Studio per valutare i livelli del farmaco e la sicurezza della golcadomide (BMS-986369) in partecipanti sani e partecipanti con diversi gradi di compromissione epatica
21 gennaio 2026 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della golcadomide (BMS-986369) in partecipanti sani e partecipanti con compromissione epatica moderata e grave
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli del farmaco e la sicurezza della golcadomide (BMS-986369) in partecipanti adulti con compromissione epatica (HI) moderata e grave e in partecipanti di controllo sani abbinati con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Local Institution - 0001
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Local Institution - 0002
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti (Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C):
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m^2 (incluso) e peso corporeo ≥ 50 kg.
Criteri di inclusione per i partecipanti con compromissione epatica moderata o grave (Gruppo A e Gruppo B):
- I partecipanti hanno un HI moderato (Gruppo A), un HI grave (Gruppo B) o una cirrosi dovuta a malattia epatica cronica e/o precedente consumo di alcol.
- I partecipanti hanno un HI moderato (Gruppo A) o grave (Gruppo B) come definito dai criteri del National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG).
Criteri di inclusione per un partecipante sano abbinato (Gruppo C):
- I partecipanti devono avere risultati dei test di laboratorio relativi al fegato entro i rispettivi intervalli di riferimento o con escursioni clinicamente insignificanti come concordato dallo sperimentatore e dallo Sponsor Medical Monitor.
- I partecipanti devono essere esenti da qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C):
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione dei farmaci (ADME).
- Anamnesi di interventi chirurgici importanti nelle 8 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio.
- Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale clinicamente significativo o altri problemi attivi, come determinato dallo sperimentatore.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: BMS-986369 Compromissione epatica moderata
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: BMS-986369 Compromissione epatica grave
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C: BMS-986369 Funzione epatica normale
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio sulla sicurezza clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Fino a circa 44 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA073-1028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and ricerca/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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