Estudio para evaluar los niveles de fármaco y la seguridad de la golcadomida (BMS-986369) en participantes sanos y participantes con diferentes grados de insuficiencia hepática
21 de enero de 2026 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de golcadomida (BMS-986369) en participantes sanos y participantes con insuficiencia hepática moderada y grave
El propósito de este estudio es evaluar los niveles del fármaco y la seguridad de golcadomida (BMS-986369) en participantes adultos con insuficiencia hepática (HI) moderada y grave, y en participantes de control sanos emparejados con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Local Institution - 0001
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Local Institution - 0002
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes (Grupo A, Grupo B, Grupo C):
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m^2 (inclusive) y peso corporal ≥ 50 kg.
Criterios de inclusión para participantes con insuficiencia hepática moderada o grave (Grupo A y Grupo B):
- Los participantes tienen HI moderada (Grupo A), HI grave (Grupo B) o cirrosis debido a una enfermedad hepática crónica y/o consumo previo de alcohol.
- Los participantes tienen HI moderada (Grupo A) o grave (Grupo B) según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo sobre Disfunción de Órganos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-ODWG).
Criterios de inclusión para un participante sano emparejado (Grupo C):
- Los participantes deben tener resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado dentro de los respectivos rangos de referencia o con variaciones clínicamente insignificantes según lo acordado por el investigador y el monitor médico patrocinador.
- Los participantes deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión para todos los participantes (Grupo A, Grupo B y Grupo C):
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco (ADME).
- Historial de cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Cualquier otro motivo médico, psiquiátrico y/o social clínicamente significativo, u otros problemas activos, según lo determine el investigador.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: BMS-986369 Insuficiencia hepática moderada
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: BMS-986369 Insuficiencia hepática grave
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: BMS-986369 Función hepática normal
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Hasta aproximadamente 44 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Linfoma Folicular
Otros números de identificación del estudio
- CA073-1028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and investigación/compromiso de divulgación.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .