Observação: Abordando as disparidades nas comunidades rurais para aumentar a eficácia da recomendação da vacina contra o HPV

Existem três objetivos principais do protocolo. Primeiro, avaliaremos a eficácia clínica e de custo adicional das ajudas motivacionais direcionadas aos pais (lembrete/recall e MI por telefone) isoladamente e quando combinadas com assistência de acesso à saúde direcionada à comunidade, além dos efeitos do treinamento direcionado ao médico. Em segundo lugar, estimaremos a eficácia diferencial das estratégias de implementação por fatores ao nível do paciente (idade, raça/etnia, sexo, distância de casa até a clínica, vulnerabilidade social). Terceiro, mediremos a moderação da eficácia da estratégia de implementação por factores a nível clínico (prioridade da vacinação contra o HPV, recursos, tipos de visitas clínicas, práticas de agendamento e sucesso da implementação).

Propomos uma abordagem multinível, incorporando estratégias baseadas em evidências que abordem as recomendações dos médicos, as hesitações dos pais e o acesso aos cuidados de saúde é necessário para reduzir as disparidades do cancro relacionado com o HPV nas áreas rurais. Em 11 condados rurais do centro-norte da Flórida, adaptaremos, implementaremos e avaliaremos a estratificação de estratégias de implementação baseadas em evidências, abordando progressivamente as barreiras de acesso de médicos, pais e cuidados de saúde enfrentadas pelas comunidades rurais nas taxas de vacinação contra o HPV entre 9 e 12 anos de idade. -velhos. Para aumentar a reprodutibilidade, propomos uma estrutura conceitual, estratégias de implementação especificadas, randomização, estratégias de implementação adaptativas e sequenciais, medidas de processo e resultados, análise estatística apropriada e cálculos de poder conservadores.

Para melhor responder à nossa questão principal de se as estratégias complementares em camadas continuam a aumentar os efeitos na vacinação contra o HPV, testaremos nossas hipóteses com um desenho de estudo randomizado de cluster de três braços de estratégias aninhadas. O desenho de estudo aninhado proposto otimiza a avaliação, a inferência causal e o rigor científico, colocando o número máximo de clínicas para abordar a estratificação de estratégias. A randomização ocorrerá em nível clínico. Todas as clínicas receberão a estratégia de implementação A: treinamento de recomendação direcionado ao médico. Aleatoriamente, 20 de 30 clínicas também receberão facilitação de auxílios motivacionais direcionados aos pais (B) para um pacote de estratégia de implementação de A+B. Finalmente, uma metade aleatória das clínicas que recebem A+B também receberão acesso a cuidados de saúde direcionados à comunidade (C) para um pacote de estratégia de implementação total de A+B+C. Isso equivale a um estudo randomizado de cluster de três braços no qual 10 clínicas recebem apenas treinamento de recomendação direcionado ao médico (A), 10 clínicas recebem treinamento de recomendação direcionado ao médico e auxílios motivacionais direcionados aos pais (A+B), e 10 clínicas recebem treinamento de recomendação direcionado ao médico -treinamento de recomendação direcionado, auxílios motivacionais direcionados aos pais e acesso a cuidados de saúde direcionados à comunidade (A+B+C).

Tarefa aleatória:

As clínicas serão randomizadas em três braços iguais. Dez clínicas receberão apenas treinamento de recomendação direcionado ao médico (A). Dez clínicas receberão treinamento de recomendação direcionado ao médico e auxílios motivacionais direcionados aos pais (A+B). Dez clínicas receberão treinamento de recomendação direcionado aos médicos, auxílios motivacionais direcionados aos pais e acesso a cuidados de saúde direcionados à comunidade (A+B+C).

Entrega de intervenções:

Como a prestação de intervenções é conduzida a nível clínico e todas as intervenções são baseadas em evidências, estas intervenções serão conduzidas como melhoria da qualidade.

Treinamento de recomendação direcionado ao médico. Todos os médicos e enfermeiros participantes em todas as 30 clínicas participantes receberão treinamento por meio de uma videoconferência Zoom de uma hora. Estruturado e com a intenção de aprimorar e expandir o Programa Baseado em Evidências do NCI, concentrando-se na empatia como elemento central da conversa e incluindo crianças de 9 a 10 anos que não são elegíveis para Tétano, Difteria e Coqueluche ou Meningite ACWY, os Drs. Staras (PI), Thompson e Bylund desenvolveram e conduziram testes preliminares do treinamento C-LEAR (Aconselhar, Ouvir, Empatizar, Responder, Recomendar) como parte de nosso R37 (Staras PI) (Seção C.2.2). C-LEAR incorpora conceitos de Entrevista Motivacional, teorias de trabalho facial e comunicação centrada no paciente.

Auxílios motivacionais direcionados aos pais. Vinte das 30 clínicas receberão a estratégia de implementação de auxílios motivacionais direcionados aos pais, que inclui lembrete/recordação e EM por telefone direcionado aos pais.

Lembrete/recall. Facilitaremos ao pessoal da clínica o envio destas mensagens personalizadas de lembrete/recall através de um de três métodos (cartões postais, mensagens de texto ou chamadas telefónicas) para aumentar a adaptabilidade da clínica aos serviços e fluxos de trabalho existentes. Ajudaremos as clínicas a identificar crianças de 9 a 12 anos que não receberam a vacina contra o HPV através do registro de imunização do estado da Flórida e de seus sistemas EHR. O lembrete/recall para doses de início e acompanhamento será enviado em três marcos significativos:

(1) duas semanas antes do aniversário do adolescente, (2) duas semanas antes do início das aulas no outono e (3) nas primeiras semanas de janeiro.

MI baseado em telefone direcionado aos pais. Seguindo nosso processo anteriormente viável e aceitável para IM por telefone, os pais que receberam pelo menos duas mensagens de lembrete/recall para início ou acompanhamento sem resposta (contato ou visita clínica) após um mês serão elegíveis para IM por telefone . Com base em nosso estudo piloto, prevemos que as sessões de IM durarão aproximadamente dez minutos.

Acesso à saúde direcionado à comunidade. Abordaremos os determinantes sociais enfrentados pelas famílias que vivem em áreas rurais de três maneiras: (1) vinculando os pacientes à assistência de transporte, (2) fornecendo uma clínica móvel de vacinação e (3) vinculando os pacientes aos navegadores de seguros de saúde. As atividades serão gerenciadas pelo escritório de Extensão e Engajamento Comunitário de Navegação Comunitária do UF Health Cancer Center, uma vez que esses serviços são consistentes com suas ofertas atuais. A UF Pediatrics e a UF CTSI oferecerão clínicas móveis de vacinas como parte do atendimento padrão 40 vezes durante o período de intervenção (4 vezes para cada uma das 10 clínicas designadas). Os postos móveis de vacinação oferecerão todas as vacinas para adolescentes (HPV, Tétano, Difteria e Coqueluche, Meningite ACWY, Influenza - da época e COVID-19). Os adolescentes receberão as vacinas gratuitamente: cobradas do seguro ou do Programa Federal de Vacinas para Crianças, que cobre vacinas para todas as crianças com 18 anos ou menos que sejam elegíveis para o Medicaid ou não tenham seguro, tenham seguro insuficiente ou sejam nativos americanos ou do Alasca. Todas as vacinas administradas serão relatadas ao registro de imunização da Flórida e, portanto, poderão ser descobertas pelas clínicas em todo o estado, incluindo as clínicas participantes.

Análise Estatística e Projeto:

Vamos randomizar 30 clínicas participantes em três braços (10 clínicas por braço do estudo). Usaremos a randomização restrita para reduzir o desequilíbrio entre os fatores de confusão determinados a priori (ou seja, a taxa de vacinação basal). A equipe estatística não terá conhecimento das atribuições dos braços do estudo.

Análise de Eficácia Clínica. O ensaio randomizado de grupo proposto consiste em dados agrupados com pacientes aninhados em clínicas. Qualquer análise estatística que ignore a falta de independência devido ao aninhamento estará sujeita a erros inflacionados do tipo 1. Para ter em conta o efeito de agrupamento a nível clínico, os efeitos da intervenção no início da vacina contra o HPV serão estimados com modelos mistos lineares generalizados. Descrevemos brevemente nossa estratégia geral para especificar os modelos de covariância e média para as análises propostas nos Objetivos 1 a 3.

Neste ensaio, a amostragem por conglomerados gera observações trocáveis ​​e, portanto, a covariância simétrica composta para pacientes aninhados em clínicas é apropriada. A implementação do modelo de covariância pode ser feita para nosso resultado binário (iniciação da vacina contra HPV) no PROC GLIMMIX no SAS, especificando uma interceptação aleatória para a clínica. Além de contabilizar de forma eficiente a não independência, uma abordagem de modelo linear misto generalizado fornece a flexibilidade para especificar diferentes funções de ligação e variância com base. Nossa especificação principal será um link log() e uma variação binomial para estimar diretamente a taxa de risco. Caso surjam problemas de convergência do modelo, estimaremos um modelo logit na escala de probabilidades.