Studie k posouzení hladin léčiva a bezpečnosti golcadomidu (BMS-986369) u zdravých účastníků a účastníků s různým stupněm poškození jater
21. ledna 2026 aktualizováno: Celgene
Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti golcadomidu (BMS-986369) u zdravých účastníků a účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater
Účelem této studie je zhodnotit hladiny léčiva a bezpečnost golcadomidu (BMS-986369) u dospělých účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (HI) au zdravých kontrolních účastníků s normální funkcí jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky (skupina A, skupina B, skupina C):
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
Kritéria pro zařazení pro účastníky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina A a skupina B):
- Účastníci mají střední HI (skupina A), těžkou HI (skupina B) nebo cirhózu způsobenou chronickým onemocněním jater a/nebo předchozím požitím alkoholu.
- Účastníci mají střední (skupina A) nebo těžkou (skupina B) HI, jak je definováno kritérii Národního institutu pro rakovinu-pracovní skupina pro dysfunkci orgánů (NCI-ODWG).
Kritéria zahrnutí pro zdravého účastníka se shodou (skupina C):
- Účastníci musí mít výsledky laboratorních testů souvisejících s játry v příslušných referenčních rozmezích nebo s klinicky nevýznamnými odchylkami, jak bylo dohodnuto zkoušejícím a lékařským monitorem sponzora.
- Účastníci nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (skupina A, skupina B a skupina C):
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva (ADME).
- Anamnéza velké operace během 8 týdnů před podáním studijní intervence.
- Jakékoli jiné klinicky významné lékařské, psychiatrické a/nebo sociální důvody nebo jiné aktivní problémy, jak určí zkoušející.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: BMS-986369 Středně těžké jaterní poškození
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: BMS-986369 Těžké jaterní poškození
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C: BMS-986369 Normální funkce jater
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy klinické bezpečnosti
Časové okno: Až přibližně 44 dní
|
Až přibližně 44 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA073-1028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .