Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere lægemiddelniveauer og sikkerhed af golcadomid (BMS-986369) hos raske deltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat leverfunktion

21. januar 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 1, multicenter, åbent, enkeltdosisstudie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​golcadomid (BMS-986369) hos raske deltagere og deltagere med moderat og svær leverinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddelniveauerne og sikkerheden af ​​golcadomid (BMS-986369) hos voksne deltagere med moderat og svær leverinsufficiens (HI) og hos matchede raske kontroldeltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere (Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C):

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg/m^2 (inklusive) og kropsvægt ≥ 50 kg.

Inklusionskriterier for deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens (gruppe A og gruppe B):

  • Deltagerne har moderat HI (Gruppe A), svær HI (Gruppe B) eller cirrhose på grund af kronisk leversygdom og/eller tidligere alkoholbrug.
  • Deltagerne har moderat (Gruppe A) eller svær (Gruppe B) HI som defineret af National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kriterier.

Inklusionskriterier for en matchet sund deltager (gruppe C):

  • Deltagerne skal have leverrelaterede laboratorietestresultater inden for de respektive referenceintervaller eller med klinisk ubetydelige udsving som aftalt af investigator og sponsorens medicinske monitor.
  • Deltagerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.

Eksklusionskriterier for alle deltagere (Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C):

  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME).
  • Anamnese med større operation inden for 8 uger før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen.
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag eller andre aktive problemer, som bestemt af investigator.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: BMS-986369 Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: BMS-986369
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Golcadomid
Eksperimentel: Gruppe B: BMS-986369 Svært nedsat leverfunktion
Medicin: BMS-986369
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Golcadomid
Eksperimentel: Gruppe C: BMS-986369 Normal leverfunktion
Medicin: BMS-986369
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Golcadomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
Op til cirka 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA073-1028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner