Studie for å vurdere medikamentnivåer og sikkerhet for Golcadomide (BMS-986369) hos friske deltakere og deltakere med ulike grader av nedsatt leverfunksjon
21. januar 2026 oppdatert av: Celgene
En fase 1, multisenter, åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til golkadomid (BMS-986369) hos friske deltakere og deltakere med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere legemiddelnivåene og sikkerheten til golkadomid (BMS-986369) hos voksne deltakere med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (HI), og hos matchede friske kontrolldeltakere med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere (gruppe A, gruppe B, gruppe C):
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ≥ 50 kg.
Inkluderingskriterier for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (gruppe A og gruppe B):
- Deltakerne har moderat HI (gruppe A), alvorlig HI (gruppe B) eller cirrhose på grunn av kronisk leversykdom og/eller tidligere alkoholbruk.
- Deltakerne har moderat (gruppe A) eller alvorlig (gruppe B) HI som definert av National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kriterier.
Inkluderingskriterier for en matchet frisk deltaker (gruppe C):
- Deltakerne må ha leverrelaterte laboratorietestresultater innenfor de respektive referanseområdene eller med klinisk ubetydelige ekskursjoner som avtalt av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.
- Deltakerne må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene.
Ekskluderingskriterier for alle deltakere (gruppe A, gruppe B og gruppe C):
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME).
- Anamnese med større kirurgi innen 8 uker før administrasjonen av studieintervensjonen.
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak, eller andre aktive problemer, som bestemt av etterforskeren.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: BMS-986369 Moderat nedsatt leverfunksjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: BMS-986369 Alvorlig nedsatt leverfunksjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: BMS-986369 Normal leverfunksjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
Opptil ca. 44 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA073-1028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .