Estudo para avaliar os níveis de medicamentos e a segurança da golcadomida (BMS-986369) em participantes saudáveis e participantes com diferentes graus de deficiência hepática
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança da golcadomida (BMS-986369) em participantes saudáveis e participantes com deficiência hepática moderada e grave
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis do medicamento e a segurança da golcadomida (BMS-986369) em participantes adultos com deficiência hepática (HI) moderada e grave e em participantes de controle saudáveis pareados com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Local Institution - 0001
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Local Institution - 0002
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão para todos os Participantes (Grupo A, Grupo B, Grupo C):
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal ≥ 50 kg.
Critérios de Inclusão para Participantes com Insuficiência Hepática Moderada ou Grave (Grupo A e Grupo B):
- Os participantes apresentam IH moderada (Grupo A), IH grave (Grupo B) ou cirrose por doença hepática crônica e/ou uso prévio de álcool.
- Os participantes têm HI moderado (Grupo A) ou grave (Grupo B), conforme definido pelos critérios do National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG).
Critérios de inclusão para um participante saudável compatível (Grupo C):
- Os participantes devem ter resultados de testes laboratoriais relacionados ao fígado dentro dos respectivos intervalos de referência ou com excursões clinicamente insignificantes, conforme acordado pelo investigador e pelo Monitor Médico do Patrocinador.
- Os participantes devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
Critérios de exclusão para todos os participantes (Grupo A, Grupo B e Grupo C):
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME).
- História de cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
- Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social clinicamente significativa, ou outras questões ativas, conforme determinado pelo investigador.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: BMS-986369 Insuficiência Hepática Moderada
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: BMS-986369 Insuficiência Hepática Grave
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C: BMS-986369 Função Hepática Normal
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Até aproximadamente 44 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Até aproximadamente 44 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Até aproximadamente 44 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
|
Até aproximadamente 44 dias
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Até aproximadamente 44 dias
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Até aproximadamente 44 dias
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Até aproximadamente 44 dias
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Até aproximadamente 44 dias
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Número de participantes com anomalias nos testes laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
|
Até aproximadamente 44 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA073-1028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and pesquisa/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .