건강한 참가자와 다양한 정도의 간 장애가 있는 참가자의 골카도마이드(BMS-986369)의 약물 수준 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Celgene
건강한 참가자와 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자를 대상으로 골카도마이드(BMS-986369)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 중등도 및 중증 간 장애(HI)가 있는 성인 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 일치하는 건강한 대조군 참가자에서 골카도마이드(BMS-986369)의 약물 수준과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Local Institution - 0001
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Local Institution - 0002
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 참가자의 포함 기준(그룹 A, 그룹 B, 그룹 C):
- 체질량지수(BMI)가 18~40kg/m^2(포함)이고 체중이 ≥ 50kg입니다.
중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자(그룹 A 및 그룹 B)에 대한 포함 기준:
- 참가자는 만성 간 질환 및/또는 이전 음주로 인해 중등도 HI(그룹 A), 중증 HI(그룹 B) 또는 간경변증을 앓고 있습니다.
- 참가자는 국립 암 연구소-장기 기능 장애 실무 그룹(NCI-ODWG) 기준에 정의된 중등도(그룹 A) 또는 중증(그룹 B) HI를 앓고 있습니다.
일치하는 건강한 참가자(그룹 C)에 대한 포함 기준:
- 참가자는 조사자와 후원자 의료 모니터가 동의한 대로 각 참고 범위 내에서 또는 임상적으로 중요하지 않은 변동이 있는 간 관련 실험실 테스트 결과를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
모든 참가자(그룹 A, 그룹 B, 그룹 C)에 대한 제외 기준:
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 연구 개입 실시 전 8주 이내에 대수술 이력.
- 기타 임상적으로 중요한 의학적, 정신적, 및/또는 사회적 이유 또는 기타 활성 문제(시험자가 결정함).
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: BMS-986369 중등도 간 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: BMS-986369 중증 간 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: BMS-986369 정상적인 간 기능
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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임상안전실험실 검사 이상 참가자 수
기간: 최대 약 44일
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최대 약 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA073-1028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and에서 확인할 수 있습니다. 연구/공개커밋먼트.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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