Badanie oceniające stężenie leku i bezpieczeństwo stosowania golkadomidu (BMS-986369) u zdrowych uczestników i uczestników z różnym stopniem niewydolności wątroby
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa golkadomidu (BMS-986369) u zdrowych uczestników oraz uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest ocena stężenia leku i bezpieczeństwa stosowania golkadomidu (BMS-986369) u dorosłych uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (HI) oraz u dobranych zdrowych uczestników z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników (Grupa A, Grupa B, Grupa C):
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała ≥ 50 kg.
Kryteria włączenia dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A i grupa B):
- Uczestnicy mają umiarkowany HI (grupa A), ciężki HI (grupa B) lub marskość wątroby spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby i/lub wcześniejszym spożywaniem alkoholu.
- Uczestnicy mają umiarkowany (grupa A) lub ciężki (grupa B) HI zgodnie z kryteriami National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG).
Kryteria włączenia dla dopasowanego zdrowego uczestnika (grupa C):
- Uczestnicy muszą posiadać wyniki badań laboratoryjnych dotyczących wątroby mieszczące się w odpowiednich zakresach referencyjnych lub z klinicznie nieistotnymi odchyleniami, zgodnie z ustaleniami badacza i Monitora Medycznego Sponsora.
- Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób, które mogłyby zakłócać ocenę badania.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (Grupa A, Grupa B i Grupa C):
- Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME).
- Historia poważnych operacji w ciągu 8 tygodni przed podaniem interwencji badawczej.
- Wszelkie inne istotne klinicznie przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne lub inne aktywne problemy określone przez badacza.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: BMS-986369 Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: BMS-986369 Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: BMS-986369 Normalna funkcja wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Do około 44 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA073-1028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and badania/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .