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Studie zur Bewertung des Arzneimittelspiegels und der Sicherheit von Golcadomid (BMS-986369) bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung

21. Januar 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Golcadomid (BMS-986369) bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelspiegel und die Sicherheit von Golcadomid (BMS-986369) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung (HI) und bei entsprechenden gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer (Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C):

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m² (einschließlich) und Körpergewicht ≥ 50 kg.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Gruppe A und Gruppe B):

  • Die Teilnehmer haben eine mittelschwere HI (Gruppe A), eine schwere HI (Gruppe B) oder eine Leberzirrhose aufgrund einer chronischen Lebererkrankung und/oder früheren Alkoholkonsums.
  • Die Teilnehmer haben gemäß den Kriterien der National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) einen mittelschweren (Gruppe A) oder schweren (Gruppe B) HI.

Einschlusskriterien für einen passenden gesunden Teilnehmer (Gruppe C):

  • Die Teilnehmer müssen über leberbezogene Labortestergebnisse verfügen, die innerhalb der jeweiligen Referenzbereiche liegen oder klinisch unbedeutende Abweichungen aufweisen, wie vom Prüfer und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
  • Die Teilnehmer müssen frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C):

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (ADME).
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründe oder andere aktive Probleme, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: BMS-986369 Mäßige Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: BMS-986369
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Golcadomid
Experimental: Gruppe B: BMS-986369 Schwere Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: BMS-986369
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Golcadomid
Experimental: Gruppe C: BMS-986369 Normale Leberfunktion
Arzneimittel: BMS-986369
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Golcadomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests zur klinischen Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Bis zu ca. 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA073-1028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and Forschung/Disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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