analisi dell'efficacia clinica. Lo studio randomizzato di gruppo proposto consiste in dati raggruppati con pazienti annidati all'interno di cliniche. Qualsiasi analisi statistica che ignori la mancanza di indipendenza dovuta alla nidificazione sarà soggetta a errori di tipo 1 gonfiati. Per tenere conto dell'effetto di clustering a livello clinico, gli effetti dell'intervento sull'inizio del vaccino HPV saranno stimati con modelli misti lineari generalizzati. Descriviamo brevemente la nostra strategia generale per specificare sia la covarianza che i modelli medi per le analisi proposte negli Obiettivi da 1 a 3.

In questo studio, il campionamento a grappolo genera osservazioni intercambiabili e pertanto è appropriata la covarianza simmetrica composta per i pazienti nidificati all'interno delle cliniche. L'implementazione del modello di covarianza può essere eseguita per il nostro risultato binario (inizio del vaccino HPV) in PROC GLIMMIX in SAS specificando un'intercetta casuale per la clinica. Oltre a tenere conto in modo efficiente della non indipendenza, un approccio di modello misto lineare generalizzato offre la flessibilità di specificare diverse funzioni di collegamento e varianza basate. La nostra specifica primaria sarà un collegamento log() e una varianza binomiale per stimare direttamente il rapporto di rischio. Qualora dovessero sorgere problemi di convergenza del modello, stimeremo un modello logit sulla scala delle probabilità.