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健康な参加者とさまざまな程度の肝障害のある参加者におけるゴルカドマイド（BMS-986369）の薬物レベルと安全性を評価する研究

2026年1月21日 更新者：Celgene

健康な参加者および中等度および重度の肝障害のある参加者におけるゴルカドミド (BMS-986369) の薬物動態と安全性を評価するための第 1 相多施設共同非盲検単回投与試験

この研究の目的は、中等度および重度の肝障害（HI）を持つ成人参加者、および正常な肝機能を持つ対照の健康対照参加者におけるゴルカドマイド（BMS-986369）の薬物レベルと安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての参加者の参加基準 (グループ A、グループ B、グループ C):

  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m^2 (両端を含む)、体重 ≥ 50 kg。

中等度または重度の肝障害のある参加者の参加基準 (グループ A およびグループ B):

  • 参加者は、慢性肝疾患および/または以前のアルコール使用が原因で、中等度の HI (グループ A)、重度の HI (グループ B)、または肝硬変を患っています。
  • 参加者は、国立がん研究所臓器機能不全作業部会 (NCI-ODWG) の基準で定義される中等度 (グループ A) または重度 (グループ B) の HI を患っています。

一致する健康な参加者の包含基準 (グループ C):

  • 参加者は、肝臓関連の臨床検査結果がそれぞれの基準範囲内であるか、治験責任医師およびスポンサーメディカルモニターの同意に従って臨床的に重要でない逸脱を伴っていなければなりません。
  • 参加者は、研究の評価を妨げる臨床的に重大な疾患を患っていない必要があります。

すべての参加者の除外基準 (グループ A、グループ B、およびグループ C):

  • 薬物の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）に影響を与える可能性のある外科的または病状。
  • -研究介入投与前8週間以内の大手術歴。
  • 研究者によって判断された、その他の臨床的に重要な医学的、精神医学的、および/または社会的理由、またはその他の進行中の問題。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA: BMS-986369 中等度の肝障害
薬：BMS-986369
指定日指定用量
他の名前：
  • ゴルカドミド
実験的：グループ B: BMS-986369 重度の肝障害
薬：BMS-986369
指定日指定用量
他の名前：
  • ゴルカドミド
実験的：グループC: BMS-986369 正常な肝機能
薬：BMS-986369
指定日指定用量
他の名前：
  • ゴルカドミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約44日間
最長約44日間
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長約44日間
最長約44日間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：最長約44日間
最長約44日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約44日間
最長約44日間
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長約44日間
最長約44日間
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最長約44日間
最長約44日間
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最長約44日間
最長約44日間
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長約44日間
最長約44日間
臨床安全性検査で異常があった参加者の数
時間枠：最長約44日間
最長約44日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (実際)

2025年11月12日

研究の完了 (実際)

2025年11月12日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA073-1028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and でご覧いただけます。 研究/開示コミットメント.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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